Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin for alvorlig tannlegeangst: en randomisert prøvelse

Den angstdempende effekten av intranasal deksmedetomidin for alvorlig engstelige pasienter i tannbehandlinger

Pasienter med tannlegeangst utvikler kun angst og frykt for tannbehandlinger. Pasienter med alvorlig tannlegeangst har problemer med å samarbeide med tannbehandlinger, og kan kun gjennomføre tannbehandlinger gjennom generell anestesi, eller til og med avbryte behandlingen. Dexmedetomidin er en potent, svært selektiv α2-adrenoseptoragonist, som gir gode angstdempende, beroligende og smertestillende effekter og brukes ofte i anestesiologiske og intensivmedisinske avdelinger, rutinemessig intravenøst. De siste årene har intranasal administrering av dexmedetomidin også blitt rapportert for pediatrisk tannbehandling og alveolær kirurgi for voksne, som viser gode beroligende og smertestillende effekter. Imidlertid har disse studiene problemer som enkeltkirurgiske typer, liten prøvestørrelse og få indikatorer som er analysert. Derfor er evalueringen av intranasal administrering av dexmedetomidin fortsatt ikke omfattende nok. Dessuten er den anxiolytiske effekten av dexmedetomidin for tannlegeangst ikke rapportert ennå. Dette prosjektet planlegger å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, to-trinns klinisk studie. Vi vil for det første utforske en rimelig dose, og for det andre verifisere den med placebo som kontroll. Vi planlegger å måle objektindikatorene, inkludert NTI-verdien, plasmakortisol, interleukin-6, blodtrykk og hjertefrekvens, og å vurdere de subjektive indikatorene ved hjelp av skalaer og spørreskjemaer, og dermed en omfattende evaluering av effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av den angstdempende effekten. av intranasal dexmedetomidin for pasienter med alvorlig dentale angst, og foreløpig utforskning av mekanismen i tillegg. Vi har til hensikt å hjelpe alvorlig tannlegeangste pasienter med å fullføre tannbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig forstå hensikten og betydningen av denne studien, delta frivillig i denne kliniske studien og frivillig signere et informert samtykkeskjema;
  2. Alder 18 til 65 år, uavhengig av kjønn;
  3. Diagnostisert av tannlege og trenger tannbehandling;
  4. Kan ordnes umiddelbart for tannbehandling etter å ha blitt evaluert av klinikeren som har ingen kontraindikasjoner;
  5. Gradert som alvorlig tannangst (oppnådd ved bruk av MDAS-modifisert dental angstskala);
  6. Etter å ha kontrollert symptomene på infeksjon hvis med symptomer på akutt/systemisk infeksjon, og kan ordnes umiddelbart etter oppfyllelse av indikasjonene for tannbehandlinger;
  7. BMI er 18,5 kg/m2~25 kg/m2;
  8. Etter hvile i 30 minutter, SBP < 180 mmHg, DBP < 110 mmHg, og 60≤HR ≤ 120 bpm;
  9. For kvinner som ikke har vært i overgangsalderen eller som har vært under 1 år i overgangsalderen, bør en graviditetstest (blod- eller uringraviditetstest) utføres i løpet av screeningsperioden, og deretter bør studien og administreringen utføres etter at graviditetstesten er utført. negativ i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke anses av forskeren å være egnet for nesedråper (som alvorlig rhinitt, nesemisdannelser osv.);
  2. Personer med en historie med alvorlige arytmier som type II eller høyere AV-blokk eller en historie med hjerteinsuffisiens;
  3. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina i 6 måneder før screeningsperioden;
  4. Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
  5. Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medikamentell behandling (hypertensjon: SBP≥180 mmHg, og/eller DBP≥110 mmHg, eller hypotensjon: SBP <90 mmHg og/eller DBP≤50 mmHg);
  6. Personer med psykiatriske lidelser (som schizofreni, angst, depresjon, etc.) og kognitiv dysfunksjon, eller har en historie med epilepsi eller tidligere misbruk av psykotrope stoffer og narkotiske stoffer;
  7. Personer med en historie med vanskelig luftveissykdom eller mulighet, for eksempel obstruktivt søvnapnésyndrom;
  8. Tilfeldig, innen 1 år etter tilfeldig, en historie med narkotikamisbruk, en historie med narkotikamisbruk og en historie med alkoholmisbruk, dvs. en person som drakk mer enn 2 enheter alkohol per dag i gjennomsnitt (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin med et alkoholinnhold på 40%);
  9. Personer som mottok selektive alfa2-adrenoceptoragonister eller -antagonister innen 14 dager etter randomisering;
  10. De som er allergiske mot dexmedetomidinhydroklorid eller gjenstander som brukes i stomatologi;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. De som har en fødselsplan innen 30 dager før screeningperioden og et halvt år etter endt utprøving, og ikke vil eller kan ta effektive prevensjonstiltak;
  13. Andre omstendigheter der etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,8 μg/kg intranasal deksmedetomidin
Intranasal administrering av 0,8 μg/kg dexmedetomidin
intranasal administrering av dexmedetomidin
Andre navn:
  • intranasal, randomisert kontrollert studie, tannlegeangst
EKSPERIMENTELL: 1,5 μg/kg intranasal deksmedetomidin
Intranasal administrering av 1,5 μg/kg dexmedetomidin
intranasal administrering av dexmedetomidin
Andre navn:
  • intranasal, randomisert kontrollert studie, tannlegeangst
EKSPERIMENTELL: 2,0 μg/kg intranasal deksmedetomidin
Intranasal administrering av 2,0 μg/kg dexmedetomidin
intranasal administrering av dexmedetomidin
Andre navn:
  • intranasal, randomisert kontrollert studie, tannlegeangst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MDAS-score
Tidsramme: Endring fra baseline MDAS-poengsum rett etter fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter
Dental engstelig score vil bli tilgjengelig via modifisert dental angstskala (MDAS), og endringen av MDAS-skåre vil bli beregnet som skårene rett etter tannbehandlinger minus den første poengsummen før intervensjon.
Endring fra baseline MDAS-poengsum rett etter fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline plasmakortisolkonsentrasjon rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter
Endringen i plasmakortisolkonsentrasjon vil bli beregnet som verdiene rett etter tannbehandlinger minus startverdiene før intervensjon.
Endring fra baseline plasmakortisolkonsentrasjon rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter
Endring av NTI-score
Tidsramme: Endring fra baseline NTI-score rett etter avsluttet tannbehandling, gjennomsnittlig 30 minutter
Sedasjonsdybden vil nås av NTI-score ved bruk av Narcotrend, og endringen av NTI-skåre vil bli beregnet som poengsum rett etter tannbehandlinger minus den første poengsummen før intervensjon.
Endring fra baseline NTI-score rett etter avsluttet tannbehandling, gjennomsnittlig 30 minutter
Endring av OAA/S-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline OAA/S-poengsum rett etter avsluttet tannbehandling, gjennomsnittlig 30 minutter
OAA/S-poengsum vil nås av observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAA/S), som også representerer dybden av sedasjon, og endringen av OAA/S-poengsum vil bli beregnet som poengsum rett etter tannbehandlinger minus den innledende score før intervensjon.
Endring fra baseline OAA/S-poengsum rett etter avsluttet tannbehandling, gjennomsnittlig 30 minutter
Endring av blodtrykk (BP)
Tidsramme: Endring fra baseline BP rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter.
BP vil være kontinuerlig tilgjengelig ved hjelp av en elektrokardiogrammonitor gjennom hele den kliniske prosessen. BP-verdien vil bli konvertert til gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for sammenligning ved hjelp av formelen: MAP = (SBP + 2 × DBP)/3. Deretter ble endringen av BP presentert som ΔMAP, som ble beregnet som MAP på punktet med den høyeste SBP minus den innledende MAP rett før prosedyren.
Endring fra baseline BP rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter.
Endring av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endring fra baseline HR rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter.
HR vil være kontinuerlig tilgjengelig ved hjelp av en elektrokardiogrammonitor gjennom hele den kliniske prosessen. Endring av HR tilsvarte den tilsvarende HR for den høyeste SBP trukket fra den initiale HR.
Endring fra baseline HR rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter.
Smertescore
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av tannbehandlinger, i gjennomsnitt 30 minutter.
Smertescore vil bli oppnådd via visuell analog skala (MDAS) for forsøkspersonen å fylle.
Gjennom gjennomføring av tannbehandlinger, i gjennomsnitt 30 minutter.
Prosentandel av gjennomførbar tenkning av intranasal dexmedetomidin av deltakerne
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av tannbehandlinger, i gjennomsnitt 30 minutter.
Gjennomførbarheten av intranasal dexmedetomidin vil bli vurdert gjennom semistrukturerte spørreskjemaer. Elementer inkluderer årsakene til ikke-deltakelse; akseptabiliteten av forsøket og intranasal dexmedetomidin for deltakerne; og erfaringen til pasientene, klinikeren som utfører prosedyren og pleiepersonalet som tar seg av pasientene under studien. Pasientene og klinikkene fylte ut spørreskjemaene rett etter ekstraksjonsprosessen under vår instruksjon. Resultatet av spørreskjemaene ble analysert gjennom telling og rapportert i prosent (%).
Gjennom gjennomføring av tannbehandlinger, i gjennomsnitt 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeman Qin, Master, Department of General Dentistry, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

23. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

23. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt etter publisering av papiret for denne rettssaken

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering av papiret om denne utprøvingen

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli tilgang til av Data and Safety Monitoring Committee og alle forskere innen relaterte felt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannlege angst

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere