- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500261
Intranasal dexmedetomidin for alvorlig tannlegeangst: en randomisert prøvelse
1. november 2022 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Den angstdempende effekten av intranasal deksmedetomidin for alvorlig engstelige pasienter i tannbehandlinger
Pasienter med tannlegeangst utvikler kun angst og frykt for tannbehandlinger.
Pasienter med alvorlig tannlegeangst har problemer med å samarbeide med tannbehandlinger, og kan kun gjennomføre tannbehandlinger gjennom generell anestesi, eller til og med avbryte behandlingen.
Dexmedetomidin er en potent, svært selektiv α2-adrenoseptoragonist, som gir gode angstdempende, beroligende og smertestillende effekter og brukes ofte i anestesiologiske og intensivmedisinske avdelinger, rutinemessig intravenøst.
De siste årene har intranasal administrering av dexmedetomidin også blitt rapportert for pediatrisk tannbehandling og alveolær kirurgi for voksne, som viser gode beroligende og smertestillende effekter.
Imidlertid har disse studiene problemer som enkeltkirurgiske typer, liten prøvestørrelse og få indikatorer som er analysert.
Derfor er evalueringen av intranasal administrering av dexmedetomidin fortsatt ikke omfattende nok.
Dessuten er den anxiolytiske effekten av dexmedetomidin for tannlegeangst ikke rapportert ennå.
Dette prosjektet planlegger å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, to-trinns klinisk studie.
Vi vil for det første utforske en rimelig dose, og for det andre verifisere den med placebo som kontroll.
Vi planlegger å måle objektindikatorene, inkludert NTI-verdien, plasmakortisol, interleukin-6, blodtrykk og hjertefrekvens, og å vurdere de subjektive indikatorene ved hjelp av skalaer og spørreskjemaer, og dermed en omfattende evaluering av effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av den angstdempende effekten. av intranasal dexmedetomidin for pasienter med alvorlig dentale angst, og foreløpig utforskning av mekanismen i tillegg.
Vi har til hensikt å hjelpe alvorlig tannlegeangste pasienter med å fullføre tannbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zeman Qin, Master
- Telefonnummer: 15018419746
- E-post: qinzm@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liushan Ou, Master
- Telefonnummer: 020-81332587
- E-post: sysyxllwyh@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig forstå hensikten og betydningen av denne studien, delta frivillig i denne kliniske studien og frivillig signere et informert samtykkeskjema;
- Alder 18 til 65 år, uavhengig av kjønn;
- Diagnostisert av tannlege og trenger tannbehandling;
- Kan ordnes umiddelbart for tannbehandling etter å ha blitt evaluert av klinikeren som har ingen kontraindikasjoner;
- Gradert som alvorlig tannangst (oppnådd ved bruk av MDAS-modifisert dental angstskala);
- Etter å ha kontrollert symptomene på infeksjon hvis med symptomer på akutt/systemisk infeksjon, og kan ordnes umiddelbart etter oppfyllelse av indikasjonene for tannbehandlinger;
- BMI er 18,5 kg/m2~25 kg/m2;
- Etter hvile i 30 minutter, SBP < 180 mmHg, DBP < 110 mmHg, og 60≤HR ≤ 120 bpm;
- For kvinner som ikke har vært i overgangsalderen eller som har vært under 1 år i overgangsalderen, bør en graviditetstest (blod- eller uringraviditetstest) utføres i løpet av screeningsperioden, og deretter bør studien og administreringen utføres etter at graviditetstesten er utført. negativ i screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke anses av forskeren å være egnet for nesedråper (som alvorlig rhinitt, nesemisdannelser osv.);
- Personer med en historie med alvorlige arytmier som type II eller høyere AV-blokk eller en historie med hjerteinsuffisiens;
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina i 6 måneder før screeningsperioden;
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medikamentell behandling (hypertensjon: SBP≥180 mmHg, og/eller DBP≥110 mmHg, eller hypotensjon: SBP <90 mmHg og/eller DBP≤50 mmHg);
- Personer med psykiatriske lidelser (som schizofreni, angst, depresjon, etc.) og kognitiv dysfunksjon, eller har en historie med epilepsi eller tidligere misbruk av psykotrope stoffer og narkotiske stoffer;
- Personer med en historie med vanskelig luftveissykdom eller mulighet, for eksempel obstruktivt søvnapnésyndrom;
- Tilfeldig, innen 1 år etter tilfeldig, en historie med narkotikamisbruk, en historie med narkotikamisbruk og en historie med alkoholmisbruk, dvs. en person som drakk mer enn 2 enheter alkohol per dag i gjennomsnitt (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin med et alkoholinnhold på 40%);
- Personer som mottok selektive alfa2-adrenoceptoragonister eller -antagonister innen 14 dager etter randomisering;
- De som er allergiske mot dexmedetomidinhydroklorid eller gjenstander som brukes i stomatologi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som har en fødselsplan innen 30 dager før screeningperioden og et halvt år etter endt utprøving, og ikke vil eller kan ta effektive prevensjonstiltak;
- Andre omstendigheter der etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 0,8 μg/kg intranasal deksmedetomidin
Intranasal administrering av 0,8 μg/kg dexmedetomidin
|
intranasal administrering av dexmedetomidin
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 1,5 μg/kg intranasal deksmedetomidin
Intranasal administrering av 1,5 μg/kg dexmedetomidin
|
intranasal administrering av dexmedetomidin
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 2,0 μg/kg intranasal deksmedetomidin
Intranasal administrering av 2,0 μg/kg dexmedetomidin
|
intranasal administrering av dexmedetomidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av MDAS-score
Tidsramme: Endring fra baseline MDAS-poengsum rett etter fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Dental engstelig score vil bli tilgjengelig via modifisert dental angstskala (MDAS), og endringen av MDAS-skåre vil bli beregnet som skårene rett etter tannbehandlinger minus den første poengsummen før intervensjon.
|
Endring fra baseline MDAS-poengsum rett etter fullført tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasmakortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline plasmakortisolkonsentrasjon rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Endringen i plasmakortisolkonsentrasjon vil bli beregnet som verdiene rett etter tannbehandlinger minus startverdiene før intervensjon.
|
Endring fra baseline plasmakortisolkonsentrasjon rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Endring av NTI-score
Tidsramme: Endring fra baseline NTI-score rett etter avsluttet tannbehandling, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Sedasjonsdybden vil nås av NTI-score ved bruk av Narcotrend, og endringen av NTI-skåre vil bli beregnet som poengsum rett etter tannbehandlinger minus den første poengsummen før intervensjon.
|
Endring fra baseline NTI-score rett etter avsluttet tannbehandling, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Endring av OAA/S-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline OAA/S-poengsum rett etter avsluttet tannbehandling, gjennomsnittlig 30 minutter
|
OAA/S-poengsum vil nås av observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (OAA/S), som også representerer dybden av sedasjon, og endringen av OAA/S-poengsum vil bli beregnet som poengsum rett etter tannbehandlinger minus den innledende score før intervensjon.
|
Endring fra baseline OAA/S-poengsum rett etter avsluttet tannbehandling, gjennomsnittlig 30 minutter
|
Endring av blodtrykk (BP)
Tidsramme: Endring fra baseline BP rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
BP vil være kontinuerlig tilgjengelig ved hjelp av en elektrokardiogrammonitor gjennom hele den kliniske prosessen.
BP-verdien vil bli konvertert til gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for sammenligning ved hjelp av formelen: MAP = (SBP + 2 × DBP)/3.
Deretter ble endringen av BP presentert som ΔMAP, som ble beregnet som MAP på punktet med den høyeste SBP minus den innledende MAP rett før prosedyren.
|
Endring fra baseline BP rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Endring av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endring fra baseline HR rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
HR vil være kontinuerlig tilgjengelig ved hjelp av en elektrokardiogrammonitor gjennom hele den kliniske prosessen.
Endring av HR tilsvarte den tilsvarende HR for den høyeste SBP trukket fra den initiale HR.
|
Endring fra baseline HR rett etter avsluttet tannbehandling, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Smertescore
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av tannbehandlinger, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Smertescore vil bli oppnådd via visuell analog skala (MDAS) for forsøkspersonen å fylle.
|
Gjennom gjennomføring av tannbehandlinger, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Prosentandel av gjennomførbar tenkning av intranasal dexmedetomidin av deltakerne
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av tannbehandlinger, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Gjennomførbarheten av intranasal dexmedetomidin vil bli vurdert gjennom semistrukturerte spørreskjemaer.
Elementer inkluderer årsakene til ikke-deltakelse; akseptabiliteten av forsøket og intranasal dexmedetomidin for deltakerne; og erfaringen til pasientene, klinikeren som utfører prosedyren og pleiepersonalet som tar seg av pasientene under studien.
Pasientene og klinikkene fylte ut spørreskjemaene rett etter ekstraksjonsprosessen under vår instruksjon.
Resultatet av spørreskjemaene ble analysert gjennom telling og rapportert i prosent (%).
|
Gjennom gjennomføring av tannbehandlinger, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeman Qin, Master, Department of General Dentistry, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
- Yoo H, Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT, Jusko WJ. Mechanism-based population pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling of intravenous and intranasal dexmedetomidine in healthy subjects. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Oct;71(10):1197-207. doi: 10.1007/s00228-015-1913-0. Epub 2015 Aug 2.
- Coursin DB, Coursin DB, Maccioli GA. Dexmedetomidine. Curr Opin Crit Care. 2001 Aug;7(4):221-6. doi: 10.1097/00075198-200108000-00002.
- Shetty SK, Aggarwal G. Efficacy of Intranasal Dexmedetomidine for Conscious Sedation in Patients Undergoing Surgical Removal of Impacted Third Molar: A Double-Blind Split Mouth Study. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Dec;15(4):512-516. doi: 10.1007/s12663-016-0889-3. Epub 2016 Apr 21.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Liu S, Wang Y, Zhu Y, Yu T, Zhao H. Safety and sedative effect of intranasal dexmedetomidine in mandibular third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 23;13:1301-1310. doi: 10.2147/DDDT.S194894. eCollection 2019.
- Ryu DS, Lee DW, Choi SC, Oh IH. Sedation Protocol Using Dexmedetomidine for Third Molar Extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;74(5):926.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2015.12.021. Epub 2016 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
23. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
23. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-119-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli delt etter publisering av papiret for denne rettssaken
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering av papiret om denne utprøvingen
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli tilgang til av Data and Safety Monitoring Committee og alle forskere innen relaterte felt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannlege angst
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent