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心臓弁手術後の患者における腸灌流と長時間の人工呼吸との関連

2022年8月11日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

心臓弁手術後の患者における上腸間膜動脈(SMA)のドップラーパラメータと長時間人工呼吸(PMV)との関連

【背景】本研究の目的は,腸の低灌流による上腸間膜動脈(SMA)血流のドップラーパラメータの変化が,心臓弁手術後の患者の人工呼吸(PMV)の延長と関連していることを確認することであった。

方法:入院時の仰臥位で患者の基本的な血行動態パラメータとドップラー超音波でモニターしたSMA血流パラメータを収集した。 人工呼吸器の長さは引き続き監視されました。 SMA ドップラー パラメータは、患者が抜管されたときに再度測定されました。 PMV は、MV≧96 時間と定義されました。

調査の概要

詳細な説明

患者登録 この前向き観察研究は、2021 年 1 月から 2022 年 3 月まで、成人総合病院の 15 床の成人救命救急病棟で実施されました。

選択基準は次のとおりです。1) 心臓弁手術直後に ICU に入院した患者。 2) 18~80歳。 3) 洞調律; 4) 活動性出血または気胸がないこと、および 5) 完全な測定データ。

除外基準は次のとおりです。1) 末梢血管疾患の病歴、2) SMA ピーク収縮期速度 (SMA-PSV > 275 cm/s または SMA-PSV/腹部大動脈ピーク速度 > 3、3 として定義される重度の狭窄を有する患者)。 ) 肝機能障害または肝硬変、門脈圧亢進症、4) が​​んまたは末期腎疾患、5) 腹部超音波画像の質の悪さ。

ドップラー超音波モニタリング ドップラー超音波は、2~5 MHz C60xp プローブ (X-Porte Ultrasound System、FUJIFILM SONOSITE, INC.、USA) からなる超音波システムで実行されました。 血流パラメーターは 2 人の医師によって測定され、各医師は 2 回測定して平均し、その後 2 つの結果を平均しました。 2 人の ICU 医師はそれぞれ、重要な超音波分野で 4 年以上の経験があり、中国の重要な超音波研究グループから認定を受けています。 熟練した 2 人の医師が、心臓弁手術後の 10 人の患者に対して合計 40 回の測定を行い、観察者間の再現性を評価しました。

SMA フローは、腹部大動脈の 1 cm 近位で測定されました。 インソネーションの角度は < 60° でした。 時間速度波形の読み取り値を使用して、最高収縮期速度 (PSV)、拡張末期速度 (EDV)、抵抗指数 (RI)、時間平均平均速度 (TAMV)、拍動指数 (PI) を測定しました。超音波によって運ばれる計算ソフトウェア。 PI=(PSV-EDV)/TAMV、RI=(PSV-EDV)/PSV。

データ収集 人口統計学的情報は、さらなる分析のために記録されました (例: 年齢、性別、EuroSCORE-II、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、体格指数 (BMI)、血行動態パラメーターおよび血液ガス分析データ)。 さらに、操作の種類と操作時間を収集しました。 さらに、さらに比較するために結果変数 (病院死亡率、MV の時間、ICU 滞在期間など) を記録しました。

統計分析 中央値に四分位範囲 (IQR) を加えたもの、または平均標準偏差を使用して、人口統計データを表示します。 Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性を評価しました。 グループ間の差は、正規分布のある連続変数についてはスチューデントの t 検定を使用し、正規分布のない連続変数については Mann-Whitney U 検定を使用して比較しました。 カテゴリ変数のグループ間の差は、カイ二乗検定を実行することによって比較されました。 ロジスティック回帰分析を実施することにより、変数と PMV との相関関係を評価しました。 一変量ロジスティック回帰で統計的有意性を示す変数は、多変量ロジスティック回帰でカバーされるように選択されました。 さらに、PMV の変数の予測能力を評価するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線が適用されました。 統計的有意性は P < 0.05 に設定されました。 分析されたすべての P 値は両側でした。 SPSS 25.0ソフトウェアパッケージ(SPSS、シカゴ)を使用して統計分析を実施しました。 平均差と 95% の一致限界 (LOA) を持つ Bland-Altman プロットを使用して観察者間の一致を評価し、MedCalc Statistical ソフトウェアを使用して統計分析を行いました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、成人総合病院の 15 床の成人救命救急病棟に登録されました。

説明

包含基準:

1) 心臓弁手術直後に ICU に入院した患者。 2) 18~80歳。 3) 洞調律; 4) 活動性出血または気胸がないこと、および 5) 完全な測定データ。

除外基準:

1) 末梢血管疾患の病歴、2) SMA ピーク収縮速度 (SMA-PSV > 275 cm/s または SMA-PSV/腹部大動脈ピーク速度 > 310) として定義される重度の狭窄を有する患者、3) 肝機能障害または肝硬変、門脈圧亢進症、4) 癌または末期腎疾患、5) 腹部超音波画像の質の悪さ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
長時間の機械換気グループ
患者は 96 時間以上 (PMV グループ) を持っていました。
介入なし
対照群
人工呼吸器の使用時間が 96 時間未満の患者 (対照群)
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の時間
時間枠:ICU入室から30分以内
機械換気の時間
ICU入室から30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在時間
時間枠:ICU入室から30分以内
ICU滞在時間
ICU入室から30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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