- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05500495
A bélperfúzió és az elhúzódó mechanikus lélegeztetés kapcsolata szívbillentyű műtét utáni betegeknél
A felső mesenterialis artéria (SMA) és az elhúzódó mechanikus lélegeztetés (PMV) Doppler-paraméterei közötti összefüggés szívbillentyű-műtét utáni betegeknél
Háttér Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megerősítse, hogy a mesenterialis artéria felső (SMA) véráramlásának Doppler-paramétereinek bélhipoperfúzió által okozott változásai a szívbillentyűműtétet követően elhúzódó mechanikus lélegeztetéssel (PMV) társulnak.
Módszerek A betegek alapvető hemodinamikai paramétereit, valamint a Doppler ultrahanggal monitorozott SMA véráramlási paramétereket a felvételkor fekvő helyzetben gyűjtöttük. A gépi szellőztetés hosszát továbbra is figyelemmel kísérték. Az SMA Doppler paramétereket ismét megmértük, amikor a pácienst extubáltuk. A PMV-t MV≥96 óraként határozták meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegfelvétel Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Felnőtt Általános Kórház 15 ágyas felnőtt kritikus osztályán végezték 2021 januárja és 2022 márciusa között.
A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) szívbillentyű műtét után azonnal intenzív osztályra felvett betegek; 2) életkor 18-80 év; 3) szinuszritmus; 4) aktív vérzés vagy pneumothorax nélkül, és 5) teljes mérési adatok.
A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) perifériás érbetegség anamnézisében, 2) súlyos szűkületben szenvedő betegek, akiket SMA szisztolés csúcssebességként határoztak meg (SMA-PSV >275 cm/s vagy SMA-PSV/hasi aorta csúcssebesség >3, 3). ) májműködési zavar vagy májcirrhosis, portális hipertónia, 4) rák vagy végstádiumú vesebetegségek, 5) rossz minőségű hasi ultrahangképek.
Doppler ultrahang monitorozás A Doppler ultrahangot egy 2-5 MHz C60xp Probe (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA) ultrahangrendszerrel végeztük. A véráramlási paramétereket két orvos mérte, mindegyik orvos kétszer mért és átlagolt, majd átlagolta a két eredményt. Mind a két intenzív osztályos orvos több mint négy éves tapasztalattal rendelkezett a kritikus ultrahang területén, és megszerezte a kínai kritikus ultrahang vizsgálati csoport tanúsítványát. Két képzett orvos összesen 40 mérést végzett tíz betegen szívbillentyű műtét után, hogy értékelje a megfigyelők közötti reprodukálhatóságot.
Az SMA áramlást a hasi aortától 1 cm-re mértük. Az inszonáció szöge < 60° volt. Az idő-sebesség hullámforma-leolvasásokat a csúcs szisztolés sebesség (PSV), végdiasztolés sebesség (EDV), ellenállási index (RI), időátlagos átlagsebesség (TAMV), pulzalitási index (PI) mérésére használták. az ultrahang által hordozott számítási szoftver. PI=(PSV-EDV)/TAMV és RI=(PSV-EDV)/PSV.
Adatgyűjtés Demográfiai információkat rögzítettünk további elemzésekhez (pl. életkor, nem, EuroSCORE-II, szekvenciális szervelégtelenség-értékelés (SOFA) pontszám, testtömegindex (BMI), hemodinamikai paraméterek és vérgázelemzési adatok). Ezenkívül összegyűjtöttük a művelettípusokat és a működési időt. Ezenkívül az eredményváltozókat (pl. kórházi mortalitás, MV ideje, intenzív osztályon tartózkodás időtartama) rögzítettük további összehasonlítás céljából.
Statisztikai elemzés A medián plusz az interkvartilis tartomány (IQR) vagy az átlagos szórás a demográfiai adatok megjelenítésére szolgál. A normalitás értékelésére a Shapiro-Wilk tesztet használtuk. A csoportok közötti különbségeket a Student-féle t-próbával hasonlítottuk össze a normalitáseloszlású folytonos változókra és a Mann-Whitney U-próbával a normalitáseloszlás nélküliek esetében. A kategorikus változók csoportjai közötti különbségeket Khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A változók és a PMV közötti összefüggéseket logisztikus regressziós elemzéssel értékeltük. Az egyváltozós logisztikus regresszióban statisztikailag szignifikáns változókat választottuk ki a többváltozós logisztikus regresszióban. Ezen túlmenően a változók PMV-re vonatkozó előrejelző képességének értékelésére egy vevő működési karakterisztika (ROC) görbét alkalmaztunk. A statisztikai szignifikancia értéke P < 0,05. Minden elemzett P-érték kétoldali volt. A statisztikai elemzéseket az SPSS 25.0 szoftvercsomaggal (SPSS, Chicago) végeztük. A megfigyelők közötti egyezés értékelésére Bland-Altman-diagramokat használtunk az átlagos különbséggel és 95 százalékos egyetértési határértékkel (LOA), a statisztikai elemzéseket pedig a MedCalc Statistical szoftverrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) szívbillentyűműtét után azonnal intenzív osztályra felvett betegek; 2) életkor 18-80 év; 3) szinuszritmus; 4) aktív vérzés vagy pneumothorax nélkül, és 5) teljes mérési adatok.
Kizárási kritériumok:
1) perifériás érbetegség anamnézisében, 2) súlyos szűkületben szenvedő betegek, akiket SMA szisztolés csúcssebességként határoztak meg (SMA-PSV >275 cm/s vagy SMA-PSV/hasi aorta csúcssebesség >310, 3) májműködési zavar vagy májcirrhosis, portális hipertónia, 4) rák vagy végstádiumú vesebetegségek, 5) rossz minőségű hasi ultrahangképek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elhúzódó gépi szellőztetés csoport
betegeknél 96 óra vagy több volt (PMV csoport).
|
nincs beavatkozás
|
|
ellenőrző csoport
a betegek 96 óránál kevesebbet kaptak gépi lélegeztetést (kontrollcsoport)
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
óra gépi szellőztetés
Időkeret: 30 percen belül az intenzív osztályon
|
óra gépi szellőztetés
|
30 percen belül az intenzív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 30 percen belül az intenzív osztályon
|
ICU tartózkodási idő
|
30 percen belül az intenzív osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-3088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .