- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500495
Asociace mezi střevní perfuzí a prodlouženou mechanickou ventilací u pacientů po operaci srdeční chlopně
Asociace mezi dopplerovskými parametry horní mesenterické tepny (SMA) a prodlouženou mechanickou ventilací (PMV) u pacientů po operaci srdeční chlopně
Pozadí Cílem této studie bylo potvrdit, že změny v dopplerovských parametrech průtoku krve horní mezenterickou tepnou (SMA) způsobené střevní hypoperfuzí jsou spojeny s prodlouženou mechanickou ventilací (PMV) u pacientů po operaci srdeční chlopně.
Metodika Základní hemodynamické parametry pacientů a parametry průtoku krve SMA monitorované dopplerovským ultrazvukem byly při příjmu sbírány v poloze na zádech. Nadále byla sledována délka mechanické ventilace. Při extubaci pacienta byly znovu měřeny parametry SMA Doppler. PMV byla definována jako MV≥96 hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis pacientů Tato prospektivní observační studie byla provedena na 15lůžkové jednotce intenzivní péče pro dospělé ve Všeobecné nemocnici pro dospělé od ledna 2021 do března 2022.
Kritéria pro zařazení byla následující: 1) pacienti přijatí na JIP bezprostředně po operaci srdeční chlopně; 2) věk 18-80 let; 3) sinusový rytmus; 4) bez aktivního krvácení nebo pneumotoraxu a 5) kompletní data měření.
Kritéria vyloučení byla následující: 1) anamnéza onemocnění periferních cév, 2) pacienti s těžkou stenózou definovanou jako maximální systolická rychlost SMA (SMA-PSV > 275 cm/s nebo maximální rychlost SMA-PSV/abdominální aorty > 3, 3 ) jaterní dysfunkce nebo jaterní cirhóza, portální hypertenze, 4) rakovina nebo terminální onemocnění ledvin, 5) špatná kvalita ultrazvukových snímků břicha.
Monitorování dopplerovského ultrazvuku Dopplerovský ultrazvuk byl prováděn ultrazvukovým systémem sestávajícím z 2-5 MHz sondy C60xp (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA). Parametry průtoku krve byly měřeny dvěma lékaři, každý lékař měřil dvakrát a zprůměroval a poté zprůměroval dva výsledky. Každý ze dvou lékařů na JIP měl více než čtyři roky zkušeností s kritickým ultrazvukem a získal certifikaci od Čínské skupiny pro kritické ultrazvukové studie. Dva zkušení lékaři provedli celkem 40 měření u deseti pacientů po operaci srdeční chlopně, aby vyhodnotili reprodukovatelnost mezi pozorovateli.
Průtok SMA byl měřen 1 cm proximálně od břišní aorty. Úhel insonace byl < 60°. Časově rychlostní křivky byly použity k měření špičkové systolické rychlosti (PSV), end-diastolické rychlosti (EDV), indexu odporu (RI), časově zprůměrované střední rychlosti (TAMV), indexu pulzace (PI), podle výpočetní software přenášený ultrazvukem. PI=(PSV-EDV)/TAMV a RI=(PSV-EDV)/PSV.
Sběr dat Demografické informace byly zaznamenány pro další analýzy (např. věk, pohlaví, EuroSCORE-II, skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), index tělesné hmotnosti (BMI) a hemodynamické parametry a data analýzy krevních plynů). Kromě toho byly shromážděny typy operací a provozní doba. Navíc byly pro další srovnání zaznamenány výsledné proměnné (např. nemocniční mortalita, doba MV, délka pobytu na JIP).
Statistická analýza Pro zobrazení demografických údajů se používá medián plus interkvartilní rozmezí (IQR) nebo střední standardní odchylka. K hodnocení normality byl použit Shapiro-Wilkův test. Rozdíly mezi skupinami byly porovnány pomocí studentova t-testu pro spojité proměnné s rozdělením normality a Mann-Whitney U testu pro proměnné bez rozdělení normality. Rozdíly mezi skupinami pro kategorické proměnné byly porovnány provedením chí-kvadrát testu. Korelace mezi proměnnými a PMV byly hodnoceny provedením logistické regresní analýzy. Proměnné vykazující statistickou významnost v jednorozměrné logistické regresi byly vybrány v rámci vícerozměrné logistické regrese. Dále byla pro vyhodnocení prediktivní schopnosti proměnných pro PMV použita křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC). Statistická významnost byla stanovena na P < 0,05. Všechny analyzované P-hodnoty byly oboustranné. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwarového balíku SPSS 25.0 (SPSS, Chicago). Bland-Altmanovy grafy se středním rozdílem a 95procentní hranicí shody (LOA) byly použity k posouzení shody mezi pozorovateli a statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru MedCalc Statistical.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) pacienti přijatí na JIP bezprostředně po operaci srdeční chlopně; 2) věk 18-80 let; 3) sinusový rytmus; 4) bez aktivního krvácení nebo pneumotoraxu a 5) kompletní data měření.
Kritéria vyloučení:
1) anamnéza onemocnění periferních cév, 2) pacienti s těžkou stenózou definovanou jako vrcholová systolická rychlost SMA (SMA-PSV > 275 cm/s nebo maximální rychlost SMA-PSV/abdominální aorty > 310, 3) jaterní dysfunkce nebo cirhóza jater, portální hypertenze, 4) rakovina nebo terminální onemocnění ledvin, 5) špatná kvalita ultrazvukových snímků břicha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s prodlouženou mechanickou ventilací
pacienti měli 96 hodin nebo více (skupina PMV).
|
žádný zásah
|
|
kontrolní skupina
pacienti měli méně než 96 hodin mechanické ventilace (kontrolní skupina)
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodiny mechanické ventilace
Časové okno: do 30 minut na příjmu na JIP
|
hodiny mechanické ventilace
|
do 30 minut na příjmu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pobytu na JIP
Časové okno: do 30 minut na příjmu na JIP
|
Doba pobytu na JIP
|
do 30 minut na příjmu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZS-3088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy