- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05500495
La asociación entre la perfusión intestinal y la ventilación mecánica prolongada en pacientes después de una cirugía de válvula cardíaca
La asociación entre los parámetros Doppler de la arteria mesentérica superior (SMA) y la ventilación mecánica prolongada (PMV) en pacientes después de una cirugía de válvula cardíaca
Antecedentes Este estudio tuvo como objetivo confirmar que las alteraciones en los parámetros Doppler del flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior (SMA) causadas por hipoperfusión intestinal están asociadas con ventilación mecánica prolongada (PMV) en pacientes después de cirugía de válvula cardíaca.
Métodos Los parámetros hemodinámicos básicos de los pacientes y los parámetros de flujo sanguíneo de la AMS monitorizados por ecografía Doppler se recogieron en decúbito supino al ingreso. La duración de la ventilación mecánica continuó siendo monitoreada. Los parámetros Doppler SMA se midieron nuevamente cuando se extubó al paciente. PMV se definió como VM≥96 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción de pacientes Este estudio observacional prospectivo se realizó en la unidad de cuidados intensivos para adultos de 15 camas en el Hospital General de Adultos desde enero de 2021 hasta marzo de 2022.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) pacientes ingresados en la UCI inmediatamente después de la cirugía de válvulas cardíacas; 2) edad 18-80 años; 3) ritmo sinusal; 4) sin sangrado activo ni neumotórax, y 5) datos de medición completos.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: 1) antecedentes de enfermedad vascular periférica, 2) pacientes con estenosis grave definida como velocidad sistólica máxima de SMA (SMA-PSV >275 cm/s o SMA-PSV/velocidad máxima de aorta abdominal >3, 3 ) disfunción hepática o cirrosis hepática, hipertensión portal, 4) cáncer o enfermedades renales en etapa terminal, 5) mala calidad de las imágenes de ultrasonido abdominal.
Monitoreo de ultrasonido Doppler El ultrasonido Doppler se realizó con un sistema de ultrasonido que consiste en una sonda C60xp de 2-5 MHz (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., EE. UU.). Los parámetros de flujo sanguíneo fueron medidos por dos médicos, cada médico midió dos veces y promedió, y luego promedió los dos resultados. Cada uno de los dos médicos de la UCI tenía más de cuatro años de experiencia en ultrasonido crítico y obtuvo la certificación del Chinese Critical Ultrasound Study Group. Dos médicos expertos realizaron un total de 40 mediciones en diez pacientes después de una cirugía de válvulas cardíacas para evaluar la reproducibilidad entre observadores.
El flujo de SMA se midió 1 cm proximal a la aorta abdominal. El ángulo de insonación fue < 60°. Las lecturas de forma de onda de tiempo-velocidad se usaron para medir la velocidad sistólica máxima (PSV), la velocidad diastólica final (EDV), el índice de resistencia (RI), la velocidad media promediada en el tiempo (TAMV), el índice de pulsatilidad (PI), según el software de cálculo que lleva el ultrasonido. PI=(PSV-EDV)/TAMV, y RI=(PSV-EDV)/PSV.
Recopilación de datos La información demográfica se registró para análisis adicionales (p. ej., edad, sexo, EuroSCORE-II, puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA), índice de masa corporal (IMC) y parámetros hemodinámicos y datos de análisis de gases en sangre). Además, se recogieron tipos de operación y tiempo de operación. Además, las variables de resultado (p. ej., mortalidad hospitalaria, tiempo de VM, duración de la estancia en la UCI) se registraron para una mayor comparación.
Análisis estadístico La mediana más el rango intercuartílico (RIC) o desviación estándar media se utiliza para mostrar datos demográficos. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad. Las diferencias entre grupos se compararon mediante la prueba t de Student para variables continuas con distribución de normalidad y la prueba U de Mann-Whitney para aquellas sin distribución de normalidad. Las diferencias entre grupos para las variables categóricas se compararon mediante la realización de una prueba de Chi-cuadrado. Las correlaciones entre las variables y el PMV se evaluaron mediante la realización de análisis de regresión logística. Las variables que mostraron significación estadística en la regresión logística univariante fueron seleccionadas cubiertas en la regresión logística multivariante. Además, para evaluar la capacidad predictiva de las variables para PMV, se aplicó una curva característica operativa del receptor (ROC). La significación estadística se fijó en P < 0,05. Todos los valores de P analizados fueron bilaterales. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete de software SPSS 25.0 (SPSS, Chicago). Se usaron gráficos de Bland-Altman con la diferencia de medias y el límite de concordancia (LOA) del 95 por ciento para evaluar la concordancia entre observadores, y los análisis estadísticos se realizaron con el software MedCalc Statistical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) pacientes ingresados en la UCI inmediatamente después de la cirugía de válvulas cardíacas; 2) edad 18-80 años; 3) ritmo sinusal; 4) sin sangrado activo ni neumotórax, y 5) datos de medición completos.
Criterio de exclusión:
1) antecedentes de enfermedad vascular periférica, 2) pacientes con estenosis grave definida como velocidad sistólica máxima de SMA (SMA-PSV >275 cm/s o SMA-PSV/velocidad máxima de la aorta abdominal >310, 3) disfunción hepática o cirrosis hepática, hipertensión portal, 4) cáncer o enfermedades renales en etapa terminal, 5) mala calidad de las imágenes de ultrasonido abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de ventilación mecánica prolongada
los pacientes tenían 96 horas o más (grupo PMV).
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Sin intervención
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grupo de control
los pacientes tenían menos de 96 horas de ventilación mecánica (grupo control)
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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horas de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos al ingreso en la UCI
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horas de ventilación mecánica
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dentro de los 30 minutos al ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de residencia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos al ingreso en la UCI
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Tiempo de residencia en la UCI
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dentro de los 30 minutos al ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- ZS-3088
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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