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心脏瓣膜手术后患者肠道灌注与延长机械通气时间的关系

2022年8月11日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

心脏瓣膜手术后肠系膜上动脉(SMA)多普勒参数与延长机械通气(PMV)的相关性

背景本研究旨在证实肠道低灌注引起的肠系膜上动脉(SMA)血流多普勒参数的改变与心脏瓣膜手术后患者机械通气(PMV)时间延长有关。

方法收集入院时仰卧位患者的基本血流动力学参数、多普勒超声监测的SMA血流参数。 继续监测机械通气的时长。 当患者拔管时,再次测量 SMA 多普勒参数。 PMV 定义为 MV≥96 小时。

研究概览

详细说明

患者入组 这项前瞻性观察研究于 2021 年 1 月至 2022 年 3 月在成人综合医院的 15 个床位的成人重症监护室进行。

纳入标准如下:1)心脏瓣膜手术后立即入住ICU的患者; 2)年龄18-80岁; 3) 窦性心律; 4) 无活动性出血或气胸,以及 5) 完整的测量数据。

排除标准如下:1) 外周血管疾病史,2) 严重狭窄患者定义为 SMA 峰值收缩速度(SMA-PSV >275 cm/s 或 SMA-PSV/腹主动脉峰值速度 >3、3 ) 肝功能障碍或肝硬化、门静脉高压症, 4) 癌症或终末期肾病, 5) 腹部超声图像质量差。

多普勒超声监测 多普勒超声是使用由 2-5 MHz C60xp 探头(X-Porte 超声系统,FUJIFILM SONOSITE,INC.,美国)组成的超声系统进行的。 血流参数由两位医师测量,每位医师测量两次并取平均值,然后将两次结果取平均值。 两位ICU医师均有四年以上重症超声工作经验,并获得中国重症超声学组认证。 两名熟练的医生对心脏瓣膜手术后的十名患者进行了总共 40 次测量,以评估观察者间的可重复性。

SMA 流量在腹主动脉近端 1 厘米处测量。 声波的角度小于 60°。 时间-速度波形读数用于测量收缩期峰值速度(PSV)、舒张末期速度(EDV)、阻力指数(RI)、时间平均速度(TAMV)、搏动指数(PI),根据超声自带的计算软件。 PI=(PSV-EDV)/TAMV,RI=(PSV-EDV)/PSV。

数据收集 记录人口统计信息以供进一步分析(例如,年龄、性别、EuroSCORE-II、序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分、体重指数 (BMI) 以及血液动力学参数和血气分析数据)。 此外,还收集了手术类型和手术时间。 此外,记录结果变量(例如,住院死亡率、MV 时间、ICU 停留时间)以供进一步比较。

统计分析 中位数加上四分位数间距 (IQR) 或平均标准差用于显示人口统计数据。 Shapiro-Wilk 测试用于评估正态性。 对具有正态分布的连续变量使用学生 t 检验,对没有正态分布的变量使用 Mann-Whitney U 检验来比较组间差异。 通过执行卡方检验比较分类变量组之间的差异。 通过进行逻辑回归分析评估变量与 PMV 之间的相关性。 选择在多变量逻辑回归中涵盖在单变量逻辑回归中显示统计显着性的变量。 此外,为了评估变量对 PMV 的预测能力,应用了接受者操作特征 (ROC) 曲线。 统计显着性设定为 P < 0.05。 所有分析的 P 值都是双侧的。 使用 SPSS 25.0 软件包(SPSS,芝加哥)进行统计分析。 具有平均差和 95% 一致性限度 (LOA) 的 Bland-Altman 图用于评估观察者间的一致性,并使用 MedCalc 统计软件进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者入住成人综合医院 15 张床位的成人重症监护病房

描述

纳入标准:

1)心脏瓣膜手术后立即入住ICU的患者; 2)年龄18-80岁; 3) 窦性心律; 4) 无活动性出血或气胸,以及 5) 完整的测量数据。

排除标准:

1) 外周血管疾病史,2) 严重狭窄患者定义为 SMA 峰值收缩速度(SMA-PSV >275 cm/s 或 SMA-PSV/腹主动脉峰值速度 >310,3) 肝功能障碍或肝硬化,门静脉高压症,4) 癌症或终末期肾病,5) 腹部超声图像质量差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
延长机械通气组
患者有 96 小时或更长时间(PMV 组)。
没有干预
控制组
患者的机械通气时间少于 96 小时(对照组)
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气小时数
大体时间:进入ICU后30分钟内
机械通气小时数
进入ICU后30分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU停留时间
大体时间:进入ICU后30分钟内
ICU停留时间
进入ICU后30分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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