- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500495
L'associazione tra perfusione intestinale e ventilazione meccanica prolungata nei pazienti dopo chirurgia valvolare cardiaca
L'associazione tra i parametri Doppler dell'arteria mesenterica superiore (SMA) e la ventilazione meccanica prolungata (PMV) nei pazienti dopo chirurgia valvolare cardiaca
Contesto Questo studio mirava a confermare che le alterazioni nei parametri Doppler del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA) causate dall'ipoperfusione intestinale sono associate alla ventilazione meccanica prolungata (PMV) nei pazienti dopo chirurgia valvolare cardiaca.
Metodi I parametri emodinamici di base dei pazienti ei parametri del flusso sanguigno SMA monitorati mediante ecografia Doppler sono stati raccolti in posizione supina al momento del ricovero. La durata della ventilazione meccanica ha continuato a essere monitorata. I parametri SMA Doppler sono stati nuovamente misurati quando il paziente è stato estubato. Il PMV è stato definito come MV≥96 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arruolamento dei pazienti Questo studio prospettico osservazionale è stato condotto nell'unità di terapia intensiva per adulti da 15 posti letto presso l'Adult General Hospital da gennaio 2021 a marzo 2022.
I criteri di inclusione sono stati i seguenti: 1) pazienti ricoverati in terapia intensiva subito dopo intervento di cardiochirurgia valvolare; 2) età 18-80 anni; 3) ritmo sinusale; 4) senza sanguinamento attivo o pneumotorace e 5) dati di misurazione completi.
I criteri di esclusione erano i seguenti: 1) storia di malattia vascolare periferica, 2) pazienti con stenosi grave definita come velocità sistolica di picco SMA (SMA-PSV >275 cm/s o SMA-PSV/velocità di picco dell'aorta addominale >3, 3 ) disfunzione epatica o cirrosi epatica, ipertensione portale, 4) cancro o malattie renali allo stadio terminale, 5) scarsa qualità delle immagini ecografiche addominali.
Monitoraggio ecografico Doppler L'ecografia Doppler è stata eseguita con un sistema ecografico costituito da una sonda C60xp da 2-5 MHz (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA). I parametri del flusso sanguigno sono stati misurati da due medici, ogni medico ha misurato due volte e ha calcolato la media, quindi ha calcolato la media dei due risultati. Ciascuno dei due medici di terapia intensiva aveva più di quattro anni di esperienza nell'ecografia critica e ha ottenuto la certificazione dal Chinese Critical Ultrasound Study Group. Due medici esperti hanno condotto un totale di 40 misurazioni su dieci pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca per valutare la riproducibilità tra osservatori.
Il flusso SMA è stato misurato 1 cm prossimalmente all'aorta addominale. L'angolo di insonazione era < 60°. Le letture della forma d'onda della velocità nel tempo sono state utilizzate per misurare la velocità sistolica di picco (PSV), la velocità telediastolica (EDV), l'indice di resistenza (RI), la velocità media media nel tempo (TAMV), l'indice di pulsatilità (PI), secondo il software di calcolo portato dall'ecografia. PI=(PSV-EDV)/TAMV e RI=(PSV-EDV)/PSV.
Raccolta dati Le informazioni demografiche sono state registrate per ulteriori analisi (ad es. età, sesso, EuroSCORE-II, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), indice di massa corporea (BMI), parametri emodinamici e dati di analisi dei gas nel sangue). Inoltre, sono stati raccolti i tipi di operazione e il tempo di operazione. Inoltre, le variabili di esito (ad esempio, mortalità ospedaliera, tempo di MV, durata della degenza in terapia intensiva) sono state registrate per un ulteriore confronto.
Analisi statistica La mediana più l'intervallo interquartile (IQR) o deviazione standard media viene utilizzata per mostrare i dati demografici. Per valutare la normalità è stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk. Le differenze tra i gruppi sono state confrontate utilizzando il test t di Student per variabili continue con distribuzione di normalità e il test U di Mann-Whitney per quelle senza distribuzione di normalità. Le differenze tra i gruppi per le variabili categoriche sono state confrontate eseguendo un test Chi-quadrato. Le correlazioni tra variabili e PMV sono state valutate conducendo un'analisi di regressione logistica. Le variabili che mostrano significatività statistica nella regressione logistica univariata sono state selezionate coperte nella regressione logistica multivariata. Inoltre, per valutare la capacità predittiva delle variabili per PMV, è stata applicata una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). La significatività statistica è stata fissata a P <0,05. Tutti i valori P analizzati erano bilaterali. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto software SPSS 25.0 (SPSS, Chicago). I grafici di Bland-Altman con la differenza media e il limite di accordo (LOA) del 95% sono stati utilizzati per valutare l'accordo tra osservatori e le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico MedCalc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) pazienti ricoverati in terapia intensiva subito dopo intervento di cardiochirurgia valvolare; 2) età 18-80 anni; 3) ritmo sinusale; 4) senza sanguinamento attivo o pneumotorace e 5) dati di misurazione completi.
Criteri di esclusione:
1) anamnesi di malattia vascolare periferica, 2) pazienti con stenosi grave definita come velocità sistolica di picco SMA (SMA-PSV >275 cm/s o SMA-PSV/velocità di picco dell'aorta addominale >310, 3) disfunzione epatica o cirrosi epatica, ipertensione portale, 4) cancro o malattie renali allo stadio terminale, 5) scarsa qualità delle immagini ecografiche addominali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di ventilazione meccanica prolungata
i pazienti avevano 96 ore o più (gruppo PMV).
|
nessun intervento
|
|
gruppo di controllo
i pazienti avevano meno di 96 ore di ventilazione meccanica (gruppo di controllo)
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal ricovero in terapia intensiva
|
ore di ventilazione meccanica
|
entro 30 minuti dal ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal ricovero in terapia intensiva
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Tempo di permanenza in terapia intensiva
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entro 30 minuti dal ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-3088
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