- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500495
Sambandet mellan intestinal perfusion och långvarig mekanisk ventilation hos patienter efter hjärtklaffkirurgi
Sambandet mellan Doppler-parametrar för Superior Mesenteric Artery (SMA) och förlängd mekanisk ventilation (PMV) hos patienter efter hjärtklaffskirurgi
Bakgrund Denna studie syftade till att bekräfta att förändringar i Dopplerparametrar för blodflödet i den mesenteriska artären (SMA) orsakad av intestinal hypoperfusion är associerade med förlängd mekanisk ventilation (PMV) hos patienter efter hjärtklaffkirurgi.
Metoder Patienternas grundläggande hemodynamiska parametrar och SMA-blodflödesparametrar som övervakas med Doppler-ultraljud samlades in i ryggläge vid inläggningen. Längden på mekanisk ventilation fortsatte att övervakas. SMA Doppler-parametrarna mättes igen när patienten extuberades. PMV definierades som MV≥96 timmar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientregistrering Den här prospektiva observationsstudien utfördes på 15-bäddsavdelningen för vuxna på sjukhuset för vuxna från januari 2021 till mars 2022.
Inklusionskriterierna var följande: 1) patienter inlagda på ICU omedelbart efter hjärtklaffkirurgi; 2) ålder 18-80 år; 3) sinusrytm; 4) utan aktiv blödning eller pneumothorax, och 5) kompletta mätdata.
Uteslutningskriterierna var följande: 1) historia av perifer kärlsjukdom, 2) patienter med svår stenos definierad som SMA topp systolisk hastighet (SMA-PSV >275 cm/s eller SMA-PSV/abdominal aorta topphastighet på >3, 3 ) leverdysfunktion eller levercirros, portal hypertoni, 4) cancer eller njursjukdomar i slutstadiet, 5) dålig kvalitet på abdominala ultraljudsbilder.
Dopplerultraljudsövervakning Dopplerultraljud utfördes med ett ultraljudssystem bestående av en 2-5 MHz C60xp-sond (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA). Blodflödesparametrar mättes av två läkare, varje läkare mätte två gånger och tog ett medelvärde, och sedan medelvärdet av de två resultaten. Var och en av de två ICU-läkarna hade mer än fyra års erfarenhet av kritiskt ultraljud och erhöll certifiering från Chinese Critical Ultrasound Study Group. Två skickliga läkare genomförde totalt 40 mätningar på tio patienter efter hjärtklaffkirurgi för att utvärdera inter-observatörs reproducerbarhet.
SMA-flödet mättes 1 cm proximalt om bukaorta. Insonationsvinkeln var < 60°. Tidshastighetsvågformsavläsningarna användes för att mäta den maximala systoliska hastigheten (PSV), slutdiastolisk hastighet (EDV), motståndsindex (RI), tidsgenomsnittlig medelhastighet (TAMV), pulsatilitetsindex (PI), enligt beräkningsprogramvara som bärs av ultraljudet. PI=(PSV-EDV)/TAMV och RI=(PSV-EDV)/PSV.
Datainsamling Demografisk information registrerades för ytterligare analyser (t.ex. ålder, kön, EuroSCORE-II, sekventiell organsviktsbedömning (SOFA), kroppsmassaindex (BMI) och hemodynamiska parametrar och blodgasanalysdata). Dessutom samlades inslag av drift och drifttid. Dessutom registrerades utfallsvariabler (t.ex. sjukhusdödlighet, tid för MV, längd på ICU-vistelse) för ytterligare jämförelse.
Statistisk analys Medianen plus det interkvartila intervallet (IQR) eller medelstandardavvikelsen används för att visa demografiska data. Shapiro-Wilk-testet användes för att utvärdera normalitet. Skillnaderna mellan grupperna jämfördes med studentens t-test för kontinuerliga variabler med normalitetsfördelning och Mann-Whitney U-testet för de utan normalitetsfördelning. Skillnaderna mellan grupper för kategoriska variabler jämfördes genom att utföra ett chi-kvadrattest. Korrelationer mellan variabler och PMV bedömdes genom att utföra logistisk regressionsanalys. Variabler som visar statistisk signifikans i den univariata logistiska regressionen valdes ut som omfattas av den multivariata logistiska regressionen. Dessutom, för att utvärdera den prediktiva förmågan hos variablerna för PMV, användes en kurva för mottagarens funktionskarakteristik (ROC). Statistisk signifikans sattes till P < 0,05. Alla analyserade P-värden var tvåsidiga. Statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS 25.0 mjukvarupaketet (SPSS, Chicago). Bland-Altman-diagram med medelskillnaden och 95 procents gräns för överensstämmelse (LOA) användes för att bedöma överensstämmelse mellan observatörer, och statistiska analyser gjordes med hjälp av MedCalc Statistical programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) patienter inlagda på ICU omedelbart efter hjärtklaffkirurgi; 2) ålder 18-80 år; 3) sinusrytm; 4) utan aktiv blödning eller pneumothorax, och 5) kompletta mätdata.
Exklusions kriterier:
1) historia av perifer kärlsjukdom, 2) patienter med allvarlig stenos definierad som SMA topp systolisk hastighet (SMA-PSV >275 cm/s eller SMA-PSV/abdominal aorta topphastighet på >310, 3) leverdysfunktion eller levercirros, portal hypertoni, 4) cancer eller njursjukdomar i slutstadiet, 5) dålig kvalitet på abdominala ultraljudsbilder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
förlängd mekanisk ventilationsgrupp
patienter hade 96 timmar eller mer (PMV-grupp).
|
inget ingripande
|
|
kontrollgrupp
patienter hade mindre än 96 timmars mekanisk ventilation (kontrollgrupp)
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
timmars mekanisk ventilation
Tidsram: inom 30 minuter vid intensivvårdsinläggning
|
timmars mekanisk ventilation
|
inom 30 minuter vid intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU uppehållstid
Tidsram: inom 30 minuter vid intensivvårdsinläggning
|
ICU uppehållstid
|
inom 30 minuter vid intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZS-3088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .