- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500495
Sammenhengen mellom intestinal perfusjon og langvarig mekanisk ventilasjon hos pasienter etter hjerteklaffkirurgi
Sammenhengen mellom Doppler-parametre for mesenterisk arterie (SMA) og forlenget mekanisk ventilasjon (PMV) hos pasienter etter hjerteklaffkirurgi
Bakgrunn Denne studien tok sikte på å bekrefte at endringer i Doppler-parametere av superior mesenteric artery (SMA) blodstrøm forårsaket av intestinal hypoperfusjon er assosiert med forlenget mekanisk ventilasjon (PMV) hos pasienter etter hjerteklaffkirurgi.
Metoder Pasientenes grunnleggende hemodynamiske parametere, og SMA-blodstrømsparametere overvåket med Doppler-ultralyd ble samlet i ryggleie ved innleggelse. Lengden på mekanisk ventilasjon ble fortsatt overvåket. SMA Doppler-parametrene ble målt igjen når pasienten ble ekstubert. PMV ble definert som MV≥96 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientregistrering Denne prospektive observasjonsstudien ble utført i den 15-sengers kritiske avdelingen for voksne på voksen sykehus fra januar 2021 til mars 2022.
Inklusjonskriteriene var som følger: 1) pasienter innlagt på intensivavdeling umiddelbart etter hjerteklaffoperasjon; 2) alder 18-80 år; 3) sinusrytme; 4) uten aktiv blødning eller pneumothorax, og 5) komplette måledata.
Eksklusjonskriteriene var som følger: 1) historie med perifer vaskulær sykdom, 2) pasienter med alvorlig stenose definert som SMA topp systolisk hastighet (SMA-PSV >275 cm/s eller SMA-PSV/abdominal aorta topphastighet på >3, 3 ) leverdysfunksjon eller levercirrhose, portal hypertensjon, 4) kreft eller nyresykdommer i sluttstadiet, 5) dårlig kvalitet på abdominale ultralydbilder.
Doppler ultralydovervåking Doppler ultralyd ble utført med et ultralydsystem bestående av en 2-5 MHz C60xp Probe (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA). Blodstrømsparametere ble målt av to leger, hver lege målte to ganger og gjennomsnitt, og deretter gjennomsnitt av de to resultatene. Hver av de to ICU-legene hadde mer enn fire års erfaring med kritisk ultralyd og oppnådde sertifisering fra Chinese Critical Ultrasound Study Group. To dyktige leger utførte totalt 40 målinger på ti pasienter etter hjerteklaffkirurgi for å evaluere inter-observatør reproduserbarhet.
SMA-strømmen ble målt 1 cm proksimalt til abdominal aorta. Insonasjonsvinkelen var < 60°. Tidshastighetsbølgeformavlesningene ble brukt til å måle topp systolisk hastighet (PSV), endediastolisk hastighet (EDV), motstandsindeks (RI), tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet (TAMV), pulsatilitetsindeks (PI), i henhold til beregningsprogramvare båret av ultralyd. PI=(PSV-EDV)/TAMV, og RI=(PSV-EDV)/PSV.
Datainnsamling Demografisk informasjon ble registrert for videre analyser (f.eks. alder, kjønn, EuroSCORE-II, sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), kroppsmasseindeks (BMI) og hemodynamiske parametere og blodgassanalysedata). I tillegg ble driftstyper og operasjonstid samlet inn. Dessuten ble utfallsvariabler (f.eks. sykehusdødelighet, tidspunkt for MV, lengden på ICU-opphold) registrert for videre sammenligning.
Statistisk analyse Medianen pluss interkvartilområdet (IQR) eller gjennomsnittlig standardavvik brukes for å vise demografiske data. Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å evaluere normalitet. Forskjellene mellom gruppene ble sammenlignet med studentens t-test for kontinuerlige variabler med normalitetsfordeling og Mann-Whitney U-testen for de uten normalitetsfordeling. Forskjellene mellom grupper for kategoriske variabler ble sammenlignet ved å utføre en chi-kvadrattest. Korrelasjoner mellom variabler og PMV ble vurdert ved å gjennomføre logistisk regresjonsanalyse. Variabler som viser statistisk signifikans i den univariate logistiske regresjonen ble valgt dekket i den multivariate logistiske regresjonen. Videre, for å evaluere prediksjonsevnen til variablene for PMV, ble en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve brukt. Statistisk signifikans ble satt til P < 0,05. Alle analyserte P-verdier var tosidige. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 25.0-programvarepakken (SPSS, Chicago). Bland-Altman-plott med gjennomsnittlig forskjell og 95 prosent grense for samsvar (LOA) ble brukt for å vurdere inter-observatøravtale, og statistiske analyser ble gjort ved hjelp av MedCalc Statistical programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) pasienter innlagt på intensivavdeling umiddelbart etter hjerteklaffoperasjon; 2) alder 18-80 år; 3) sinusrytme; 4) uten aktiv blødning eller pneumothorax, og 5) komplette måledata.
Ekskluderingskriterier:
1) historie med perifer vaskulær sykdom, 2) pasienter med alvorlig stenose definert som SMA topp systolisk hastighet (SMA-PSV >275 cm/s eller SMA-PSV/abdominal aorta topphastighet på >310, 3) leverdysfunksjon eller levercirrhose, portal hypertensjon, 4) kreft eller nyresykdommer i sluttstadiet, 5) dårlig kvalitet på abdominale ultralydbilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forlenget mekanisk ventilasjonsgruppe
pasientene hadde 96 timer eller mer (PMV-gruppe).
|
ingen inngrep
|
|
kontrollgruppe
pasienter hadde mindre enn 96 timer med mekanisk ventilasjon (kontrollgruppe)
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
timer med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 30 minutter ved innleggelse på intensivavdelingen
|
timer med mekanisk ventilasjon
|
innen 30 minutter ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-oppholdstid
Tidsramme: innen 30 minutter ved innleggelse på intensivavdelingen
|
ICU-oppholdstid
|
innen 30 minutter ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZS-3088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .