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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05500495
심장판막 수술 후 환자의 장관류와 장기간 기계환기의 연관성
심장판막 수술 후 환자에서 상장간막동맥(SMA)의 도플러 변수와 PMV(기계 환기)의 연관성
배경 본 연구는 심장판막 수술 후 환자에서 장 관류저하로 인한 상장간막동맥(SMA) 혈류의 Doppler 매개변수 변화가 장기간 기계환기(PMV)와 관련이 있음을 확인하고자 하였다.
방 법 입원 시 바로 누운 자세에서 도플러 초음파로 모니터링한 환자의 기본 혈류역학 파라미터와 SMA 혈류 파라미터를 수집하였다. 기계적 환기의 길이는 계속 모니터링되었습니다. SMA 도플러 매개변수는 환자가 발관되었을 때 다시 측정되었습니다. PMV는 MV≥96시간으로 정의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 등록 이 전향적 관찰 연구는 2021년 1월부터 2022년 3월까지 Adult General Hospital의 15병상 성인 중환자실에서 수행되었습니다.
포함 기준은 다음과 같다: 1) 심장 판막 수술 직후 ICU에 입원한 환자; 2) 18-80세; 3) 부비동 리듬; 4) 활동성 출혈이나 기흉이 없고, 5) 완전한 측정 데이터.
제외 기준은 다음과 같다: 1) 말초 혈관 질환의 병력, 2) SMA 최고 수축기 속도(SMA-PSV >275 cm/s 또는 SMA-PSV/복부 대동맥 최고 속도 >3, 3)로 정의되는 중증 협착증 환자 ) 간 기능 장애 또는 간경변증, 문맥압항진증, 4) 암 또는 말기 신장 질환, 5) 복부 초음파 이미지의 품질 저하.
도플러 초음파 모니터링 도플러 초음파는 2-5 MHz C60xp Probe(X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA)로 구성된 초음파 시스템으로 수행되었습니다. 혈류 매개변수는 두 명의 의사가 측정했으며, 각 의사는 두 번 측정하고 평균을 낸 다음 두 결과의 평균을 냈습니다. 2명의 ICU 의사는 각각 4년 이상의 임계 초음파 경험을 가지고 있으며 중국 임계 초음파 연구 그룹으로부터 인증을 받았습니다. 두 명의 숙련된 의사가 심장 판막 수술 후 10명의 환자에 대해 관찰자 간 재현성을 평가하기 위해 총 40회 측정을 수행했습니다.
SMA 흐름은 복부 대동맥 근위부 1cm에서 측정되었습니다. 초음파 각도는 < 60°였습니다. 시간-속도 파형 판독값은 최대 수축기 속도(PSV), 이완기 말기 속도(EDV), 저항 지수(RI), 시간 평균 평균 속도(TAMV), 박동 지수(PI)를 측정하는 데 사용되었습니다. 초음파에 의해 수행되는 계산 소프트웨어. PI=(PSV-EDV)/TAMV 및 RI=(PSV-EDV)/PSV.
데이터 수집 추가 분석을 위해 인구통계학적 정보를 기록했습니다(예: 연령, 성별, EuroSCORE-II, SOFA(sequential organ failure assessment) 점수, 체질량 지수(BMI), 혈류역학 매개변수 및 혈액 가스 분석 데이터). 또한 운영의 종류와 운영시간을 수집하였다. 또한, 추가 비교를 위해 결과 변수(예: 병원 사망률, MV 시간, ICU 재원 기간)를 기록했습니다.
통계 분석 중앙값에 사분위 범위(IQR) 또는 평균 표준 편차를 더하여 인구 통계 데이터를 표시하는 데 사용됩니다. 정상성을 평가하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용했습니다. 정규분포가 있는 연속변수에 대해서는 Student's t-test를, 정규분포가 없는 변수에 대해서는 Mann-Whitney U test를 이용하여 집단간 차이를 비교하였다. 범주형 변수에 대한 그룹 간 차이는 카이 제곱 검정을 수행하여 비교했습니다. 변수와 PMV 간의 상관관계는 로지스틱 회귀분석을 통해 평가하였다. 단변량 로지스틱 회귀에서 통계적 유의성을 나타내는 변수는 다변량 로지스틱 회귀에서 다루도록 선택되었습니다. 또한 PMV에 대한 변수의 예측 능력을 평가하기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 적용했습니다. 통계적 유의성은 P < 0.05로 설정되었습니다. 분석된 모든 P-값은 양면적이었습니다. SPSS 25.0 소프트웨어 패키지(SPSS, Chicago)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 평균 차이와 95% 일치 한계(LOA)가 있는 Bland-Altman 플롯을 사용하여 관찰자 간 일치를 평가하고 MedCalc Statistical 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) 심장판막 수술 직후 중환자실에 입원한 환자 2) 18-80세; 3) 부비동 리듬; 4) 활동성 출혈이나 기흉이 없고, 5) 완전한 측정 데이터.
제외 기준:
1) 말초 혈관 질환의 병력, 2) SMA 최고 수축기 속도(SMA-PSV >275 cm/s 또는 SMA-PSV/복부 대동맥 최고 속도 >310)로 정의되는 중증 협착 환자, 3) 간 기능 장애 또는 간경변증, 문맥 고혈압, 4) 암 또는 말기 신장 질환, 5) 복부 초음파 이미지의 품질 저하.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
장기간 기계 환기 그룹
환자는 96시간 이상이었다(PMV 그룹).
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간섭 없음
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대조군
환자는 96시간 미만의 기계적 환기를 받았습니다(대조군).
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기 시간
기간: 중환자실 접수 시 30분 이내
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기계적 환기 시간
|
중환자실 접수 시 30분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 시간
기간: 중환자실 접수 시 30분 이내
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ICU 체류 시간
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중환자실 접수 시 30분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZS-3088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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