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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500495
L'association entre la perfusion intestinale et la ventilation mécanique prolongée chez les patients après une chirurgie valvulaire cardiaque
L'association entre les paramètres Doppler de l'artère mésentérique supérieure (SMA) et la ventilation mécanique prolongée (PMV) chez les patients après une chirurgie valvulaire cardiaque
Contexte Cette étude visait à confirmer que les altérations des paramètres Doppler du débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure (SMA) causées par l'hypoperfusion intestinale sont associées à une ventilation mécanique prolongée (PMV) chez les patients après une chirurgie valvulaire cardiaque.
Méthodes Les paramètres hémodynamiques de base des patients et les paramètres de flux sanguin SMA contrôlés par échographie Doppler ont été recueillis en décubitus dorsal à l'admission. La durée de la ventilation mécanique a continué à être surveillée. Les paramètres SMA Doppler ont été mesurés à nouveau lorsque le patient a été extubé. La PMV a été définie comme une MV ≥ 96 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement des patients Cette étude observationnelle prospective a été réalisée dans l'unité de soins intensifs pour adultes de 15 lits de l'hôpital général pour adultes de janvier 2021 à mars 2022.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : 1) patients admis aux soins intensifs immédiatement après une chirurgie valvulaire cardiaque ; 2) âge 18-80 ans ; 3) rythme sinusal ; 4) sans saignement actif ni pneumothorax, et 5) données de mesure complètes.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : 1) antécédents de maladie vasculaire périphérique, 2) patients présentant une sténose sévère définie par le pic de vitesse systolique SMA (SMA-PSV > 275 cm/s ou SMA-PSV/vitesse maximale de l'aorte abdominale > 3, 3 ) dysfonctionnement hépatique ou cirrhose du foie, hypertension portale, 4) cancer ou insuffisance rénale terminale, 5) mauvaise qualité des images échographiques abdominales.
Surveillance par ultrasons Doppler L'échographie Doppler a été réalisée avec un système à ultrasons composé d'une sonde C60xp 2-5 MHz (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA). Les paramètres de débit sanguin ont été mesurés par deux médecins, chaque médecin a mesuré deux fois et moyenné, puis moyenné les deux résultats. Chacun des deux médecins de l'unité de soins intensifs avait plus de quatre ans d'expérience en échographie critique et a obtenu la certification du Chinese Critical Ultrasound Study Group. Deux médecins qualifiés ont effectué un total de 40 mesures sur dix patients après une chirurgie valvulaire cardiaque pour évaluer la reproductibilité inter-observateur.
Le débit SMA a été mesuré à 1 cm en amont de l'aorte abdominale. L'angle d'insonation était < 60°. Les lectures de forme d'onde de vitesse-temps ont été utilisées pour mesurer la vitesse systolique maximale (PSV), la vitesse télédiastolique (EDV), l'indice de résistance (RI), la vitesse moyenne temporelle (TAMV), l'indice de pulsatilité (PI), selon le logiciel de calcul porté par l'échographe. PI=(PSV-EDV)/TAMV, et RI=(PSV-EDV)/PSV.
Collecte de données Des informations démographiques ont été enregistrées pour des analyses ultérieures (par exemple, l'âge, le sexe, l'EuroSCORE-II, le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), l'indice de masse corporelle (IMC), les paramètres hémodynamiques et les données d'analyse des gaz sanguins). De plus, les types d'opération et le temps d'opération ont été recueillis. De plus, les variables de résultat (par exemple, la mortalité hospitalière, le temps de MV, la durée du séjour en USI) ont été enregistrées pour une comparaison plus approfondie.
Analyse statistique La médiane plus l'intervalle interquartile (IQR) ou l'écart-type moyen est utilisé pour afficher les données démographiques. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour évaluer la normalité. Les différences entre les groupes ont été comparées à l'aide du test t de Student pour les variables continues avec distribution de normalité et du test U de Mann-Whitney pour celles sans distribution de normalité. Les différences entre les groupes pour les variables catégorielles ont été comparées en effectuant un test du chi carré. Les corrélations entre les variables et la PMV ont été évaluées en effectuant une analyse de régression logistique. Les variables présentant une signification statistique dans la régression logistique univariée ont été sélectionnées et couvertes dans la régression logistique multivariée. De plus, pour évaluer la capacité prédictive des variables pour PMV, une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) a été appliquée. La signification statistique a été fixée à P < 0,05. Toutes les valeurs P analysées étaient bilatérales. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du progiciel SPSS 25.0 (SPSS, Chicago). Des tracés de Bland-Altman avec la différence moyenne et une limite d'accord (LOA) à 95 % ont été utilisés pour évaluer l'accord entre observateurs, et des analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique MedCalc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1) patients admis aux soins intensifs immédiatement après une chirurgie valvulaire cardiaque ; 2) âge 18-80 ans ; 3) rythme sinusal ; 4) sans saignement actif ni pneumothorax, et 5) données de mesure complètes.
Critère d'exclusion:
1) antécédents de maladie vasculaire périphérique, 2) patients présentant une sténose sévère définie par la vitesse systolique maximale de l'AMS (SMA-PSV > 275 cm/s ou vitesse maximale de l'AMS-PSV/aorte abdominale > 310, 3) dysfonctionnement hépatique ou cirrhose du foie, hypertension portale, 4) cancer ou insuffisance rénale terminale, 5) mauvaise qualité des images échographiques abdominales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de ventilation mécanique prolongée
patients avaient 96 heures ou plus (groupe PMV).
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aucune intervention
|
groupe de contrôle
les patients avaient moins de 96 heures de ventilation mécanique (groupe témoin)
|
aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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heures de ventilation mécanique
Délai: dans les 30 minutes à l'admission aux soins intensifs
|
heures de ventilation mécanique
|
dans les 30 minutes à l'admission aux soins intensifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séjour en soins intensifs
Délai: dans les 30 minutes à l'admission aux soins intensifs
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Temps de séjour en soins intensifs
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dans les 30 minutes à l'admission aux soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-3088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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