- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500495
Связь между кишечной перфузией и длительной механической вентиляцией у пациентов после операции на сердечном клапане
Связь между допплеровскими параметрами верхней брыжеечной артерии (ВМА) и длительной механической вентиляцией (ПМВ) у пациентов после операции на сердечном клапане
Предпосылки Это исследование было направлено на подтверждение того, что изменения допплеровских параметров кровотока в верхней брыжеечной артерии (ВБА), вызванные гипоперфузией кишечника, связаны с длительной искусственной вентиляцией легких (ИПВ) у пациентов после операции на сердечном клапане.
Методы Основные параметры гемодинамики пациентов и параметры кровотока по ВМА, контролируемые ультразвуковой допплерографией, были собраны в положении лежа на спине при поступлении. Длительность ИВЛ продолжали контролировать. При экстубации пациента повторно измерялись параметры допплеровской СМА. PMV определяли как MV≥96 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов Это проспективное обсервационное исследование проводилось в отделении интенсивной терапии для взрослых на 15 коек в больнице общего профиля для взрослых с января 2021 года по март 2022 года.
Критерии включения были следующими: 1) пациенты, поступившие в ОИТ сразу после операции на клапане сердца; 2) возраст 18-80 лет; 3) синусовый ритм; 4) без активного кровотечения или пневмоторакса и 5) полные данные измерений.
Критериями исключения были следующие: 1) заболевание периферических сосудов в анамнезе, 2) пациенты с тяжелым стенозом, определяемым как пиковая систолическая скорость СМА (СМА-ПСВ >275 см/с или СМА-ПСВ/пиковая скорость брюшной аорты >3, 3). ) печеночная дисфункция или цирроз печени, портальная гипертензия, 4) рак или терминальная стадия почечной недостаточности, 5) низкое качество УЗИ органов брюшной полости.
Ультразвуковая допплерография Ультразвуковая допплерография проводилась с помощью ультразвуковой системы, состоящей из датчика C60xp с частотой 2-5 МГц (ультразвуковая система X-Porte, FUJIFILM SONOSITE, INC., США). Параметры кровотока измерялись двумя врачами, каждый врач измерял дважды и усреднял, а затем усреднял два результата. Каждый из двух врачей отделения интенсивной терапии имел более чем четырехлетний опыт работы в области критического ультразвука и получил сертификат Китайской исследовательской группы критического ультразвука. Два квалифицированных врача провели в общей сложности 40 измерений у десяти пациентов после операции на сердечном клапане, чтобы оценить воспроизводимость результатов между наблюдателями.
Поток ВМА измеряли на 1 см проксимальнее брюшной аорты. Угол инсонации < 60°. Показания кривой время-скорость использовались для измерения пиковой систолической скорости (PSV), конечно-диастолической скорости (EDV), индекса резистентности (RI), усредненной по времени средней скорости (TAMV), индекса пульсации (PI) в соответствии с программное обеспечение для расчета осуществляется ультразвуком. PI=(PSV-EDV)/TAMV и RI=(PSV-EDV)/PSV.
Сбор данных Демографическая информация была записана для дальнейшего анализа (например, возраст, пол, EuroSCORE-II, оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA), индекс массы тела (ИМТ), параметры гемодинамики и данные анализа газов крови). Кроме того, были собраны виды операции и время операции. Кроме того, для дальнейшего сравнения были зарегистрированы переменные исхода (например, госпитальная смертность, время МВ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии).
Статистический анализ Медиана плюс межквартильный размах (IQR) или среднее стандартное отклонение используются для отображения демографических данных. Для оценки нормальности использовали тест Шапиро-Уилка. Различия между группами сравнивались с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных с распределением нормальности и U-критерия Манна-Уитни для тех, у кого распределение нормальности не было. Различия между группами по категориальным переменным сравнивались с помощью теста хи-квадрат. Корреляции между переменными и PMV оценивались путем проведения логистического регрессионного анализа. Переменные, демонстрирующие статистическую значимость в одномерной логистической регрессии, были выбраны для многомерной логистической регрессии. Кроме того, для оценки прогностической способности переменных для PMV была применена кривая рабочих характеристик приемника (ROC). Статистическая значимость была установлена на уровне P <0,05. Все проанализированные P-значения были двусторонними. Статистический анализ проводили с использованием программного пакета SPSS 25.0 (SPSS, Чикаго). Графики Бланда-Альтмана со средней разницей и 95-процентным пределом согласия (LOA) использовались для оценки согласия между наблюдателями, а статистический анализ проводился с использованием статистического программного обеспечения MedCalc.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) пациенты, поступившие в ОРИТ сразу после операции на клапане сердца; 2) возраст 18-80 лет; 3) синусовый ритм; 4) без активного кровотечения или пневмоторакса и 5) полные данные измерений.
Критерий исключения:
1) заболевание периферических сосудов в анамнезе, 2) пациенты с тяжелым стенозом, определяемым как пиковая систолическая скорость СМА (СМА-ПСВ >275 см/с или СМА-ПСВ/пиковая скорость брюшной аорты >310, 3) печеночная дисфункция или цирроз печени, портальная гипертензия, 4) рак или терминальная стадия почечной недостаточности, 5) низкое качество УЗИ органов брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа пролонгированной ИВЛ
у пациентов было 96 часов или более (группа ПМВ).
|
без вмешательства
|
|
контрольная группа
пациенты находились на искусственной вентиляции легких менее 96 часов (контрольная группа)
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
часов механической вентиляции
Временное ограничение: в течение 30 минут при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
часов механической вентиляции
|
в течение 30 минут при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 минут при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
в течение 30 минут при поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-3088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .