- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500495
Die Assoziation zwischen Darmdurchblutung und verlängerter mechanischer Beatmung bei Patienten nach Herzklappenoperation
Der Zusammenhang zwischen Doppler-Parametern der Arteria mesenterica superior (SMA) und verlängerter mechanischer Beatmung (PMV) bei Patienten nach einer Herzklappenoperation
Hintergrund Diese Studie zielte darauf ab zu bestätigen, dass Veränderungen der Doppler-Parameter des Blutflusses der Arteria mesenterica superior (SMA), die durch intestinale Hypoperfusion verursacht werden, mit verlängerter mechanischer Beatmung (PMV) bei Patienten nach einer Herzklappenoperation assoziiert sind.
Methoden Die grundlegenden hämodynamischen Parameter der Patienten und die per Doppler-Ultraschall überwachten SMA-Blutflussparameter wurden bei der Aufnahme in Rückenlage erfasst. Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde weiterhin überwacht. Die SMA-Doppler-Parameter wurden erneut gemessen, als der Patient extubiert wurde. PMV wurde als MV≥96 Stunden definiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenrekrutierung Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde von Januar 2021 bis März 2022 auf der Intensivstation für Erwachsene mit 15 Betten im Adult General Hospital durchgeführt.
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: 1) Patienten, die unmittelbar nach einer Herzklappenoperation auf die Intensivstation aufgenommen wurden; 2) Alter 18-80 Jahre; 3) Sinusrhythmus; 4) ohne aktive Blutung oder Pneumothorax und 5) vollständige Messdaten.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: 1) periphere Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, 2) Patienten mit schwerer Stenose, definiert als systolische Spitzengeschwindigkeit der SMA (SMA-PSV > 275 cm/s oder Spitzengeschwindigkeit der SMA-PSV/Bauchschlagader > 3, 3). ) Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose, portale Hypertension, 4) Krebs oder Nierenerkrankungen im Endstadium, 5) schlechte Qualität der abdominalen Ultraschallbilder.
Doppler-Ultraschallüberwachung Doppler-Ultraschall wurde mit einem Ultraschallsystem durchgeführt, das aus einer 2–5 MHz C60xp-Sonde (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA) bestand. Blutströmungsparameter wurden von zwei Ärzten gemessen, jeder Arzt maß zweimal und mittelte und mittelte dann die beiden Ergebnisse. Jeder der beiden Ärzte auf der Intensivstation verfügte über mehr als vier Jahre Erfahrung mit kritischem Ultraschall und erhielt die Zertifizierung der Chinese Critical Ultrasound Study Group. Zwei erfahrene Ärzte führten insgesamt 40 Messungen an zehn Patienten nach einer Herzklappenoperation durch, um die Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern zu bewerten.
Der SMA-Fluss wurde 1 cm proximal der abdominalen Aorta gemessen. Der Einschallwinkel war < 60°. Die Messwerte der Zeit-Geschwindigkeits-Wellenform wurden verwendet, um die systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV), die enddiastolische Geschwindigkeit (EDV), den Widerstandsindex (RI), die zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit (TAMV) und den Pulsatilitätsindex (PI) zu messen Berechnungssoftware, die vom Ultraschall getragen wird. PI = (PSV-EDV)/TAMV und RI = (PSV-EDV)/PSV.
Datenerhebung Demografische Informationen wurden für weitere Analysen erfasst (z. B. Alter, Geschlecht, EuroSCORE-II, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, Body-Mass-Index (BMI) und hämodynamische Parameter und Blutgasanalysedaten). Zusätzlich wurden Operationsarten und Operationszeit erhoben. Darüber hinaus wurden Outcome-Variablen (z. B. Krankenhaussterblichkeit, Zeitpunkt der MV, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation) zum weiteren Vergleich erfasst.
Statistische Analyse Der Median plus der Interquartilbereich (IQR) oder die mittlere Standardabweichung werden verwendet, um demografische Daten darzustellen. Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität zu bewerten. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung und des Mann-Whitney-U-Tests für diejenigen ohne Normalverteilung verglichen. Die Unterschiede zwischen den Gruppen für kategoriale Variablen wurden durch Ausführen eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Korrelationen zwischen Variablen und PMV wurden durch Durchführung einer logistischen Regressionsanalyse bewertet. Variablen, die statistische Signifikanz in der univariaten logistischen Regression zeigten, wurden in der multivariaten logistischen Regression abgedeckt ausgewählt. Darüber hinaus wurde zur Bewertung der Vorhersagefähigkeit der Variablen für PMV eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve angewendet. Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt. Alle analysierten P-Werte waren zweiseitig. Statistische Analysen wurden unter Verwendung des Softwarepakets SPSS 25.0 (SPSS, Chicago) durchgeführt. Bland-Altman-Diagramme mit der mittleren Differenz und der 95-Prozent-Übereinstimmungsgrenze (LOA) wurden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu bewerten, und statistische Analysen wurden unter Verwendung der statistischen Software MedCalc durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Patienten, die unmittelbar nach einer Herzklappenoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden; 2) Alter 18-80 Jahre; 3) Sinusrhythmus; 4) ohne aktive Blutung oder Pneumothorax und 5) vollständige Messdaten.
Ausschlusskriterien:
1) periphere Gefäßerkrankung in der Anamnese, 2) Patienten mit schwerer Stenose, definiert als systolische Spitzengeschwindigkeit der SMA (SMA-PSV > 275 cm/s oder SMA-PSV/abdominale Aorta-Spitzengeschwindigkeit von > 310 cm/s), 3) Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose, portale Hypertension, 4) Krebs oder Nierenerkrankungen im Endstadium, 5) schlechte Qualität der Ultraschallbilder des Abdomens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
verlängerte mechanische Beatmungsgruppe
Patienten hatten 96 Stunden oder mehr (PMV-Gruppe).
|
kein Eingriff
|
Kontrollgruppe
Patienten hatten weniger als 96 Stunden mechanische Beatmung (Kontrollgruppe)
|
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stunden mechanische Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten bei Aufnahme auf der Intensivstation
|
Stunden mechanische Beatmung
|
innerhalb von 30 Minuten bei Aufnahme auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten bei Aufnahme auf der Intensivstation
|
Verweildauer auf der Intensivstation
|
innerhalb von 30 Minuten bei Aufnahme auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-3088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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