- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500495
De associatie tussen darmperfusie en langdurige mechanische beademing bij patiënten na een hartklepoperatie
De associatie tussen Doppler-parameters van superieure mesenterische arterie (SMA) en verlengde mechanische ventilatie (PMV) bij patiënten na een hartklepoperatie
Achtergrond Deze studie had tot doel te bevestigen dat veranderingen in de Doppler-parameters van de bloedstroom van de superieure mesenteriale arterie (SMA) veroorzaakt door intestinale hypoperfusie geassocieerd zijn met langdurige mechanische ventilatie (PMV) bij patiënten na een hartklepoperatie.
Methoden De basale hemodynamische parameters van de patiënten en de SMA-bloedstroomparameters, gecontroleerd door Doppler-echografie, werden verzameld in rugligging bij opname. De duur van de mechanische ventilatie werd verder gemonitord. De SMA Doppler-parameters werden opnieuw gemeten toen de patiënt werd geëxtubeerd. PMV werd gedefinieerd als MV≥96 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving van patiënten Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd in de intensive care-afdeling voor volwassenen met 15 bedden in het General Hospital voor volwassenen van januari 2021 tot maart 2022.
De inclusiecriteria waren als volgt: 1) patiënten die direct na een hartklepoperatie op de IC werden opgenomen; 2) leeftijd 18-80 jaar; 3) sinusritme; 4) zonder actieve bloeding of pneumothorax, en 5) volledige meetgegevens.
De uitsluitingscriteria waren als volgt: 1) voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen, 2) patiënten met ernstige stenose gedefinieerd als SMA-pieksystolische snelheid (SMA-PSV >275 cm/s of SMA-PSV/abdominale aorta-pieksnelheid van >3, 3 ) leverdisfunctie of levercirrose, portale hypertensie, 4) kanker of eindstadium nierziekten, 5) slechte kwaliteit van abdominale echografiebeelden.
Doppler-echografie Doppler-echografie werd uitgevoerd met een ultrasoon systeem bestaande uit een 2-5 MHz C60xp-sonde (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., VS). Bloedstroomparameters werden gemeten door twee artsen, elke arts mat twee keer en nam het gemiddelde, en nam vervolgens het gemiddelde van de twee resultaten. Elk van de twee IC-artsen had meer dan vier jaar ervaring met kritieke echografie en werd gecertificeerd door de Chinese Critical Ultrasound Study Group. Twee bekwame artsen voerden in totaal 40 metingen uit bij tien patiënten na een hartklepoperatie om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers te evalueren.
De SMA-flow werd 1 cm proximaal van de abdominale aorta gemeten. De insonatiehoek was < 60°. De tijd-snelheid golfvormmetingen werden gebruikt om de piek systolische snelheid (PSV), eind-diastolische snelheid (EDV), weerstandsindex (RI), tijdgemiddelde gemiddelde snelheid (TAMV), pulsatiliteitsindex (PI) te meten, volgens de rekensoftware gedragen door de echografie. PI=(PSV-EDV)/TAMV, en RI=(PSV-EDV)/PSV.
Gegevensverzameling Demografische informatie werd geregistreerd voor verdere analyses (bijv. leeftijd, geslacht, EuroSCORE-II, sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)-score, body mass index (BMI) en hemodynamische parameters en bloedgasanalysegegevens). Daarnaast werden soorten operaties en operatietijd verzameld. Bovendien werden uitkomstvariabelen (bijv. Ziekenhuissterfte, tijd van MV, duur van IC-verblijf) geregistreerd voor verdere vergelijking.
Statistische analyse De mediaan plus de interkwartielafstand (IQR) of gemiddelde standaarddeviatie wordt gebruikt om demografische gegevens weer te geven. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om normaliteit te evalueren. De verschillen tussen groepen werden vergeleken met behulp van de student's t-test voor continue variabelen met normaliteitsverdeling en de Mann-Whitney U-test voor degenen zonder normaliteitsverdeling. De verschillen tussen groepen voor categorische variabelen werden vergeleken door een Chikwadraattoets uit te voeren. Correlaties tussen variabelen en PMV werden beoordeeld door het uitvoeren van logistische regressieanalyse. Variabelen die statistische significantie vertoonden in de univariate logistische regressie werden geselecteerd en behandeld in de multivariate logistische regressie. Om het voorspellende vermogen van de variabelen voor PMV te evalueren, werd bovendien een receiver operating Characteristic (ROC)-curve toegepast. Statistische significantie werd vastgesteld op P < 0,05. Alle geanalyseerde P-waarden waren tweezijdig. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het softwarepakket SPSS 25.0 (SPSS, Chicago). Bland-Altman-plots met het gemiddelde verschil en 95 procent limiet van overeenstemming (LOA) werden gebruikt om de overeenstemming tussen waarnemers te beoordelen, en statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van MedCalc Statistical-software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) patiënten die direct na een hartklepoperatie op de IC zijn opgenomen; 2) leeftijd 18-80 jaar; 3) sinusritme; 4) zonder actieve bloeding of pneumothorax, en 5) volledige meetgegevens.
Uitsluitingscriteria:
1) voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen, 2) patiënten met ernstige stenose gedefinieerd als SMA-pieksystolische snelheid (SMA-PSV >275 cm/s of SMA-PSV/abdominale aorta-pieksnelheid van >310, 3) leverdisfunctie of levercirrose, portale hypertensie, 4) kanker of nierziekte in het eindstadium, 5) slechte kwaliteit van abdominale echografiebeelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
langdurige mechanische ventilatie groep
patiënten hadden 96 uur of meer (PMV-groep).
|
geen tussenkomst
|
|
controlegroep
patiënten hadden minder dan 96 uur mechanische beademing (controlegroep)
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uren mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten bij opname op de IC
|
uren mechanische ventilatie
|
binnen 30 minuten bij opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: binnen 30 minuten bij opname op de IC
|
Verblijfsduur op de IC
|
binnen 30 minuten bij opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZS-3088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .