- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500495
Associação entre Perfusão Intestinal e Ventilação Mecânica Prolongada em Pacientes Após Cirurgia Valvar Cardíaca
A Associação entre os Parâmetros Doppler da Artéria Mesentérica Superior (SMA) e a Ventilação Mecânica Prolongada (PMV) em Pacientes Após Cirurgia Valvar Cardíaca
Fundamento Este estudo teve como objetivo confirmar que alterações nos parâmetros Doppler do fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior (AMS) causadas por hipoperfusão intestinal estão associadas à ventilação mecânica prolongada (VPM) em pacientes após cirurgia cardíaca valvar.
Métodos Os parâmetros hemodinâmicos básicos dos pacientes e os parâmetros de fluxo sanguíneo da AMS monitorados por ultrassom Doppler foram coletados na posição supina na admissão. A duração da ventilação mecânica continuou a ser monitorada. Os parâmetros do SMA Doppler foram medidos novamente quando o paciente foi extubado. PMV foi definido como VM≥96 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição de pacientes Este estudo observacional prospectivo foi realizado na unidade de terapia intensiva para adultos com 15 leitos no Hospital Geral de Adultos de janeiro de 2021 a março de 2022.
Os critérios de inclusão foram os seguintes: 1) pacientes internados na UTI imediatamente após cirurgia cardíaca valvar; 2) idade 18-80 anos; 3) ritmo sinusal; 4) sem sangramento ativo ou pneumotórax e 5) dados de medição completos.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: 1) história de doença vascular periférica, 2) pacientes com estenose grave definida como pico de velocidade sistólica da SMA (SMA-PSV >275 cm/s ou SMA-PSV/velocidade de pico da aorta abdominal >3, 3 ) disfunção hepática ou cirrose hepática, hipertensão portal, 4) câncer ou doenças renais em estágio terminal, 5) má qualidade das imagens de ultrassom abdominal.
Monitoramento de ultrassom Doppler O ultrassom Doppler foi realizado com um sistema de ultrassom composto por uma sonda C60xp de 2-5 MHz (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., EUA). Parâmetros de fluxo sanguíneo foram medidos por dois médicos, cada médico mediu duas vezes e tirou a média, e depois tirou a média dos dois resultados. Cada um dos dois médicos da UTI tinha mais de quatro anos de experiência em ultrassom crítico e obteve a certificação do Chinese Critical Ultrasound Study Group. Dois médicos especializados realizaram um total de 40 medições em dez pacientes após cirurgia de válvula cardíaca para avaliar a reprodutibilidade interobservador.
O fluxo da SMA foi medido 1 cm proximal à aorta abdominal. O ângulo de insonação foi < 60°. As leituras da forma de onda de velocidade de tempo foram usadas para medir a velocidade sistólica de pico (PSV), velocidade diastólica final (EDV), índice de resistência (RI), velocidade média média de tempo (TAMV), índice de pulsatilidade (PI), de acordo com o software de cálculo realizado pelo ultra-som. PI=(PSV-EDV)/TAMV, e RI=(PSV-EDV)/PSV.
Coleta de dados Informações demográficas foram registradas para análises posteriores (por exemplo, idade, sexo, EuroSCORE-II, avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), índice de massa corporal (IMC) e parâmetros hemodinâmicos e dados de análise de gases sanguíneos). Além disso, foram coletados tipos de operação e tempo de operação. Além disso, as variáveis de desfecho (por exemplo, mortalidade hospitalar, tempo de VM, tempo de internação na UTI) foram registradas para posterior comparação.
Análise estatística A mediana mais a faixa interquartil (IQR) ou desvio padrão médio é usada para mostrar dados demográficos. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para avaliar a normalidade. As diferenças entre os grupos foram comparadas por meio do teste t de Student para variáveis contínuas com distribuição de normalidade e do teste U de Mann-Whitney para aquelas sem distribuição de normalidade. As diferenças entre os grupos para as variáveis categóricas foram comparadas por meio do teste Qui-quadrado. As correlações entre as variáveis e o PMV foram avaliadas por meio da análise de regressão logística. As variáveis que apresentaram significância estatística na regressão logística univariada foram selecionadas cobertas na regressão logística multivariada. Além disso, para avaliar a capacidade preditiva das variáveis para PMV, foi aplicada uma curva de característica de operação do receptor (ROC). A significância estatística foi estabelecida em P < 0,05. Todos os valores de P analisados foram bilaterais. As análises estatísticas foram realizadas usando o pacote de software SPSS 25.0 (SPSS, Chicago). Os gráficos de Bland-Altman com a diferença média e o limite de concordância de 95 por cento (LOA) foram usados para avaliar a concordância interobservador, e as análises estatísticas foram feitas usando o software MedCalc Statistical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) pacientes internados em UTI imediatamente após cirurgia valvar cardíaca; 2) idade 18-80 anos; 3) ritmo sinusal; 4) sem sangramento ativo ou pneumotórax e 5) dados de medição completos.
Critério de exclusão:
1) história de doença vascular periférica, 2) pacientes com estenose grave definida como pico de velocidade sistólica da SMA (SMA-PSV >275 cm/s ou SMA-PSV/velocidade de pico da aorta abdominal >310, 3) disfunção hepática ou cirrose hepática, hipertensão portal, 4) câncer ou doenças renais em estágio terminal, 5) má qualidade das imagens de ultrassom abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo ventilação mecânica prolongada
os pacientes tinham 96 horas ou mais (grupo PMV).
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nenhuma intervenção
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grupo de controle
pacientes tiveram menos de 96 horas de ventilação mecânica (grupo controle)
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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horas de ventilação mecânica
Prazo: dentro de 30 minutos na admissão na UTI
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horas de ventilação mecânica
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dentro de 30 minutos na admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 30 minutos na admissão na UTI
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Tempo de permanência na UTI
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dentro de 30 minutos na admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZS-3088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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