- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500495
Suolen perfuusion ja pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation välinen yhteys potilailla sydänläppäleikkauksen jälkeen
Ylemmän suoliliepeen valtimon (SMA) Doppler-parametrien ja pitkittyneen mekaanisen ventilaation (PMV) välinen yhteys potilailla sydänläppäleikkauksen jälkeen
Tausta Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa, että suolen hypoperfuusion aiheuttamat muutokset suoliliepeen valtimon (SMA) verenvirtauksen Doppler-parametreissa liittyvät pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon (PMV) potilailla sydänläppäleikkauksen jälkeen.
Menetelmät Potilaiden hemodynamiikan perusparametrit ja Doppler-ultraäänellä seuratut SMA-verenvirtausparametrit kerättiin makuuasennossa vastaanoton yhteydessä. Mekaanisen ilmanvaihdon pituuden seurantaa jatkettiin. SMA Doppler -parametrit mitattiin uudelleen, kun potilas ekstuboitiin. PMV määriteltiin MV:ksi ≥ 96 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ilmoittautuminen Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin aikuisten yleissairaalan 15-paikkaisessa aikuisten tehohoidossa tammikuusta 2021 maaliskuuhun 2022.
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1) potilaat, jotka joutuivat teho-osastolle välittömästi sydänläppäleikkauksen jälkeen; 2) ikä 18-80 vuotta; 3) sinusrytmi; 4) ilman aktiivista verenvuotoa tai ilmarintaa ja 5) täydelliset mittaustiedot.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: 1) aiempi perifeerinen verisuonisairaus, 2) potilaat, joilla on vaikea ahtauma määritelty SMA-systolisen huippunopeuden (SMA-PSV > 275 cm/s tai SMA-PSV/vatsa-aortan huippunopeus > 3, 3) ) maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi, portaalihypertensio, 4) syöpä tai loppuvaiheen munuaissairaudet, 5) vatsan ultraäänikuvien huono laatu.
Doppler-ultraäänimonitorointi Doppler-ultraääni suoritettiin ultraäänijärjestelmällä, joka koostui 2-5 MHz C60xp Probesta (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA). Kaksi lääkäriä mittasi verenvirtausparametrit, kumpikin lääkäri mittasi kahdesti ja laski keskiarvon ja laski sitten kahden tuloksen keskiarvon. Kummallakin teho-osaston lääkärillä oli yli neljän vuoden kokemus kriittisestä ultraäänestä, ja he saivat sertifioinnin Kiinan kriittisen ultraäänitutkimuksen ryhmältä. Kaksi ammattitaitoista lääkäriä suoritti yhteensä 40 mittausta kymmenelle potilaalle sydänläppäleikkauksen jälkeen arvioidakseen tarkkailijoiden välistä toistettavuutta.
SMA-virtaus mitattiin 1 cm proksimaalisesti vatsa-aorttasta. Insonaatiokulma oli < 60°. Aika-nopeuden aaltomuodon lukemia käytettiin systolisen huippunopeuden (PSV), loppudiastolisen nopeuden (EDV), vastusindeksin (RI), aikakeskiarvon keskinopeuden (TAMV) ja pulsatiteettiindeksin (PI) mittaamiseen. laskentaohjelmisto ultraäänen mukana. PI=(PSV-EDV)/TAMV ja RI=(PSV-EDV)/PSV.
Tiedonkeruu Demografiset tiedot tallennettiin lisäanalyyseja varten (esim. ikä, sukupuoli, EuroSCORE-II, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet, painoindeksi (BMI) ja hemodynaamiset parametrit ja verikaasuanalyysitiedot). Lisäksi kerättiin toimintatyypit ja toiminta-ajat. Lisäksi tulosmuuttujat (esim. sairaalakuolleisuus, MV-aika, teho-osastolla oleskelun pituus) kirjattiin lisävertailua varten.
Tilastollinen analyysi Mediaania plus kvartiiliväli (IQR) tai keskimääräinen standardipoikkeama käytetään demografisten tietojen näyttämiseen. Normaaliuden arvioimiseen käytettiin Shapiro-Wilk-testiä. Ryhmien välisiä eroja verrattiin käyttäen Studentin t-testiä jatkuville muuttujille, joilla oli normaalijakauma, ja Mann-Whitneyn U-testillä niille, joilla ei ole normaalijakaumaa. Kategoristen muuttujien ryhmien välisiä eroja verrattiin suorittamalla Chi-neliötesti. Muuttujien ja PMV:n välisiä korrelaatioita arvioitiin suorittamalla logistinen regressioanalyysi. Muuttujat, jotka osoittavat tilastollista merkitsevyyttä yksimuuttujaisessa logistisessa regressiossa, valittiin monimuuttujalogistisen regression kattamaan. Lisäksi PMV:n muuttujien ennustuskyvyn arvioimiseksi käytettiin vastaanottimen toimintakäyrää (ROC). Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon P < 0,05. Kaikki analysoidut P-arvot olivat kaksipuolisia. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 25.0 -ohjelmistopakettia (SPSS, Chicago). Tarkkailijoiden välisen sopimuksen arvioimiseen käytettiin Bland-Altman-kaavioita, joissa oli keskimääräinen ero ja 95 prosentin sopimusraja (LOA), ja tilastolliset analyysit tehtiin MedCalc Statistical -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) potilaat, jotka on otettu teho-osastolle välittömästi sydänläppäleikkauksen jälkeen; 2) ikä 18-80 vuotta; 3) sinusrytmi; 4) ilman aktiivista verenvuotoa tai ilmarintaa ja 5) täydelliset mittaustiedot.
Poissulkemiskriteerit:
1) anamneesissa perifeerinen verisuonisairaus, 2) potilaat, joilla on vaikea ahtauma, joka määritellään SMA-systolisen huippunopeuden (SMA-PSV > 275 cm/s tai SMA-PSV/vatsa-aortan huippunopeus > 310, 3) maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi, portaalihypertensio, 4) syöpä tai loppuvaiheen munuaissairaudet, 5) vatsan ultraäänikuvien huono laatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihtoryhmä
potilailla oli 96 tuntia tai enemmän (PMV-ryhmä).
|
ei väliintuloa
|
|
kontrolliryhmä
potilailla oli alle 96 tuntia mekaanista ventilaatiota (kontrolliryhmä)
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnin koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä teho-osastolla
|
tunnin koneellinen ilmanvaihto
|
30 minuutin sisällä teho-osastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskeluaika
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä teho-osastolla
|
Teho-osaston oleskeluaika
|
30 minuutin sisällä teho-osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-3088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .