- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500495
Związek między perfuzją jelitową a przedłużoną wentylacją mechaniczną u pacjentów po operacji zastawki serca
Związek między parametrami dopplerowskimi tętnicy krezkowej górnej (SMA) a przedłużoną wentylacją mechaniczną (PMV) u pacjentów po operacji zastawki serca
Wstęp Badanie to miało na celu potwierdzenie, że zmiany parametrów dopplerowskich przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej (SMA) spowodowane hipoperfuzją jelitową są związane z przedłużoną wentylacją mechaniczną (PMV) u pacjentów po operacjach zastawek serca.
Metody Podstawowe parametry hemodynamiczne pacjentów oraz parametry przepływu SMA monitorowane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej były zbierane w pozycji leżącej przy przyjęciu. W dalszym ciągu monitorowano długość wentylacji mechanicznej. Parametry SMA Dopplera zmierzono ponownie po ekstubacji pacjenta. PMV zdefiniowano jako MV≥96 godzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja pacjentów To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na 15-łóżkowym oddziale intensywnej opieki dla dorosłych w Szpitalu Ogólnym dla Dorosłych od stycznia 2021 r. do marca 2022 r.
Kryteriami włączenia były: 1) chorzy przyjęci na OIT bezpośrednio po operacji zastawki serca; 2) wiek 18-80 lat; 3) rytm zatokowy; 4) bez czynnego krwawienia lub odmy opłucnowej oraz 5) pełne dane pomiarowe.
Kryteria wykluczenia były następujące: 1) choroba naczyń obwodowych w wywiadzie, 2) pacjenci z ciężkim zwężeniem zdefiniowanym jako szczytowa prędkość skurczowa SMA (SMA-PSV >275 cm/s lub szczytowa prędkość SMA-PSV/aorty brzusznej >3,3 ) dysfunkcja lub marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, 4) choroba nowotworowa lub schyłkowa choroba nerek, 5) zła jakość obrazu USG jamy brzusznej.
Monitorowanie USG Dopplera USG Dopplera wykonano za pomocą systemu ultrasonograficznego składającego się z sondy C60xp 2-5 MHz (X-Porte Ultrasound System, FUJIFILM SONOSITE, INC., USA). Parametry przepływu krwi były mierzone przez dwóch lekarzy, każdy lekarz mierzył dwukrotnie i uśredniał, a następnie uśredniał dwa wyniki. Każdy z dwóch lekarzy OIOM miał ponad czteroletnie doświadczenie w krytycznych badaniach ultrasonograficznych i uzyskał certyfikat chińskiej krytycznej grupy badawczej ds. ultrasonografii. Dwóch wykwalifikowanych lekarzy przeprowadziło w sumie 40 pomiarów na dziesięciu pacjentach po operacji zastawki serca, aby ocenić odtwarzalność między obserwatorami.
Przepływ SMA mierzono 1 cm proksymalnie od aorty brzusznej. Kąt naświetlania wynosił < 60°. Odczyty przebiegu prędkości w czasie wykorzystano do pomiaru szczytowej prędkości skurczowej (PSV), prędkości końcoworozkurczowej (EDV), wskaźnika oporu (RI), średniej prędkości uśrednionej w czasie (TAMV), wskaźnika pulsacji (PI), zgodnie z oprogramowanie obliczeniowe przenoszone przez ultradźwięki. PI=(PSV-EDV)/TAMV i RI=(PSV-EDV)/PSV.
Gromadzenie danych Zarejestrowano informacje demograficzne do dalszych analiz (np. wiek, płeć, EuroSCORE-II, wynik oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA), wskaźnik masy ciała (BMI) oraz parametry hemodynamiczne i dane z gazometrii krwi). Ponadto zebrano rodzaje operacji i czas operacji. Ponadto rejestrowano zmienne wynikowe (np. śmiertelność szpitalną, czas MV, długość pobytu na OIT) w celu dalszego porównania.
Analiza statystyczna Mediana plus rozstęp międzykwartylowy (IQR) lub średnie odchylenie standardowe służy do przedstawienia danych demograficznych. Do oceny normalności zastosowano test Shapiro-Wilka. Różnice między grupami porównano za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalności oraz testu U Manna-Whitneya dla zmiennych bez rozkładu normalności. Różnice między grupami dla zmiennych kategorialnych porównano przeprowadzając test chi-kwadrat. Korelacje między zmiennymi a PMV oceniano przeprowadzając analizę regresji logistycznej. Zmienne wykazujące istotność statystyczną w jednowymiarowej regresji logistycznej zostały wybrane i objęte wielowymiarową regresją logistyczną. Ponadto, aby ocenić zdolność predykcyjną zmiennych dla PMV, zastosowano krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Istotność statystyczną ustalono na p < 0,05. Wszystkie analizowane wartości P były dwustronne. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS 25.0 (SPSS, Chicago). Wykresy Blanda-Altmana ze średnią różnicą i 95-procentowym limitem zgodności (LOA) wykorzystano do oceny zgodności między obserwatorami, a analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania MedCalc Statistical.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) chorzy przyjęci na OIT bezpośrednio po operacji zastawki serca; 2) wiek 18-80 lat; 3) rytm zatokowy; 4) bez czynnego krwawienia lub odmy opłucnowej oraz 5) pełne dane pomiarowe.
Kryteria wyłączenia:
1) choroba naczyń obwodowych w wywiadzie, 2) pacjenci z ciężkimi zwężeniami zdefiniowanymi jako szczytowa prędkość skurczowa SMA (SMA-PSV >275 cm/s lub szczytowa prędkość SMA-PSV/aorty brzusznej >310), 3) dysfunkcja wątroby lub marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, 4) choroba nowotworowa lub schyłkowa choroba nerek, 5) zła jakość obrazu USG jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa przedłużonej wentylacji mechanicznej
pacjenci mieli 96 godzin lub więcej (grupa PMV).
|
bez interwencji
|
|
Grupa kontrolna
pacjenci mieli mniej niż 96 godzin wentylacji mechanicznej (grupa kontrolna)
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
godziny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przy przyjęciu na OIOM
|
godziny wentylacji mechanicznej
|
w ciągu 30 minut przy przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut przy przyjęciu na OIOM
|
Czas pobytu na OIT
|
w ciągu 30 minut przy przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-3088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan