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内皮機能に対する COVID-19 の影響

2023年7月22日 更新者:Athanasios Moulias、University Hospital of Patras

COVID-19 疾患 (2019 年のコロナウイルス病) は、アンギオテンシン変換酵素 2 受容体を使用して、主に呼吸器系に影響を与えます。 しかし、COVID-19 が心臓 (心筋損傷、心筋炎、不整脈) や血管系にも影響を与え、患者の臨床転帰を悪化させる可能性があるという証拠が増えています。

この研究の目的は、COVID-19 が患者の内皮機能に及ぼす影響を、病気の急性期 (入院患者)、回復直後 (2 か月)、および中期 (6 か月) に評価することです。 内皮機能の評価は、EndoPAT2000システム(Itamar Medical、Israel)を使用する末梢動脈トノメトリ(PAT)の方法によって非侵襲的に行われる。

これは、前向き、症例対照、単一施設の臨床観察研究です。

この研究には、入院が必要なCOVID-19疾患を発症した成人患者が含まれますが、対照群は、年齢、性別、心血管リスク要因が一致した健康なボランティアで構成されます。

研究に登録された患者は、次の訪問を受けます。

  • 訪問 1: 入院
  • 訪問 2: 退院後 2 か月
  • 訪問 3: 退院後 6 か月
  • 訪問 4: 退院後 1 年 患者は、訪問 1、2、および 3 で EndoPAT2000 システムを使用した反応性充血指数の測定を受けます。

この研究の目的は、2 つのグループ (COVID-19 対 コントロール) 間の内皮機能を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. イントロダクション COVID-19 疾患 (2019 年のコロナウイルス病) は、アンギオテンシン変換酵素 2 受容体を使用して、主に呼吸器系に影響を与えます。 しかし、COVID-19 が心臓 (心筋損傷、心筋炎、不整脈) や血管系にも影響を与え、患者の臨床転帰を悪化させる可能性があるという証拠が増えています。

    COVID-19 に関しては、SARS-COV-2 ウイルスによる血管内皮の直接感染 (内皮炎) による直接的なものと、全身性炎症反応とサイトカインのカスケードによる間接的なものの両方による、内皮機能障害の証拠が増えています。

    この研究に関連して、内皮機能の評価は、EndoPAT2000 システム (Itamar Medical、Israel) を使用した末梢動脈トノメトリー (PAT) の方法によって非侵襲的に実行されます。 EndoPAT システムは、内皮依存性の拍動性動脈容積の変化を定量化します。 検査中、プレチスモグラフィ バイオ センサーは、左右の患者の人差し指に配置されます。 続いて、動脈緊張を 3 つのフェーズで測定します。

    A. 安静時 (ベースライン) B. 両腕の一方のカフが 5 分間収縮期血圧よりも高いレベルで膨張したことによって引き起こされた虚血中 C. 腕を持ち上げた後の反応性充血の段階中カフを収縮させることによる動脈遮断 プレチスモグラフィバイオセンサーによる検査の上記の段階で検出された動脈緊張信号は、各上肢のデジタル信号に変換され、EndoPAT2000 システムソフトウェアは最終的に充血性血管反応 (Ln 反応性充血指数-LnRHI) を計算します。 . 内皮機能障害は、LnRHI≤0.51 として定義されます。

  2. 研究の目的 この研究の目的は、病気の急性期 (入院患者)、回復直後 (2 か月) および中期 ( 6ヵ月)。
  3. 方法 これは、前向き、症例対照、単一施設の臨床観察研究です。

この研究には、入院が必要なCOVID-19疾患を発症した成人患者が含まれますが、対照群は、年齢、性別、心血管リスク要因が一致した健康なボランティアで構成されます。

限られた既存のデータに基づくと、COVID グループの患者は、退院後 2 か月の平均 LnRHI が 0.58 (SD 0.25) であるのに対し、対照グループの平均 LnRHI は 0.79 であると予想されます。 α=0.05、検出力=90%、登録率=1 を選択すると、上記の差を検出するには、各グループに 30 人の患者を含める必要があります (合計 60 人)。

研究に登録された患者は、次の訪問を受けます。

  • 訪問 1: 入院
  • 訪問 2: 退院後 2 か月
  • 訪問 3: 退院後 6 か月
  • 訪問 4: 退院後 1 年 患者は、訪問 1、2、および 3 で EndoPAT2000 システムを使用した反応性充血指数の測定を受けます。

すべての参加者について、次のことも記録されます。

  • 人口統計、心血管危険因子、過去の病歴、慢性疾患
  • 体重、体格指数(BMI)、収縮期および拡張期血圧、安静時心拍数
  • 臨床検査: Ht、Hgb、PLT、WBC、Ur、Cr、K、Na、SGOT、SGPT、UA、総コレステロール、LDL コレステロール、小密度 LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、非 HDL コレステロール、空腹時血糖、HbA1c 、インスリン、hsCRP、甲状腺機能チェック(TSH、T3、fT4)、hsトロポニンI
  • 心電図
  • 胸郭超音波検査 (LVEF、GLS、拡張機能のパラメーター)
  • 血栓性合併症、心血管イベント、入院

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、入院が必要なCOVID-19疾患を発症した成人患者が含まれますが、対照群は、年齢、性別、心血管リスク要因が一致した健康なボランティアです。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • PCR検査によるSARS-COV-2感染の記録
  • COVIDクリニックでの入院の必要性
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 末梢動脈眼圧測定に協力できない
  • 血行動態の不安定性
  • 研究の手順に違反する可能性が高い
  • 寿命の短縮
  • 確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患
  • 妊娠中、産後
  • アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
COVID-19により当院に入院された患者様
コントロール
健康なボランティアは、年齢、性別、および心血管リスク要因が一致しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応性充血指数(Ln-RHI)の自然対数
時間枠:退院後2ヶ月
内皮機能不全はLnRHI≤0.51と定義されています
退院後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院中、退院後 2 か月、退院後 6 か月の反応性充血指数 (RHI) 測定値の曲線下面積 (AUC)。
時間枠:退院後6ヶ月で
退院後6ヶ月で
反応性充血指数(Ln-RHI)の自然対数
時間枠:入院中(10日目まで)
入院中(10日目まで)
反応性充血指数(RHI)
時間枠:退院後6ヶ月で
退院後6ヶ月で
内皮機能不全の割合 (LnRHI≤0.51)
時間枠:入院中(10日目まで)
入院中(10日目まで)
内皮機能不全の割合 (LnRHI≤0.51)
時間枠:退院後2ヶ月で
退院後2ヶ月で
内皮機能不全の割合 (LnRHI≤0.51)
時間枠:退院後6ヶ月で
退院後6ヶ月で
入院から6ヶ月までのRHI指数(ΔRHI)の変化
時間枠:退院後6ヶ月で
退院後6ヶ月で
COVID-19による入院期間(日数)
時間枠:退院前(最大3か月)
退院前(最大3か月)
血栓性イベントの発生率
時間枠:退院後12ヶ月まで
退院後12ヶ月まで
心血管イベントの発生率
時間枠:退院後12ヶ月まで
退院後12ヶ月まで
死亡
時間枠:退院後12ヶ月まで
退院後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Athanasios Moulias, MD, PhD、General University Hospital of Patras
  • 主任研究者:Periklis Davlouros, MD, PhD、General University Hospital of Patras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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