Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n vaikutus endoteelin toimintaan

lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Athanasios Moulias, University Hospital of Patras

COVID-19-tauti (koronavirustauti 2019) vaikuttaa ensisijaisesti hengityselimiin käyttämällä angiotensiinia konvertoivaa entsyymi 2 -reseptoria. On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että COVID-19 voi vaikuttaa myös sydämeen (sydänvaurio, sydänlihastulehdus, rytmihäiriöt) ja verisuonijärjestelmään, mikä voi huonontaa potilaiden kliinistä tulosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19:n vaikutusta potilaiden endoteelin toimintaan taudin akuutin vaiheen aikana (sairaala), pian toipumisen jälkeen (2 kuukautta) ja puolivälissä (6 kuukautta). Endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan ei-invasiivisesti perifeerisen valtimoiden tonometrian (PAT) menetelmällä käyttämällä EndoPAT2000-järjestelmää (Itamar Medical, Israel).

Tämä on prospektiivinen, tapauskontrolloitu, yhden keskuksen kliininen havainnointitutkimus.

Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joille on kehittynyt COVID-19-tauti ja jotka vaativat sairaalahoitoa, kun taas kontrolliryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukaan.

Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat käynnit:

  • Vierailu 1: sairaalahoito
  • Käynti 2: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
  • Käynti 3: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
  • Käynti 4: 1 vuosi kotiutuksen jälkeen Potilaiden reaktiivinen hyperemiaindeksi mitataan EndoPAT2000-järjestelmällä vierailuilla 1, 2 ja 3.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata endoteelin toimintaa näiden kahden ryhmän välillä (COVID-19 vs. kontrollit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto COVID-19-tauti (koronavirustauti 2019) vaikuttaa ensisijaisesti hengityselimiin käyttämällä angiotensiinia konvertoivaa entsyymi 2 -reseptoria. On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että COVID-19 voi vaikuttaa myös sydämeen (sydänvaurio, sydänlihastulehdus, rytmihäiriöt) ja verisuonijärjestelmään, mikä voi huonontaa potilaiden kliinistä tulosta.

    COVID-19:n osalta on yhä enemmän todisteita endoteelin toimintahäiriöistä, jotka johtuvat sekä suoraan verisuonten endoteelin suorasta SARS-COV-2-viruksen aiheuttamasta infektiosta (endoteliitistä) että epäsuorasti systeemisestä tulehdusvasteesta ja sytokiinien sarjasta.

    Tämän tutkimuksen yhteydessä endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan ei-invasiivisesti perifeerisen valtimoiden tonometrian (PAT) menetelmällä käyttäen EndoPAT2000-järjestelmää (Itamar Medical, Israel). EndoPAT-järjestelmä kvantifioi endoteelistä riippuvaiset sykkivät valtimotilavuuden muutokset. Tutkimuksen aikana pletysmografiabiosensorit sijoitetaan potilaan oikeaan ja vasempaan etusormeen. Tämän jälkeen valtimoiden sävy mitataan kolmessa vaiheessa:

    A. levossa (perustilanne) B. iskemian aikana, jonka aiheuttaa mansetti, joka on täytetty toisessa käsivarresta systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan C. reaktiivisen hyperemiavaiheen aikana käsivarren nostamisen jälkeen valtimon esto tyhjentämällä mansetti Pletysmografian biosensorien tutkimuksen yllä olevissa vaiheissa havaitsemat valtimon sävysignaalit muunnetaan digitaalisiksi signaaleiksi jokaiselle yläraajalle ja EndoPAT2000-järjestelmäohjelmisto laskee lopulta hyperemisen verisuonivasteen (Ln Reactive Hyperemia Index-LnRHI) . Endoteelin toimintahäiriö määritellään LnRHI≤0,51:ksi.

  2. Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19:n vaikutusta potilaiden endoteelin toimintaan taudin akuutin vaiheen aikana (sairaala), pian toipumisen jälkeen (2 kuukautta) ja keskipitkällä aikavälillä ( 6 kuukautta).
  3. Menetelmät Tämä on prospektiivinen, tapauskontrolloitu, yhden keskuksen kliininen havainnointitutkimus.

Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joille on kehittynyt COVID-19-tauti ja jotka vaativat sairaalahoitoa, kun taas kontrolliryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukaan.

Rajallisten olemassa olevien tietojen perusteella COVID-ryhmän potilaiden LnRHI:n odotetaan olevan keskimäärin 0,58 (SD 0,25) 2 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen verrattuna keskimääräiseen LnRHI-arvoon 0,79 kontrolliryhmässä. Valitsemalla α = 0,05, teho = 90 % ja ilmoittautumissuhde = 1, kuhunkin ryhmään on sisällytettävä 30 potilasta yllä olevan eron havaitsemiseksi (yhteensä 60).

Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat käynnit:

  • Vierailu 1: sairaalahoito
  • Käynti 2: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
  • Käynti 3: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
  • Käynti 4: 1 vuosi kotiutuksen jälkeen Potilaiden reaktiivinen hyperemiaindeksi mitataan EndoPAT2000-järjestelmällä vierailuilla 1, 2 ja 3.

Kaikille osallistujille tallennetaan myös seuraavat tiedot:

  • Väestötiedot, kardiovaskulaariset riskitekijät, aiempi sairaushistoria, krooninen lääketieteellinen hoito
  • Paino, painoindeksi (BMI), systolinen ja diastolinen verenpaine, leposyke
  • Laboratoriotestit: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, UA, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, pieni tiheä LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, ei-HDL-kolesteroli, paastoglukoosi, HbA1c , insuliini, hsCRP, kilpirauhasen toiminnan tarkistus (TSH, T3, fT4), hs Troponiini I
  • EKG
  • Thansthoracic ultraäänitutkimus (LVEF, GLS, diastolisen toiminnan parametrit)
  • Tromboottiset komplikaatiot, sydän- ja verisuonitapahtumat, sairaalahoidot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu aikuisia potilaita, joille on kehittynyt COVID-19-tauti, joka edellytti sairaalahoitoa, kun taas kontrolliryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Dokumentoitu SARS-COV-2-infektio PCR-testillä
  • Sairaalahoidon tarve COVID-klinikalla
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ääreisvaltimoiden tonometriassa
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Suuri todennäköisyys, että tutkimuksen menettelyjä ei noudateta
  • Lyhentynyt elinajanodote
  • Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Raskaus, synnytyksen jälkeinen
  • Alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COVID-19
Potilaita sairaalaan COVID-19:n vuoksi
Säätimet
Terveet vapaaehtoiset sopivat iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivisen hyperemiaindeksin luonnollinen logaritmi (Ln-RHI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Endoteelin toimintahäiriö määritellään LnRHI≤0,51:ksi
2 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) mittausten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) sairaalahoidon aikana, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Reaktiivisen hyperemiaindeksin luonnollinen logaritmi (Ln-RHI)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 10 asti)
Sairaalahoidon aikana (päivään 10 asti)
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Endoteelin toimintahäiriön määrä (LnRHI≤0,51)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 10 asti)
Sairaalahoidon aikana (päivään 10 asti)
Endoteelin toimintahäiriön määrä (LnRHI≤0,51)
Aikaikkuna: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Endoteelin toimintahäiriön määrä (LnRHI≤0,51)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Muutos RHI-indeksissä (ΔRHI) sairaalahoidosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto (päiviä) COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Esipurkaus (jopa 3 kuukautta)
Esipurkaus (jopa 3 kuukautta)
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
  • Päätutkija: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa