- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500560
COVID-19:n vaikutus endoteelin toimintaan
COVID-19-tauti (koronavirustauti 2019) vaikuttaa ensisijaisesti hengityselimiin käyttämällä angiotensiinia konvertoivaa entsyymi 2 -reseptoria. On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että COVID-19 voi vaikuttaa myös sydämeen (sydänvaurio, sydänlihastulehdus, rytmihäiriöt) ja verisuonijärjestelmään, mikä voi huonontaa potilaiden kliinistä tulosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19:n vaikutusta potilaiden endoteelin toimintaan taudin akuutin vaiheen aikana (sairaala), pian toipumisen jälkeen (2 kuukautta) ja puolivälissä (6 kuukautta). Endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan ei-invasiivisesti perifeerisen valtimoiden tonometrian (PAT) menetelmällä käyttämällä EndoPAT2000-järjestelmää (Itamar Medical, Israel).
Tämä on prospektiivinen, tapauskontrolloitu, yhden keskuksen kliininen havainnointitutkimus.
Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joille on kehittynyt COVID-19-tauti ja jotka vaativat sairaalahoitoa, kun taas kontrolliryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukaan.
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat käynnit:
- Vierailu 1: sairaalahoito
- Käynti 2: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
- Käynti 3: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
- Käynti 4: 1 vuosi kotiutuksen jälkeen Potilaiden reaktiivinen hyperemiaindeksi mitataan EndoPAT2000-järjestelmällä vierailuilla 1, 2 ja 3.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata endoteelin toimintaa näiden kahden ryhmän välillä (COVID-19 vs. kontrollit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto COVID-19-tauti (koronavirustauti 2019) vaikuttaa ensisijaisesti hengityselimiin käyttämällä angiotensiinia konvertoivaa entsyymi 2 -reseptoria. On kuitenkin yhä enemmän näyttöä siitä, että COVID-19 voi vaikuttaa myös sydämeen (sydänvaurio, sydänlihastulehdus, rytmihäiriöt) ja verisuonijärjestelmään, mikä voi huonontaa potilaiden kliinistä tulosta.
COVID-19:n osalta on yhä enemmän todisteita endoteelin toimintahäiriöistä, jotka johtuvat sekä suoraan verisuonten endoteelin suorasta SARS-COV-2-viruksen aiheuttamasta infektiosta (endoteliitistä) että epäsuorasti systeemisestä tulehdusvasteesta ja sytokiinien sarjasta.
Tämän tutkimuksen yhteydessä endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan ei-invasiivisesti perifeerisen valtimoiden tonometrian (PAT) menetelmällä käyttäen EndoPAT2000-järjestelmää (Itamar Medical, Israel). EndoPAT-järjestelmä kvantifioi endoteelistä riippuvaiset sykkivät valtimotilavuuden muutokset. Tutkimuksen aikana pletysmografiabiosensorit sijoitetaan potilaan oikeaan ja vasempaan etusormeen. Tämän jälkeen valtimoiden sävy mitataan kolmessa vaiheessa:
A. levossa (perustilanne) B. iskemian aikana, jonka aiheuttaa mansetti, joka on täytetty toisessa käsivarresta systolisen verenpaineen yläpuolelle 5 minuutin ajan C. reaktiivisen hyperemiavaiheen aikana käsivarren nostamisen jälkeen valtimon esto tyhjentämällä mansetti Pletysmografian biosensorien tutkimuksen yllä olevissa vaiheissa havaitsemat valtimon sävysignaalit muunnetaan digitaalisiksi signaaleiksi jokaiselle yläraajalle ja EndoPAT2000-järjestelmäohjelmisto laskee lopulta hyperemisen verisuonivasteen (Ln Reactive Hyperemia Index-LnRHI) . Endoteelin toimintahäiriö määritellään LnRHI≤0,51:ksi.
- Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19:n vaikutusta potilaiden endoteelin toimintaan taudin akuutin vaiheen aikana (sairaala), pian toipumisen jälkeen (2 kuukautta) ja keskipitkällä aikavälillä ( 6 kuukautta).
- Menetelmät Tämä on prospektiivinen, tapauskontrolloitu, yhden keskuksen kliininen havainnointitutkimus.
Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joille on kehittynyt COVID-19-tauti ja jotka vaativat sairaalahoitoa, kun taas kontrolliryhmä koostuu terveistä vapaaehtoisista iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukaan.
Rajallisten olemassa olevien tietojen perusteella COVID-ryhmän potilaiden LnRHI:n odotetaan olevan keskimäärin 0,58 (SD 0,25) 2 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen verrattuna keskimääräiseen LnRHI-arvoon 0,79 kontrolliryhmässä. Valitsemalla α = 0,05, teho = 90 % ja ilmoittautumissuhde = 1, kuhunkin ryhmään on sisällytettävä 30 potilasta yllä olevan eron havaitsemiseksi (yhteensä 60).
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat käynnit:
- Vierailu 1: sairaalahoito
- Käynti 2: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
- Käynti 3: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
- Käynti 4: 1 vuosi kotiutuksen jälkeen Potilaiden reaktiivinen hyperemiaindeksi mitataan EndoPAT2000-järjestelmällä vierailuilla 1, 2 ja 3.
Kaikille osallistujille tallennetaan myös seuraavat tiedot:
- Väestötiedot, kardiovaskulaariset riskitekijät, aiempi sairaushistoria, krooninen lääketieteellinen hoito
- Paino, painoindeksi (BMI), systolinen ja diastolinen verenpaine, leposyke
- Laboratoriotestit: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, UA, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, pieni tiheä LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, ei-HDL-kolesteroli, paastoglukoosi, HbA1c , insuliini, hsCRP, kilpirauhasen toiminnan tarkistus (TSH, T3, fT4), hs Troponiini I
- EKG
- Thansthoracic ultraäänitutkimus (LVEF, GLS, diastolisen toiminnan parametrit)
- Tromboottiset komplikaatiot, sydän- ja verisuonitapahtumat, sairaalahoidot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Dokumentoitu SARS-COV-2-infektio PCR-testillä
- Sairaalahoidon tarve COVID-klinikalla
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ääreisvaltimoiden tonometriassa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Suuri todennäköisyys, että tutkimuksen menettelyjä ei noudateta
- Lyhentynyt elinajanodote
- Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen
- Alkoholismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COVID-19
Potilaita sairaalaan COVID-19:n vuoksi
|
|
Säätimet
Terveet vapaaehtoiset sopivat iän, sukupuolen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisen hyperemiaindeksin luonnollinen logaritmi (Ln-RHI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Endoteelin toimintahäiriö määritellään LnRHI≤0,51:ksi
|
2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) mittausten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) sairaalahoidon aikana, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Reaktiivisen hyperemiaindeksin luonnollinen logaritmi (Ln-RHI)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 10 asti)
|
Sairaalahoidon aikana (päivään 10 asti)
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Endoteelin toimintahäiriön määrä (LnRHI≤0,51)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (päivään 10 asti)
|
Sairaalahoidon aikana (päivään 10 asti)
|
|
Endoteelin toimintahäiriön määrä (LnRHI≤0,51)
Aikaikkuna: 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
2 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Endoteelin toimintahäiriön määrä (LnRHI≤0,51)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos RHI-indeksissä (ΔRHI) sairaalahoidosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä) COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Esipurkaus (jopa 3 kuukautta)
|
Esipurkaus (jopa 3 kuukautta)
|
|
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
- Päätutkija: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/02-02-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .