- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05500560
A COVID-19 hatása az endothel funkcióra
A COVID-19 betegség (koronavírus-betegség 2019) elsősorban a légzőrendszert érinti, az angiotenzin-konvertáló enzim 2 receptor segítségével. Ugyanakkor egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a COVID-19 hatással lehet a szívre (szívizomsérülés, szívizomgyulladás, aritmiák) és az érrendszerre is, ami ronthatja a betegek klinikai kimenetelét.
A tanulmány célja, hogy felmérje a COVID-19 hatását a betegek endothel funkciójára, a betegség akut szakaszában (fekvőbeteg), röviddel a gyógyulás után (2 hónap) és középtávon (6 hónap). Az endothel funkció értékelése nem invazív módon, a perifériás artériás tonometria (PAT) módszerével történik, az EndoPAT2000 rendszer (Itamar Medical, Izrael) segítségével.
Ez egy prospektív, esetkontrollos, egyközpontú klinikai megfigyeléses vizsgálat.
A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél COVID-19 betegség alakult ki, és akiknél kórházi felvételre volt szükség, míg a kontrollcsoport egészséges önkéntesekből áll, akik életkorukban, nemükben és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
A vizsgálatba bevont betegek a következő viziteken esnek át:
- 1. látogatás: Kórházi ellátás
- 2. látogatás: elbocsátás után 2 hónappal
- 3. látogatás: 6 hónappal az elbocsátás után
- 4. vizit: 1 évvel a hazabocsátás után A betegeket az 1., 2. és 3. viziten megmérik a reaktív hyperemia indexe az EndoPAT2000 rendszerrel.
A vizsgálat célja az endothel funkció összehasonlítása a két csoport (COVID-19 vs. kontrollok) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A COVID-19 betegség (2019-es koronavírus-betegség) elsősorban a légzőrendszert érinti, az angiotenzin-konvertáló enzim 2 receptor segítségével. Ugyanakkor egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a COVID-19 hatással lehet a szívre (szívizomsérülés, szívizomgyulladás, aritmiák) és az érrendszerre is, ami ronthatja a betegek klinikai kimenetelét.
Ami a COVID-19-et illeti, egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az endothel diszfunkcióra, mind közvetlenül a vaszkuláris endotélium SARS-COV-2 vírus általi közvetlen fertőzése (endothelitis), mind pedig közvetetten a szisztémás gyulladásos válasz és a citokinek kaszkádja miatt.
E tanulmány keretében az endothel funkció értékelését nem invazív módon, a perifériás artériás tonometria (PAT) módszerével, az EndoPAT2000 rendszerrel (Itamar Medical, Izrael) végzik. Az EndoPAT rendszer számszerűsíti az endotéliumfüggő pulzáló artériás térfogatváltozásokat. A vizsgálat során a beteg jobb és bal oldali mutatóujjába pletizmográfiás bioszenzorokat helyezünk. Ezt követően az artériás tónust három fázisban mérik:
A. nyugalomban (alapállapotban) B. ischaemia során, amelyet a két kar egyikében a szisztolés vérnyomást meghaladó mértékben felfújt mandzsetta okoz 5 percen keresztül C. a reaktív hyperemia fázisában a kar felemelése után artériás blokád a mandzsetta leeresztésével A pletizmográfiás bioszenzorok által a vizsgálat fenti fázisaiban észlelt artériás tónusjeleket minden felső végtag digitális jelévé alakítja, és az EndoPAT2000 rendszerszoftver végül kiszámítja a hiperémiás vaszkuláris választ (Ln Reactive Hyperemia Index-LnRHI) . Az endothel diszfunkciót LnRHI≤0,51-ként határozzák meg.
- A vizsgálat célja A tanulmány célja, hogy felmérje a COVID-19 hatását a betegek endothel funkciójára, a betegség akut fázisában (fekvőbeteg), röviddel a gyógyulás után (2 hónap) és középtávon ( 6 hónap).
- Módszerek Ez egy prospektív, esetkontrollos, egyközpontú klinikai megfigyeléses vizsgálat.
A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél COVID-19 betegség alakult ki, és akiknél kórházi felvételre volt szükség, míg a kontrollcsoport egészséges önkéntesekből áll, akik életkorukban, nemükben és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
A rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a COVID-csoportba tartozó betegek átlagos LnRHI-értéke 0,58 (SD 0,25) lesz az elbocsátás után 2 hónappal, szemben a kontrollcsoport átlagos LnRHI-értéke 0,79. Az α=0,05, a teljesítmény=90% és a beiratkozási arány=1 kiválasztásával a fenti különbség (összesen 60) kimutatásához minden csoportba 30 beteg felvétele szükséges.
A vizsgálatba bevont betegek a következő viziteken esnek át:
- 1. látogatás: Kórházi ellátás
- 2. látogatás: elbocsátás után 2 hónappal
- 3. látogatás: 6 hónappal az elbocsátás után
- 4. vizit: 1 évvel a hazabocsátás után A betegeket az 1., 2. és 3. viziten megmérik a reaktív hyperemia indexe az EndoPAT2000 rendszerrel.
Minden résztvevő esetében a következőket is rögzítjük:
- Demográfiai adatok, szív- és érrendszeri kockázati tényezők, korábbi kórtörténet, krónikus orvosi kezelés
- Testtömeg, testtömeg-index (BMI), szisztolés és diasztolés vérnyomás, nyugalmi pulzusszám
- Laboratóriumi vizsgálatok: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, UA, összkoleszterin, LDL koleszterin, kis sűrűségű LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, nem HDL koleszterin, éhomi glükóz, HbA1c , inzulin, hsCRP, pajzsmirigyfunkció ellenőrzés (TSH, T3, fT4), hs Troponin I
- EKG
- Thansthoracalis ultrahang vizsgálat (LVEF, GLS, diasztolés funkció paraméterei)
- Trombózisos szövődmények, kardiovaszkuláris események, kórházi kezelések
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Dokumentált SARS-COV-2 fertőzés PCR teszttel
- Kórházi kezelés szükséges egy COVID-klinikán
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Együttműködési képtelenség a perifériás artériás tonometriában
- Hemodinamikai instabilitás
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat
- Csökkentett várható élettartam
- Megállapított ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség
- Terhesség, szülés után
- Alkoholizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID-19
COVID-19 miatt kórházunkba felvett betegek
|
|
Vezérlők
Az egészséges önkéntesek életkora, neme és kardiovaszkuláris kockázati tényezői megfeleltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reaktív hyperemia index természetes logaritmusa (Ln-RHI)
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
|
Az endothel diszfunkciót LnRHI≤0,51-ként határozzák meg
|
2 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reaktív hiperémia index (RHI) görbe alatti területe (AUC) a kórházi kezelés során, 2 hónappal a hazabocsátás után és 6 hónappal a hazabocsátás után.
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónappal
|
Az elbocsátás után 6 hónappal
|
|
A reaktív hyperemia index természetes logaritmusa (Ln-RHI)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (10. napig)
|
Kórházi kezelés alatt (10. napig)
|
|
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónappal
|
Az elbocsátás után 6 hónappal
|
|
Az endothel diszfunkció aránya (LnRHI≤0,51)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (10. napig)
|
Kórházi kezelés alatt (10. napig)
|
|
Az endothel diszfunkció aránya (LnRHI≤0,51)
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
|
2 hónappal az elbocsátás után
|
|
Az endothel diszfunkció aránya (LnRHI≤0,51)
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónappal
|
Az elbocsátás után 6 hónappal
|
|
Az RHI index (ΔRHI) változása a kórházi kezelésről 6 hónapra
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónappal
|
Az elbocsátás után 6 hónappal
|
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés időtartama (napok).
Időkeret: Előürítés (akár 3 hónapig)
|
Előürítés (akár 3 hónapig)
|
|
Trombózisos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
|
Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
|
Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
|
Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
- Kutatásvezető: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/02-02-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .