Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 hatása az endothel funkcióra

2023. július 22. frissítette: Athanasios Moulias, University Hospital of Patras

A COVID-19 betegség (koronavírus-betegség 2019) elsősorban a légzőrendszert érinti, az angiotenzin-konvertáló enzim 2 receptor segítségével. Ugyanakkor egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a COVID-19 hatással lehet a szívre (szívizomsérülés, szívizomgyulladás, aritmiák) és az érrendszerre is, ami ronthatja a betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány célja, hogy felmérje a COVID-19 hatását a betegek endothel funkciójára, a betegség akut szakaszában (fekvőbeteg), röviddel a gyógyulás után (2 hónap) és középtávon (6 hónap). Az endothel funkció értékelése nem invazív módon, a perifériás artériás tonometria (PAT) módszerével történik, az EndoPAT2000 rendszer (Itamar Medical, Izrael) segítségével.

Ez egy prospektív, esetkontrollos, egyközpontú klinikai megfigyeléses vizsgálat.

A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél COVID-19 betegség alakult ki, és akiknél kórházi felvételre volt szükség, míg a kontrollcsoport egészséges önkéntesekből áll, akik életkorukban, nemükben és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkeznek.

A vizsgálatba bevont betegek a következő viziteken esnek át:

  • 1. látogatás: Kórházi ellátás
  • 2. látogatás: elbocsátás után 2 hónappal
  • 3. látogatás: 6 hónappal az elbocsátás után
  • 4. vizit: 1 évvel a hazabocsátás után A betegeket az 1., 2. és 3. viziten megmérik a reaktív hyperemia indexe az EndoPAT2000 rendszerrel.

A vizsgálat célja az endothel funkció összehasonlítása a két csoport (COVID-19 vs. kontrollok) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

  1. Bevezetés A COVID-19 betegség (2019-es koronavírus-betegség) elsősorban a légzőrendszert érinti, az angiotenzin-konvertáló enzim 2 receptor segítségével. Ugyanakkor egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a COVID-19 hatással lehet a szívre (szívizomsérülés, szívizomgyulladás, aritmiák) és az érrendszerre is, ami ronthatja a betegek klinikai kimenetelét.

    Ami a COVID-19-et illeti, egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az endothel diszfunkcióra, mind közvetlenül a vaszkuláris endotélium SARS-COV-2 vírus általi közvetlen fertőzése (endothelitis), mind pedig közvetetten a szisztémás gyulladásos válasz és a citokinek kaszkádja miatt.

    E tanulmány keretében az endothel funkció értékelését nem invazív módon, a perifériás artériás tonometria (PAT) módszerével, az EndoPAT2000 rendszerrel (Itamar Medical, Izrael) végzik. Az EndoPAT rendszer számszerűsíti az endotéliumfüggő pulzáló artériás térfogatváltozásokat. A vizsgálat során a beteg jobb és bal oldali mutatóujjába pletizmográfiás bioszenzorokat helyezünk. Ezt követően az artériás tónust három fázisban mérik:

    A. nyugalomban (alapállapotban) B. ischaemia során, amelyet a két kar egyikében a szisztolés vérnyomást meghaladó mértékben felfújt mandzsetta okoz 5 percen keresztül C. a reaktív hyperemia fázisában a kar felemelése után artériás blokád a mandzsetta leeresztésével A pletizmográfiás bioszenzorok által a vizsgálat fenti fázisaiban észlelt artériás tónusjeleket minden felső végtag digitális jelévé alakítja, és az EndoPAT2000 rendszerszoftver végül kiszámítja a hiperémiás vaszkuláris választ (Ln Reactive Hyperemia Index-LnRHI) . Az endothel diszfunkciót LnRHI≤0,51-ként határozzák meg.

  2. A vizsgálat célja A tanulmány célja, hogy felmérje a COVID-19 hatását a betegek endothel funkciójára, a betegség akut fázisában (fekvőbeteg), röviddel a gyógyulás után (2 hónap) és középtávon ( 6 hónap).
  3. Módszerek Ez egy prospektív, esetkontrollos, egyközpontú klinikai megfigyeléses vizsgálat.

A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél COVID-19 betegség alakult ki, és akiknél kórházi felvételre volt szükség, míg a kontrollcsoport egészséges önkéntesekből áll, akik életkorukban, nemükben és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkeznek.

A rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a COVID-csoportba tartozó betegek átlagos LnRHI-értéke 0,58 (SD 0,25) lesz az elbocsátás után 2 hónappal, szemben a kontrollcsoport átlagos LnRHI-értéke 0,79. Az α=0,05, a teljesítmény=90% és a beiratkozási arány=1 kiválasztásával a fenti különbség (összesen 60) kimutatásához minden csoportba 30 beteg felvétele szükséges.

A vizsgálatba bevont betegek a következő viziteken esnek át:

  • 1. látogatás: Kórházi ellátás
  • 2. látogatás: elbocsátás után 2 hónappal
  • 3. látogatás: 6 hónappal az elbocsátás után
  • 4. vizit: 1 évvel a hazabocsátás után A betegeket az 1., 2. és 3. viziten megmérik a reaktív hyperemia indexe az EndoPAT2000 rendszerrel.

Minden résztvevő esetében a következőket is rögzítjük:

  • Demográfiai adatok, szív- és érrendszeri kockázati tényezők, korábbi kórtörténet, krónikus orvosi kezelés
  • Testtömeg, testtömeg-index (BMI), szisztolés és diasztolés vérnyomás, nyugalmi pulzusszám
  • Laboratóriumi vizsgálatok: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, UA, összkoleszterin, LDL koleszterin, kis sűrűségű LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek, nem HDL koleszterin, éhomi glükóz, HbA1c , inzulin, hsCRP, pajzsmirigyfunkció ellenőrzés (TSH, T3, fT4), hs Troponin I
  • EKG
  • Thansthoracalis ultrahang vizsgálat (LVEF, GLS, diasztolés funkció paraméterei)
  • Trombózisos szövődmények, kardiovaszkuláris események, kórházi kezelések

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél COVID-19-betegség alakult ki, amely miatt kórházi felvételre volt szükség, míg a kontrollcsoport az életkor, a nem és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők alapján megfelelő egészséges önkéntesekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Dokumentált SARS-COV-2 fertőzés PCR teszttel
  • Kórházi kezelés szükséges egy COVID-klinikán
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Együttműködési képtelenség a perifériás artériás tonometriában
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat
  • Csökkentett várható élettartam
  • Megállapított ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség
  • Terhesség, szülés után
  • Alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19
COVID-19 miatt kórházunkba felvett betegek
Vezérlők
Az egészséges önkéntesek életkora, neme és kardiovaszkuláris kockázati tényezői megfeleltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reaktív hyperemia index természetes logaritmusa (Ln-RHI)
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
Az endothel diszfunkciót LnRHI≤0,51-ként határozzák meg
2 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reaktív hiperémia index (RHI) görbe alatti területe (AUC) a kórházi kezelés során, 2 hónappal a hazabocsátás után és 6 hónappal a hazabocsátás után.
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónappal
Az elbocsátás után 6 hónappal
A reaktív hyperemia index természetes logaritmusa (Ln-RHI)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (10. napig)
Kórházi kezelés alatt (10. napig)
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónappal
Az elbocsátás után 6 hónappal
Az endothel diszfunkció aránya (LnRHI≤0,51)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (10. napig)
Kórházi kezelés alatt (10. napig)
Az endothel diszfunkció aránya (LnRHI≤0,51)
Időkeret: 2 hónappal az elbocsátás után
2 hónappal az elbocsátás után
Az endothel diszfunkció aránya (LnRHI≤0,51)
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónappal
Az elbocsátás után 6 hónappal
Az RHI index (ΔRHI) változása a kórházi kezelésről 6 hónapra
Időkeret: Az elbocsátás után 6 hónappal
Az elbocsátás után 6 hónappal
A COVID-19 miatti kórházi kezelés időtartama (napok).
Időkeret: Előürítés (akár 3 hónapig)
Előürítés (akár 3 hónapig)
Trombózisos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után
Legfeljebb 12 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
  • Kutatásvezető: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel