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Efeito do COVID-19 na função endotelial

22 de julho de 2023 atualizado por: Athanasios Moulias, University Hospital of Patras

A doença de COVID-19 (doença de coronavírus 2019) afeta principalmente o sistema respiratório, usando o receptor da enzima conversora de angiotensina 2. No entanto, há evidências crescentes de que o COVID-19 também pode afetar o coração (lesão miocárdica, miocardite, arritmias) e o sistema vascular, efeitos que podem piorar a evolução clínica dos pacientes.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do COVID-19 na função endotelial dos pacientes, durante a fase aguda da doença (internação), logo após a recuperação (2 meses) e a médio prazo (6 meses). A avaliação da função endotelial será realizada de forma não invasiva pelo método de Tonometria Arterial Periférica (PAT) utilizando o sistema EndoPAT2000 (Itamar Medical, Israel).

Este é um estudo observacional clínico prospectivo, caso-controle, de centro único.

O estudo incluirá pacientes adultos que desenvolveram a doença de COVID-19 para os quais a admissão para hospitalização foi necessária, enquanto o grupo de controle consistirá em voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo e fatores de risco cardiovascular.

Os pacientes inscritos no estudo passarão pelas seguintes visitas:

  • Visita 1: Hospitalização
  • Visita 2: 2 meses após a alta
  • Visita 3: 6 meses após a alta
  • Visita 4: 1 ano após a alta Os pacientes serão submetidos à medição do índice de hiperemia reativa com o sistema EndoPAT2000 nas Visitas 1, 2 e 3.

O objetivo do estudo é comparar a função endotelial entre os dois grupos (COVID-19 vs. Controles).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. Introdução A doença de COVID-19 (doença de coronavírus 2019) afeta principalmente o sistema respiratório, usando o receptor da enzima conversora de angiotensina 2. No entanto, há evidências crescentes de que o COVID-19 também pode afetar o coração (lesão miocárdica, miocardite, arritmias) e o sistema vascular, efeitos que podem piorar a evolução clínica dos pacientes.

    Em relação ao COVID-19, há evidências crescentes de disfunção endotelial, tanto diretamente devido à infecção direta do endotélio vascular pelo vírus SARS-COV-2 (endotelite), quanto indiretamente devido à resposta inflamatória sistêmica e cascata de citocinas.

    No contexto deste estudo, a avaliação da função endotelial será realizada de forma não invasiva pelo método de Tonometria Arterial Periférica (PAT) utilizando o sistema EndoPAT2000 (Itamar Medical, Israel). O sistema EndoPAT quantifica as alterações do volume arterial pulsáteis dependentes do endotélio. Durante o exame, biossensores de pletismografia são colocados nos dedos indicadores direito e esquerdo do paciente. Posteriormente, o tônus ​​arterial é medido em três fases:

    A. em repouso (basal) B. durante a isquemia causada por um manguito inflado em um dos dois braços em um nível acima da pressão arterial sistólica por um período de 5 minutos C. durante a fase de hiperemia reativa após o levantamento do bloqueio arterial por esvaziamento do manguito Os sinais de tônus ​​arterial detectados nas fases acima do exame pelos biossensores de pletismografia são convertidos em sinais digitais para cada membro superior e o software do sistema EndoPAT2000 finalmente calcula a resposta vascular hiperêmica (Ln Reactive Hyperemia Index-LnRHI) . A disfunção endotelial é definida como LnRHI≤0,51.

  2. Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do COVID-19 na função endotelial dos pacientes, durante a fase aguda da doença (internação), logo após a recuperação (2 meses) e a médio prazo ( 6 meses).
  3. Métodos Trata-se de um estudo observacional clínico prospectivo, caso-controle, unicêntrico.

O estudo incluirá pacientes adultos que desenvolveram a doença de COVID-19 para os quais foi necessária internação, enquanto o grupo de controle consistirá em voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo e fatores de risco cardiovascular.

Com base nos dados limitados existentes, espera-se que os pacientes no grupo COVID tenham um LnRHI médio de 0,58 (DP 0,25) 2 meses após a alta versus um LnRHI médio de 0,79 no grupo de controle. Ao selecionar α=0,05, power=90% e taxa de inscrição=1, a inclusão de 30 pacientes em cada grupo é necessária para detectar a diferença acima (60 no total).

Os pacientes inscritos no estudo passarão pelas seguintes visitas:

  • Visita 1: Hospitalização
  • Visita 2: 2 meses após a alta
  • Visita 3: 6 meses após a alta
  • Visita 4: 1 ano após a alta Os pacientes serão submetidos à medição do índice de hiperemia reativa com o sistema EndoPAT2000 nas Visitas 1, 2 e 3.

Para todos os participantes, o seguinte também será registrado:

  • Dados demográficos, fatores de risco cardiovascular, história médica pregressa, tratamento médico crônico
  • Peso corporal, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca em repouso
  • Exames laboratoriais: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, AU, colesterol total, colesterol LDL, colesterol LDL pequeno e denso, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol não HDL, glicose em jejum, HbA1c , insulina, hsCRP, verificação da função tireoidiana (TSH, T3, fT4), hs Troponina I
  • ECG
  • Estudo ultrassonográfico tantorácico (FEVE, GLS, parâmetros da função diastólica)
  • Complicações trombóticas, eventos cardiovasculares, hospitalizações

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes adultos que desenvolveram a doença de COVID-19 para a qual a admissão para hospitalização foi necessária, enquanto o grupo de controle será composto por voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo e fatores de risco cardiovascular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Infecção documentada por SARS-COV-2 com teste de PCR
  • Necessidade de internamento numa clínica COVID
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cooperar para tonometria arterial periférica
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo
  • Expectativa de vida reduzida
  • Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
  • Gravidez, pós-parto
  • Alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID-19
Pacientes internados em nosso hospital devido ao COVID-19
Controles
Voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo e fatores de risco cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Logaritmo natural do índice de hiperemia reativa (Ln-RHI)
Prazo: 2 meses após a alta
A disfunção endotelial é definida como LnRHI≤0,51
2 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medições da área sob a curva (AUC) do índice de hiperemia reativa (RHI) durante a internação, 2 meses após a alta e 6 meses após a alta.
Prazo: Aos 6 meses após a alta
Aos 6 meses após a alta
Logaritmo natural do índice de hiperemia reativa (Ln-RHI)
Prazo: Durante a internação (até o dia 10)
Durante a internação (até o dia 10)
Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Aos 6 meses após a alta
Aos 6 meses após a alta
Taxa de disfunção endotelial (LnRHI≤0,51)
Prazo: Durante a internação (até o dia 10)
Durante a internação (até o dia 10)
Taxa de disfunção endotelial (LnRHI≤0,51)
Prazo: Aos 2 meses após a alta
Aos 2 meses após a alta
Taxa de disfunção endotelial (LnRHI≤0,51)
Prazo: Aos 6 meses após a alta
Aos 6 meses após a alta
Mudança no índice RHI (ΔRHI) desde a hospitalização até 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a alta
Aos 6 meses após a alta
Duração (dias) de internação por COVID-19
Prazo: Pré-alta (até 3 meses)
Pré-alta (até 3 meses)
Incidência de eventos trombóticos
Prazo: Até 12 meses após a alta
Até 12 meses após a alta
Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: Até 12 meses após a alta
Até 12 meses após a alta
Mortalidade
Prazo: Até 12 meses após a alta
Até 12 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
  • Investigador principal: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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