- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500560
Efeito do COVID-19 na função endotelial
A doença de COVID-19 (doença de coronavírus 2019) afeta principalmente o sistema respiratório, usando o receptor da enzima conversora de angiotensina 2. No entanto, há evidências crescentes de que o COVID-19 também pode afetar o coração (lesão miocárdica, miocardite, arritmias) e o sistema vascular, efeitos que podem piorar a evolução clínica dos pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do COVID-19 na função endotelial dos pacientes, durante a fase aguda da doença (internação), logo após a recuperação (2 meses) e a médio prazo (6 meses). A avaliação da função endotelial será realizada de forma não invasiva pelo método de Tonometria Arterial Periférica (PAT) utilizando o sistema EndoPAT2000 (Itamar Medical, Israel).
Este é um estudo observacional clínico prospectivo, caso-controle, de centro único.
O estudo incluirá pacientes adultos que desenvolveram a doença de COVID-19 para os quais a admissão para hospitalização foi necessária, enquanto o grupo de controle consistirá em voluntários saudáveis pareados por idade, sexo e fatores de risco cardiovascular.
Os pacientes inscritos no estudo passarão pelas seguintes visitas:
- Visita 1: Hospitalização
- Visita 2: 2 meses após a alta
- Visita 3: 6 meses após a alta
- Visita 4: 1 ano após a alta Os pacientes serão submetidos à medição do índice de hiperemia reativa com o sistema EndoPAT2000 nas Visitas 1, 2 e 3.
O objetivo do estudo é comparar a função endotelial entre os dois grupos (COVID-19 vs. Controles).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A doença de COVID-19 (doença de coronavírus 2019) afeta principalmente o sistema respiratório, usando o receptor da enzima conversora de angiotensina 2. No entanto, há evidências crescentes de que o COVID-19 também pode afetar o coração (lesão miocárdica, miocardite, arritmias) e o sistema vascular, efeitos que podem piorar a evolução clínica dos pacientes.
Em relação ao COVID-19, há evidências crescentes de disfunção endotelial, tanto diretamente devido à infecção direta do endotélio vascular pelo vírus SARS-COV-2 (endotelite), quanto indiretamente devido à resposta inflamatória sistêmica e cascata de citocinas.
No contexto deste estudo, a avaliação da função endotelial será realizada de forma não invasiva pelo método de Tonometria Arterial Periférica (PAT) utilizando o sistema EndoPAT2000 (Itamar Medical, Israel). O sistema EndoPAT quantifica as alterações do volume arterial pulsáteis dependentes do endotélio. Durante o exame, biossensores de pletismografia são colocados nos dedos indicadores direito e esquerdo do paciente. Posteriormente, o tônus arterial é medido em três fases:
A. em repouso (basal) B. durante a isquemia causada por um manguito inflado em um dos dois braços em um nível acima da pressão arterial sistólica por um período de 5 minutos C. durante a fase de hiperemia reativa após o levantamento do bloqueio arterial por esvaziamento do manguito Os sinais de tônus arterial detectados nas fases acima do exame pelos biossensores de pletismografia são convertidos em sinais digitais para cada membro superior e o software do sistema EndoPAT2000 finalmente calcula a resposta vascular hiperêmica (Ln Reactive Hyperemia Index-LnRHI) . A disfunção endotelial é definida como LnRHI≤0,51.
- Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do COVID-19 na função endotelial dos pacientes, durante a fase aguda da doença (internação), logo após a recuperação (2 meses) e a médio prazo ( 6 meses).
- Métodos Trata-se de um estudo observacional clínico prospectivo, caso-controle, unicêntrico.
O estudo incluirá pacientes adultos que desenvolveram a doença de COVID-19 para os quais foi necessária internação, enquanto o grupo de controle consistirá em voluntários saudáveis pareados por idade, sexo e fatores de risco cardiovascular.
Com base nos dados limitados existentes, espera-se que os pacientes no grupo COVID tenham um LnRHI médio de 0,58 (DP 0,25) 2 meses após a alta versus um LnRHI médio de 0,79 no grupo de controle. Ao selecionar α=0,05, power=90% e taxa de inscrição=1, a inclusão de 30 pacientes em cada grupo é necessária para detectar a diferença acima (60 no total).
Os pacientes inscritos no estudo passarão pelas seguintes visitas:
- Visita 1: Hospitalização
- Visita 2: 2 meses após a alta
- Visita 3: 6 meses após a alta
- Visita 4: 1 ano após a alta Os pacientes serão submetidos à medição do índice de hiperemia reativa com o sistema EndoPAT2000 nas Visitas 1, 2 e 3.
Para todos os participantes, o seguinte também será registrado:
- Dados demográficos, fatores de risco cardiovascular, história médica pregressa, tratamento médico crônico
- Peso corporal, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca em repouso
- Exames laboratoriais: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, AU, colesterol total, colesterol LDL, colesterol LDL pequeno e denso, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol não HDL, glicose em jejum, HbA1c , insulina, hsCRP, verificação da função tireoidiana (TSH, T3, fT4), hs Troponina I
- ECG
- Estudo ultrassonográfico tantorácico (FEVE, GLS, parâmetros da função diastólica)
- Complicações trombóticas, eventos cardiovasculares, hospitalizações
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Infecção documentada por SARS-COV-2 com teste de PCR
- Necessidade de internamento numa clínica COVID
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar para tonometria arterial periférica
- Instabilidade hemodinâmica
- Alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo
- Expectativa de vida reduzida
- Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
- Gravidez, pós-parto
- Alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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COVID-19
Pacientes internados em nosso hospital devido ao COVID-19
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Controles
Voluntários saudáveis pareados por idade, sexo e fatores de risco cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Logaritmo natural do índice de hiperemia reativa (Ln-RHI)
Prazo: 2 meses após a alta
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A disfunção endotelial é definida como LnRHI≤0,51
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2 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições da área sob a curva (AUC) do índice de hiperemia reativa (RHI) durante a internação, 2 meses após a alta e 6 meses após a alta.
Prazo: Aos 6 meses após a alta
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Aos 6 meses após a alta
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Logaritmo natural do índice de hiperemia reativa (Ln-RHI)
Prazo: Durante a internação (até o dia 10)
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Durante a internação (até o dia 10)
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Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Aos 6 meses após a alta
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Aos 6 meses após a alta
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Taxa de disfunção endotelial (LnRHI≤0,51)
Prazo: Durante a internação (até o dia 10)
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Durante a internação (até o dia 10)
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Taxa de disfunção endotelial (LnRHI≤0,51)
Prazo: Aos 2 meses após a alta
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Aos 2 meses após a alta
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Taxa de disfunção endotelial (LnRHI≤0,51)
Prazo: Aos 6 meses após a alta
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Aos 6 meses após a alta
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Mudança no índice RHI (ΔRHI) desde a hospitalização até 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a alta
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Aos 6 meses após a alta
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Duração (dias) de internação por COVID-19
Prazo: Pré-alta (até 3 meses)
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Pré-alta (até 3 meses)
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Incidência de eventos trombóticos
Prazo: Até 12 meses após a alta
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Até 12 meses após a alta
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Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: Até 12 meses após a alta
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Até 12 meses após a alta
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Mortalidade
Prazo: Até 12 meses após a alta
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Até 12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
- Investigador principal: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/02-02-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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