- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500560
Влияние COVID-19 на функцию эндотелия
Болезнь COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) в первую очередь поражает дыхательную систему, используя рецептор ангиотензинпревращающего фермента 2. Однако появляется все больше доказательств того, что COVID-19 может также поражать сердце (поражение миокарда, миокардит, аритмии) и сосудистую систему, эффекты, которые могут ухудшить клинический исход пациентов.
Целью данного исследования является оценка влияния COVID-19 на функцию эндотелия пациентов в острой фазе заболевания (в стационаре), вскоре после выздоровления (2 месяца) и в среднесрочной перспективе (6 месяцев). Оценка функции эндотелия будет проводиться неинвазивным методом тонометрии периферических артерий (ПАТ) с использованием системы EndoPAT2000 (Itamar Medical, Израиль).
Это проспективное одноцентровое клиническое обсервационное исследование случай-контроль.
В исследование будут включены взрослые пациенты, у которых развилось заболевание COVID-19, которым требовалась госпитализация, а контрольную группу составят здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска.
Пациенты, включенные в исследование, проходят следующие визиты:
- Визит 1: Госпитализация
- Визит 2: через 2 месяца после выписки
- Визит 3: через 6 месяцев после выписки
- Визит 4: через 1 год после выписки Пациенты будут подвергаться измерению индекса реактивной гиперемии с помощью системы EndoPAT2000 во время визитов 1, 2 и 3.
Цель исследования — сравнить функцию эндотелия между двумя группами (COVID-19 и контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Болезнь COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) в первую очередь поражает дыхательную систему, используя рецептор ангиотензинпревращающего фермента 2. Однако появляется все больше доказательств того, что COVID-19 может также поражать сердце (поражение миокарда, миокардит, аритмии) и сосудистую систему, эффекты, которые могут ухудшить клинический исход пациентов.
Что касается COVID-19, появляется все больше свидетельств эндотелиальной дисфункции, как непосредственно из-за прямого инфицирования сосудистого эндотелия вирусом SARS-COV-2 (эндотелит), так и косвенно из-за системной воспалительной реакции и каскада цитокинов.
В рамках данного исследования оценка функции эндотелия будет проводиться неинвазивно методом периферической артериальной тонометрии (ПАТ) с использованием системы EndoPAT2000 (Itamar Medical, Израиль). Система EndoPAT количественно определяет эндотелий-зависимые пульсирующие изменения объема артерий. Во время обследования плетизмографические биосенсоры помещают в правый и левый указательные пальцы пациента. В последующем артериальный тонус измеряют в три этапа:
A. в покое (исходный уровень) B. при ишемии, вызванной раздуванием манжеты на одной из двух рук на уровне выше систолического АД в течение 5 минут C. в фазе реактивной гиперемии после подъема артериальная блокада путем сдувания манжеты. Сигналы тонуса артерий, обнаруженные на вышеуказанных этапах исследования с помощью биосенсоров плетизмографии, преобразуются в цифровые сигналы для каждой верхней конечности, а системное программное обеспечение EndoPAT2000, наконец, вычисляет гиперемическую сосудистую реакцию (индекс реактивной гиперемии Ln-LnRHI). . Эндотелиальная дисфункция определяется как LnRHI≤0,51.
- Цель исследования Целью настоящего исследования является оценка влияния COVID-19 на функцию эндотелия пациентов в острой фазе заболевания (в стационаре), вскоре после выздоровления (2 месяца) и в среднесрочные ( 6 месяцев).
- Методы Это проспективное одноцентровое клиническое обсервационное исследование случай-контроль.
В исследование будут включены взрослые пациенты, у которых развилось заболевание COVID-19, которым требовалась госпитализация, а контрольную группу составят здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска.
На основании имеющихся ограниченных данных ожидается, что пациенты в группе COVID будут иметь средний LnRHI 0,58 (SD 0,25) через 2 месяца после выписки по сравнению со средним LnRHI 0,79 в контрольной группе. При выборе α = 0,05, мощности = 90% и коэффициента охвата = 1 для выявления вышеуказанной разницы требуется включение 30 пациентов в каждую группу (всего 60).
Пациенты, включенные в исследование, проходят следующие визиты:
- Визит 1: Госпитализация
- Визит 2: через 2 месяца после выписки
- Визит 3: через 6 месяцев после выписки
- Визит 4: через 1 год после выписки Пациенты будут подвергаться измерению индекса реактивной гиперемии с помощью системы EndoPAT2000 во время визитов 1, 2 и 3.
Для всех участников также будет записано следующее:
- Демография, сердечно-сосудистые факторы риска, история болезни в анамнезе, хроническое лечение
- Масса тела, индекс массы тела (ИМТ), систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое
- Лабораторные исследования: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, UA, общий холестерин, холестерин ЛПНП, малый плотный холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, холестерин не-ЛПВП, глюкоза натощак, HbA1c , инсулин, вчСРБ, проверка функции щитовидной железы (ТТГ, Т3, свТ4), вч-тропонин I
- ЭКГ
- Ультразвуковое исследование тазобедренного сустава (ФВЛЖ, GLS, параметры диастолической функции)
- Тромботические осложнения, сердечно-сосудистые события, госпитализации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Документально подтвержденная инфекция SARS-COV-2 с помощью ПЦР-теста
- Необходимость госпитализации в COVID-клинику
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать при тонометрии периферических артерий
- Гемодинамическая нестабильность
- Высокая вероятность несоблюдения процедур исследования
- Сокращение продолжительности жизни
- Установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- Беременность, послеродовой период
- Алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
COVID-19
Пациенты, поступившие в нашу больницу в связи с COVID-19
|
|
Элементы управления
Здоровые добровольцы были сопоставимы по возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Натуральный логарифм индекса реактивной гиперемии (Ln-RHI)
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки
|
Эндотелиальная дисфункция определяется как LnRHI≤0,51.
|
Через 2 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) измерения индекса реактивной гиперемии (RHI) во время госпитализации, через 2 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки
|
Через 6 месяцев после выписки
|
|
Натуральный логарифм индекса реактивной гиперемии (Ln-RHI)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 10-го дня)
|
В период госпитализации (до 10-го дня)
|
|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки
|
Через 6 месяцев после выписки
|
|
Частота эндотелиальной дисфункции (LnRHI≤0,51)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 10-го дня)
|
В период госпитализации (до 10-го дня)
|
|
Частота эндотелиальной дисфункции (LnRHI≤0,51)
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки
|
Через 2 месяца после выписки
|
|
Частота эндотелиальной дисфункции (LnRHI≤0,51)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки
|
Через 6 месяцев после выписки
|
|
Изменение индекса RHI (ΔRHI) от госпитализации до 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки
|
Через 6 месяцев после выписки
|
|
Продолжительность (дни) госпитализации по поводу COVID-19
Временное ограничение: Предвыписка (до 3 мес.)
|
Предвыписка (до 3 мес.)
|
|
Частота тромботических явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после выписки
|
До 12 месяцев после выписки
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: До 12 месяцев после выписки
|
До 12 месяцев после выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев после выписки
|
До 12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
- Главный следователь: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/02-02-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .