Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние COVID-19 на функцию эндотелия

22 июля 2023 г. обновлено: Athanasios Moulias, University Hospital of Patras

Болезнь COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) в первую очередь поражает дыхательную систему, используя рецептор ангиотензинпревращающего фермента 2. Однако появляется все больше доказательств того, что COVID-19 может также поражать сердце (поражение миокарда, миокардит, аритмии) и сосудистую систему, эффекты, которые могут ухудшить клинический исход пациентов.

Целью данного исследования является оценка влияния COVID-19 на функцию эндотелия пациентов в острой фазе заболевания (в стационаре), вскоре после выздоровления (2 месяца) и в среднесрочной перспективе (6 месяцев). Оценка функции эндотелия будет проводиться неинвазивным методом тонометрии периферических артерий (ПАТ) с использованием системы EndoPAT2000 (Itamar Medical, Израиль).

Это проспективное одноцентровое клиническое обсервационное исследование случай-контроль.

В исследование будут включены взрослые пациенты, у которых развилось заболевание COVID-19, которым требовалась госпитализация, а контрольную группу составят здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска.

Пациенты, включенные в исследование, проходят следующие визиты:

  • Визит 1: Госпитализация
  • Визит 2: через 2 месяца после выписки
  • Визит 3: через 6 месяцев после выписки
  • Визит 4: через 1 год после выписки Пациенты будут подвергаться измерению индекса реактивной гиперемии с помощью системы EndoPAT2000 во время визитов 1, 2 и 3.

Цель исследования — сравнить функцию эндотелия между двумя группами (COVID-19 и контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

  1. Введение Болезнь COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) в первую очередь поражает дыхательную систему, используя рецептор ангиотензинпревращающего фермента 2. Однако появляется все больше доказательств того, что COVID-19 может также поражать сердце (поражение миокарда, миокардит, аритмии) и сосудистую систему, эффекты, которые могут ухудшить клинический исход пациентов.

    Что касается COVID-19, появляется все больше свидетельств эндотелиальной дисфункции, как непосредственно из-за прямого инфицирования сосудистого эндотелия вирусом SARS-COV-2 (эндотелит), так и косвенно из-за системной воспалительной реакции и каскада цитокинов.

    В рамках данного исследования оценка функции эндотелия будет проводиться неинвазивно методом периферической артериальной тонометрии (ПАТ) с использованием системы EndoPAT2000 (Itamar Medical, Израиль). Система EndoPAT количественно определяет эндотелий-зависимые пульсирующие изменения объема артерий. Во время обследования плетизмографические биосенсоры помещают в правый и левый указательные пальцы пациента. В последующем артериальный тонус измеряют в три этапа:

    A. в покое (исходный уровень) B. при ишемии, вызванной раздуванием манжеты на одной из двух рук на уровне выше систолического АД в течение 5 минут C. в фазе реактивной гиперемии после подъема артериальная блокада путем сдувания манжеты. Сигналы тонуса артерий, обнаруженные на вышеуказанных этапах исследования с помощью биосенсоров плетизмографии, преобразуются в цифровые сигналы для каждой верхней конечности, а системное программное обеспечение EndoPAT2000, наконец, вычисляет гиперемическую сосудистую реакцию (индекс реактивной гиперемии Ln-LnRHI). . Эндотелиальная дисфункция определяется как LnRHI≤0,51.

  2. Цель исследования Целью настоящего исследования является оценка влияния COVID-19 на функцию эндотелия пациентов в острой фазе заболевания (в стационаре), вскоре после выздоровления (2 месяца) и в среднесрочные ( 6 месяцев).
  3. Методы Это проспективное одноцентровое клиническое обсервационное исследование случай-контроль.

В исследование будут включены взрослые пациенты, у которых развилось заболевание COVID-19, которым требовалась госпитализация, а контрольную группу составят здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска.

На основании имеющихся ограниченных данных ожидается, что пациенты в группе COVID будут иметь средний LnRHI 0,58 (SD 0,25) через 2 месяца после выписки по сравнению со средним LnRHI 0,79 в контрольной группе. При выборе α = 0,05, мощности = 90% и коэффициента охвата = 1 для выявления вышеуказанной разницы требуется включение 30 пациентов в каждую группу (всего 60).

Пациенты, включенные в исследование, проходят следующие визиты:

  • Визит 1: Госпитализация
  • Визит 2: через 2 месяца после выписки
  • Визит 3: через 6 месяцев после выписки
  • Визит 4: через 1 год после выписки Пациенты будут подвергаться измерению индекса реактивной гиперемии с помощью системы EndoPAT2000 во время визитов 1, 2 и 3.

Для всех участников также будет записано следующее:

  • Демография, сердечно-сосудистые факторы риска, история болезни в анамнезе, хроническое лечение
  • Масса тела, индекс массы тела (ИМТ), систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое
  • Лабораторные исследования: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, UA, общий холестерин, холестерин ЛПНП, малый плотный холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, холестерин не-ЛПВП, глюкоза натощак, HbA1c , инсулин, вчСРБ, проверка функции щитовидной железы (ТТГ, Т3, свТ4), вч-тропонин I
  • ЭКГ
  • Ультразвуковое исследование тазобедренного сустава (ФВЛЖ, GLS, параметры диастолической функции)
  • Тромботические осложнения, сердечно-сосудистые события, госпитализации

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты, у которых развилось заболевание COVID-19, по поводу которого требовалась госпитализация, а контрольную группу составили здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Документально подтвержденная инфекция SARS-COV-2 с помощью ПЦР-теста
  • Необходимость госпитализации в COVID-клинику
  • Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность сотрудничать при тонометрии периферических артерий
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Высокая вероятность несоблюдения процедур исследования
  • Сокращение продолжительности жизни
  • Установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
  • Беременность, послеродовой период
  • Алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
COVID-19
Пациенты, поступившие в нашу больницу в связи с COVID-19
Элементы управления
Здоровые добровольцы были сопоставимы по возрасту, полу и сердечно-сосудистым факторам риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Натуральный логарифм индекса реактивной гиперемии (Ln-RHI)
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки
Эндотелиальная дисфункция определяется как LnRHI≤0,51.
Через 2 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) измерения индекса реактивной гиперемии (RHI) во время госпитализации, через 2 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки
Через 6 месяцев после выписки
Натуральный логарифм индекса реактивной гиперемии (Ln-RHI)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 10-го дня)
В период госпитализации (до 10-го дня)
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки
Через 6 месяцев после выписки
Частота эндотелиальной дисфункции (LnRHI≤0,51)
Временное ограничение: В период госпитализации (до 10-го дня)
В период госпитализации (до 10-го дня)
Частота эндотелиальной дисфункции (LnRHI≤0,51)
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки
Через 2 месяца после выписки
Частота эндотелиальной дисфункции (LnRHI≤0,51)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки
Через 6 месяцев после выписки
Изменение индекса RHI (ΔRHI) от госпитализации до 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки
Через 6 месяцев после выписки
Продолжительность (дни) госпитализации по поводу COVID-19
Временное ограничение: Предвыписка (до 3 мес.)
Предвыписка (до 3 мес.)
Частота тромботических явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после выписки
До 12 месяцев после выписки
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: До 12 месяцев после выписки
До 12 месяцев после выписки
Смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев после выписки
До 12 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
  • Главный следователь: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться