- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05500560
COVID-19가 내피 기능에 미치는 영향
COVID-19 질병(코로나바이러스 질병 2019)은 주로 안지오텐신 전환 효소 2 수용체를 사용하여 호흡기에 영향을 미칩니다. 그러나 COVID-19가 심장(심근 손상, 심근염, 부정맥) 및 혈관계에도 영향을 미쳐 환자의 임상 결과를 악화시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 연구의 목적은 COVID-19가 질병의 급성기(입원), 회복 직후(2개월) 및 중기(6개월) 동안 환자의 내피 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 내피 기능의 평가는 EndoPAT2000 시스템(Itamar Medical, Israel)을 사용하여 말초 동맥 안압계(PAT)의 방법에 의해 비침습적으로 수행될 것이다.
이것은 전향적, 사례 제어, 단일 센터 임상 관찰 연구입니다.
이 연구에는 입원이 필요한 COVID-19 질병에 걸린 성인 환자가 포함되며 대조군은 연령, 성별 및 심혈관 위험 요인에 맞는 건강한 지원자로 구성됩니다.
연구에 등록한 환자는 다음과 같은 방문을 받게 됩니다.
- 방문 1: 입원
- 방문 2: 퇴원 후 2개월
- 방문 3: 퇴원 후 6개월
- 방문 4: 퇴원 1년 후 환자는 방문 1, 2 및 3에서 EndoPAT2000 시스템으로 반응성 충혈 지수를 측정하게 됩니다.
이 연구의 목적은 두 그룹(COVID-19 대 대조군) 간의 내피 기능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개 COVID-19 질병(코로나바이러스 질병 2019)은 주로 안지오텐신 전환 효소 2 수용체를 사용하여 호흡기에 영향을 미칩니다. 그러나 COVID-19가 심장(심근 손상, 심근염, 부정맥) 및 혈관계에도 영향을 미쳐 환자의 임상 결과를 악화시킬 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
COVID-19와 관련하여 직접적으로는 SARS-COV-2 바이러스(내피염)에 의한 혈관 내피의 직접적인 감염으로 인한 것과 간접적으로는 전신 염증 반응 및 사이토카인의 계단식으로 인한 내피 기능 장애의 증거가 증가하고 있습니다.
이 연구의 맥락에서 내피 기능의 평가는 EndoPAT2000 시스템(Itamar Medical, Israel)을 사용하여 Peripheral Arterial Tonometry(PAT) 방법으로 비침습적으로 수행됩니다. EndoPAT 시스템은 내피 의존성 박동성 동맥 용적 변화를 정량화합니다. 검사 중에 혈량 측정 바이오센서를 환자의 오른쪽 및 왼쪽 집게 손가락에 넣습니다. 그 후, 동맥 긴장도는 3단계로 측정됩니다.
A. 휴식 중(기준선) B. 5분 동안 수축기 혈압보다 높은 수준으로 두 팔 중 하나에서 팽창된 커프에 의해 발생하는 허혈 동안 C. 팔을 들어올린 후 반응성 충혈 단계 동안 커프 수축에 의한 동맥 차단 혈량 측정 바이오센서에 의해 위의 검사 단계에서 감지된 동맥 톤 신호는 각 상지의 디지털 신호로 변환되고 EndoPAT2000 시스템 소프트웨어는 최종적으로 충혈 혈관 반응(Ln Reactive Hyperemia Index-LnRHI)을 계산합니다. . 내피 기능 장애는 LnRHI≤0.51로 정의됩니다.
- 연구의 목적 이 연구의 목적은 질병의 급성기(입원 환자), 회복 직후(2개월) 및 중기( 6 개월).
- 방법 이것은 전향적, 사례 제어, 단일 센터 임상 관찰 연구입니다.
이 연구에는 입원이 필요한 COVID-19 질병에 걸린 성인 환자가 포함되며 대조군은 연령, 성별 및 심혈관 위험 요인에 맞는 건강한 지원자로 구성됩니다.
제한된 기존 데이터를 기반으로 COVID 그룹의 환자는 퇴원 후 2개월에 평균 LnRHI가 0.58(SD 0.25)인 반면 대조군의 평균 LnRHI는 0.79로 예상됩니다. α=0.05, 검정력=90%, 등록률=1을 선택하면 위의 차이(총 60명)를 감지하기 위해 각 그룹에 30명의 환자가 포함되어야 합니다.
연구에 등록한 환자는 다음과 같은 방문을 받게 됩니다.
- 방문 1: 입원
- 방문 2: 퇴원 후 2개월
- 방문 3: 퇴원 후 6개월
- 방문 4: 퇴원 1년 후 환자는 방문 1, 2 및 3에서 EndoPAT2000 시스템으로 반응성 충혈 지수를 측정하게 됩니다.
모든 참가자에 대해 다음 사항도 기록됩니다.
- 인구 통계, 심혈관 위험 요인, 과거 병력, 만성 치료
- 체중, 체질량 지수(BMI), 수축기 및 이완기 혈압, 안정시 심박수
- 실험실 테스트: Ht, Hgb, PLT, WBC, Ur, Cr, K, Na, SGOT, SGPT, UA, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 작은 조밀 LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 비 HDL 콜레스테롤, 공복 혈당, HbA1c , 인슐린, hsCRP, 갑상선기능검사(TSH, T3, fT4), hs Troponin I
- 심전도
- 흉흉부 초음파 검사(LVEF, GLS, 확장기 기능의 매개변수)
- 혈전 합병증, 심혈관 사건, 입원
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Athanasios Moulias, MD, PhD
- 전화번호: +302613603281
- 이메일: dramoulias@live.com
연구 장소
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- PCR 테스트를 통해 문서화된 SARS-COV-2 감염
- COVID 클리닉에 입원해야 함
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 말초 동맥 안압 측정을 위한 협력 불능
- 혈역학적 불안정성
- 연구 절차를 준수하지 않을 가능성이 높음
- 수명 단축
- 죽상 경화성 심혈관 질환 확립
- 임신, 산후
- 대주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
COVID-19로 인해 우리 병원에 입원한 환자
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통제 수단
건강한 지원자는 연령, 성별 및 심혈관 위험 요인과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 충혈 지수(Ln-RHI)의 자연 로그
기간: 퇴원 후 2개월
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내피 기능 장애는 LnRHI≤0.51로 정의됩니다.
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퇴원 후 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 중, 퇴원 후 2개월 및 퇴원 후 6개월에 반응성 충혈 지수(RHI) 측정의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 퇴원 6개월 후
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퇴원 6개월 후
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반응성 충혈 지수(Ln-RHI)의 자연 로그
기간: 입원 중(10일까지)
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입원 중(10일까지)
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반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 퇴원 6개월 후
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퇴원 6개월 후
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내피 기능 장애 비율(LnRHI≤0.51)
기간: 입원 중(10일까지)
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입원 중(10일까지)
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내피 기능 장애 비율(LnRHI≤0.51)
기간: 퇴원 2개월 후
|
퇴원 2개월 후
|
내피 기능 장애 비율(LnRHI≤0.51)
기간: 퇴원 6개월 후
|
퇴원 6개월 후
|
입원에서 6개월까지의 RHI 지수(ΔRHI) 변화
기간: 퇴원 6개월 후
|
퇴원 6개월 후
|
COVID-19 입원 기간(일)
기간: 사전 방전(최대 3개월)
|
사전 방전(최대 3개월)
|
혈전성 사건의 부각
기간: 퇴원 후 최대 12개월
|
퇴원 후 최대 12개월
|
심혈관 사건의 발생률
기간: 퇴원 후 최대 12개월
|
퇴원 후 최대 12개월
|
인류
기간: 퇴원 후 최대 12개월
|
퇴원 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athanasios Moulias, MD, PhD, General University Hospital of Patras
- 수석 연구원: Periklis Davlouros, MD, PhD, General University Hospital of Patras
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/02-02-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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