前投薬のためのクエン酸フェンタニルおよびミダゾラムの経口静脈内製剤の子供の回復に対する効果

待機的手術を受ける子供の回復に対する効果：前投薬のために経口投与されたクエン酸フェンタニルとミダゾラムの静脈内製剤の比較

小児の術前不安は、過去数十年間、有病率が高く、社会的、発達的、行動的、および周術期の分野に分岐するいくつかの有害な結果を伴う懸念事項でした。 痛みへの期待、家族からの分離、手術への恐怖は、小児の周術期不安を引き起こす要因にはほとんどありません。 ただし、麻酔導入前の抗不安薬前投薬の日常的な使用については議論されています。 さらに、前投薬は麻酔からの回復に大きく影響する可能性があります。

前投薬は、両親から離れている間の鎮静と不安の軽減を引き起こします。 また、麻酔をスムーズに導入するために、穏やかで協力的な子供を提供します。 薬物の経口投与経路は、特に子供の場合、最も受け入れられ、非外傷性経路です。 経口前投薬の総量は 0.2 ml/kg に保つことができますが、これは胃液量の 0.4 ml/kg をはるかに下回り、それを超えると誤嚥のリスクが高まります。 水溶性塩として供給できる脂溶性薬物は、前投薬のために経口投与経路を介して使用する機会を提供します。

クエン酸フェンタニル塩は水に溶けます。 これらの特性は、クエン酸フェンタニルを前薬として組み込むことができることを示唆しています。 この脂溶性オピオイドは、通常の口腔内に置かれた場合、80% が非イオン化されており、経粘膜吸収に適した唯一のオピオイドとなっています。 ただし、バイオアベイラビリティは、口腔粘膜から吸収される用量の割合 (~25%) と飲み込まれる割合 (~75%、飲み込まれた用量は部分的にのみ生物学的に利用可能) に依存します。

ベンゾジアゼピンの一種であるミダゾラムは、手術を予定している小児の前投薬として日常的に経口で使用されてきました。 経口ミダゾラムのバイオアベイラビリティは、小児では 15% から 27% までさまざまです。 発症が早く、作用持続時間が短い。 鎮静と抗不安作用の達成に信頼性があります。 しかし、苦味、認知障害、長期的な行動障害、逆説反応、しゃっくり、呼吸抑制などの懸念により、より良い代替手段の探索が続けられています.

目的: 小児外科患者の前投薬のために経口投与されたクエン酸フェンタニルとミダゾラムの静脈内製剤の有効性を研究し、比較すること。

目的: 主な目的は、回復に対する両方の前投薬の効果です。 副次的な結果は、発症時間と鎮静レベル、前投薬の受け入れ、および有害作用です。

設定とデザイン: この前向き無作為化二重盲検研究は、アレクサンドリア主要大学病院で実施されます。

材料と方法 全身麻酔（GA）下で選択的泌尿生殖器外科手術のために投稿された米国麻酔科学会（ASA）の身体状態Iを有する、2〜8歳の年齢層の男女の60人の小児患者は、後に研究されます施設倫理委員会からのクリアランス、および親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを得た後。

フェンタニルまたはミダゾラムに対する既知のアレルギーのある患者、知的障害および発達障害、心身障害、鎮静剤または鎮痛剤の摂取歴、ASAの身体状態≧2、上気道感染症のある患者、以前の手術歴、非家族は研究に含まれません。

すべての子供は、0.5 mg/kg ミダゾラム (グループ M) または 10 μg/kg フェンタニル (グループF) 麻酔導入の約 30 分前。 すべての観察者、および子供とその両親は、投与された治験薬を知らされません。

子供は、手術の 4 ～ 6 時間前に絶食させます。 前投薬の投与前に、子供たちは家族と一緒に術前麻酔評価エリアに連れて行かれます。 薬物の静脈内製剤（ミダゾラム 5 mg/ml 溶液、またはフェンタニル 50 μg/ml 溶液）をリンゴジュースと混合し、総量が体重 1 kg あたり 0.3 ml を超えないようにして経口投与します。

子供は家族から引き離され、前投薬の30分後に手術室（OR）に運ばれます。 手術室には、心電計、非観血血圧計、パルスオキシメトリーモニターが設置されます。 吸入誘導は、100% 酸素中のセボフルランを使用して実行されます。 静脈ラインを確保し、鎮痛のためにフェンタニル 1 μg/kg を静脈内投与し、0.5 mg/kg のアトラクリウムを静脈内投与して筋弛緩を行う。 適切なサイズの気管内チューブは、筋弛緩剤の投与の 3 分後に挿入され、カプノグラフィーが接続されます。 局所鎮痛は、手術の種類に応じて適用されます。 低体温症を予防するための対策が実施されます（毛布を温める、点滴を温めるなど）。 麻酔は、セボフルラン (2-3%)、酸素と空気、およびアトラクリウム 0.25 mg/kg の追加投与で維持されます。 手術終了時に、15 mg/kg の用量の静脈内パラセタモール坐剤を術後鎮痛に使用します。 吸入剤のスイッチを切り、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) とアトロピン (0.01 mg/kg) を静脈内投与することで筋弛緩剤の効果を逆転させます。 適度に目が覚めたとき、患者は定期的でリズミカルな呼吸に戻った後、抜管されます。 患者は観察のために術後回復室に移され、ベンチュリマスクによる酸素吸入が行われます。 親は子供に参加することができます。

測定:

1. 子供の不安は、薬を受け取る前の術前保留エリア（時間1）、および親から離れた後の手術室（時間2）で、変更されたYale Preoperative Anxiety Scale-Short Versionを使用して評価されます。彼らの家族によって。

   スケールの合計スコアは、スケールを修正した著者の提案に従って計算されます。 各ドメインについて、患者の部分スコアは、そのドメインで取得可能な最大スコアで除算されます (発声ドメインは 6、残りは 4)。 各ドメインで生成された値がすべて加算され、25 が乗算されます。 22.92 から 100 の範囲のスコアが得られ、より高い値で、より高い不安状態を表します。 したがって、研究目的では、スコアが 30 を超える子供は不安があると見なされ、スコアが 22.92 ～ 30 の子供は重大な不安を経験していないと見なされます。

2. 前投薬の受け入れは、3 点スケールで評価されます。 1 = 受け入れる/味が好き、2 = 受け入れる/しかし味が嫌い. 3 = 前投薬を吐き出す/吐き出す。 1または2のスコアは、経口前投薬の十分な受け入れと判断されます。
3. 鎮静の程度および開始は、前投薬の投与の１５分後および３０分後に、ラムゼイ鎮静スケールによって評価される。 1 (鎮静が最も少ない) から 6 (最も鎮静が強い) までの尺度。
4. 親から離れたときの子供の行動は、4 段階の尺度、すなわち親の分離不安尺度 (PSAS) に従って評価されます。 PSAS スコアが 3 および 4 の場合、両親からの分離は受け入れられないと見なされます。
5. マスクの受け入れは、4 点スケールを使用して記録されます。 1 と 2 のスコアは、満足のいくマスクの受け入れと見なされます。 3 と 4 のスコアは、満足のいくマスクの受け入れと見なされます。

6. 回復の評価:

   私。覚醒時間（分）：麻酔の中止から自然に開眼するまでを記録します。

   ii.回復時間 (分): 麻酔の中止から変更された Aldrete スコアで 8 のスコアまでが記録されます。

   iii. 回復の質は、修正された痛み/不快感スケールの 3 つの客観的要素を使用して評価され、各変数は 0 ～ 2 点 (最高から最悪) で評価されます。 いずれかの評価点での痛み/不快感スケールの合計スコアが 3 を超えた場合、子供は麻酔後の興奮に苦しんでいると見なされます。

7) 副作用: 小児は、術前領域を離れる前に副作用がないか観察され、手術後、回復領域を離れる前に再度観察されます。 低血圧、徐脈、徐脈または無呼吸などの副作用は飽和状態に陥り、震え、嘔吐、吐き気、かゆみ、頭痛、しゃっくりが術後 2 時間続く場合があります。