Efeitos na recuperação de crianças da formulação intravenosa de citrato de fentanil e midazolam oral para pré-medicação

Efeitos na Recuperação de Crianças Submetidas a Cirurgia Eletiva: Comparação da Formulação Intravenosa de Citrato de Fentanila e Midazolam Administrados por Via Oral para Pré-medicação

Introdução A ansiedade pré-operatória pediátrica tem sido um assunto preocupante nas últimas décadas, com alta prevalência e vários resultados adversos, ramificando-se nos campos social, de desenvolvimento, comportamental e perioperatório. A antecipação da dor, a separação da família e o medo da cirurgia são alguns dos fatores que desencadeiam ansiedade perioperatória em crianças. No entanto, o uso rotineiro de pré-medicação ansiolítica antes da indução anestésica é debatido. Além disso, a pré-medicação pode afetar significativamente a recuperação da anestesia.

A pré-medicação causa sedação e redução da ansiedade durante a separação dos pais. Também proporciona uma criança calma e cooperativa para uma indução suave da anestesia. A via oral de administração das drogas é a mais aceitável e não traumática, especialmente em crianças. O volume total da pré-medicação oral pode ser mantido em 0,2 ml/kg, muito abaixo do volume de fluido gástrico de 0,4 ml/kg, acima do qual aumenta o risco de aspiração. Drogas lipossolúveis que podem ser fornecidas como sais hidrossolúveis oferecem a oportunidade de usá-las por via oral de administração para pré-medicação.

O sal citrato de fentanila é solúvel em água. Essas propriedades sugerem que o citrato de fentanila pode ser incorporado para uso como pré-medicação. Este opióide lipossolúvel quando colocado em condições normais da boca é 80% não ionizado, tornando-o o único opióide adequado para absorção transmucosa. No entanto, a biodisponibilidade depende da fração da dose que é absorvida pela mucosa oral (~25%) e da fração que é deglutida (~75%, a dose deglutida é apenas parcialmente biodisponível).

Midazolam, um benzodiazepínico, tem sido usado rotineiramente por via oral para pré-medicação em crianças programadas para cirurgia. A biodisponibilidade do midazolam oral varia de 15% a 27% em crianças. Tem início rápido e ação de curta duração. É confiável na obtenção de sedação e ansiólise. No entanto, a busca por uma alternativa melhor continua devido a preocupações como gosto amargo, comprometimento cognitivo, distúrbios comportamentais de longo prazo, reações paradoxais, soluços e depressão respiratória.

Objetivo: Estudar e comparar a eficácia da fórmula intravenosa de citrato de fentanil e midazolam administrados por via oral para pré-medicação em pacientes cirúrgicos pediátricos.

Objetivos: Os objetivos primários serão o efeito de ambos os pré-medicamentos na recuperação. Os resultados secundários serão tempo de início e nível de sedação, aceitação da pré-medicação e efeitos adversos.

Configurações e desenho: Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego será conduzido no hospital da Universidade Principal de Alexandria.

Materiais e Métodos Serão estudados 60 pacientes pediátricos, de ambos os sexos, na faixa etária de 2 a 8 anos, com estado físico I da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), encaminhados para cirurgias geniturológicas eletivas sob anestesia geral (GA), após autorização do Comitê de Ética Institucional e após obter o consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável legal.

Pacientes com alergia conhecida a fentanil ou midazolam, deficiência intelectual e de desenvolvimento, distúrbios psicossomáticos, história de ingestão de qualquer sedativo ou analgésico, estado físico ASA ≥ 2, aqueles com infecção do trato respiratório superior, história de cirurgia prévia e acompanhamento de um paciente não membro da família não será incluído no estudo.

Todas as crianças serão randomizadas para um dos dois grupos de trinta pacientes cada, de acordo com um programa de números aleatórios gerado por computador de forma duplo-cega, para receber 0,5 mg/kg de midazolam (Grupo M) ou 10 μg/kg de fentanil (Grupo F) aproximadamente 30 minutos antes da indução da anestesia. Todos os observadores, bem como as crianças e seus pais, serão cegos para o medicamento do estudo administrado.

As crianças ficarão em jejum 4-6 h antes da cirurgia. Antes da administração da pré-medicação, as crianças serão encaminhadas para a sala de avaliação anestésica pré-operatória juntamente com seus familiares. Uma preparação intravenosa de um medicamento (solução de 5 mg/ml de midazolam ou solução de 50 µg/ml de fentanil) será misturada com suco de maçã até um volume total não superior a 0,3 ml/kg de peso corporal e administrada por via oral.

As crianças serão separadas de seus familiares e encaminhadas ao centro cirúrgico (SO) 30 min após a administração da pré-medicação. Na sala de cirurgia, serão acoplados monitores de eletrocardiógrafo, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. A indução inalatória será realizada com sevoflurano em oxigênio a 100%. Uma linha intravenosa será assegurada e fentanil 1 µg/kg será administrado por via intravenosa para analgesia, e relaxamento muscular será fornecido com atracúrio intravenoso 0,5 mg/kg. O tubo endotraqueal de tamanho apropriado será inserido 3 min após a administração do relaxante muscular e a capnografia será conectada. A analgesia regional será aplicada de acordo com o tipo de cirurgia. Serão realizadas medidas para prevenir a hipotermia (por exemplo, cobertor de aquecimento, aquecimento de fluidos intravenosos, etc.). A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano (2-3%), oxigênio e ar, e doses suplementares de atracúrio 0,25 mg/kg. Ao final da cirurgia será utilizado supositório de paracetamol endovenoso na dose de 15 mg/kg para analgesia pós-operatória. O agente inalatório será desligado e o efeito do relaxante muscular será revertido com neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) administrados por via intravenosa. O paciente será extubado após o retorno da respiração rítmica regular quando estiver razoavelmente acordado. Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-operatória para observação e receberão inalação de oxigênio por máscara de venturi. Os pais poderão acompanhar os filhos.

Medidas:

1. A ansiedade das crianças será avaliada usando a Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Version modificada na área de retenção pré-operatória antes de receber a medicação (Tempo 1) e na sala de cirurgia após a separação dos pais (Tempo 2), onde as crianças não serão acompanhadas por sua família.

   A pontuação total da escala será calculada conforme sugerido pelos autores que revisaram a escala. Para cada domínio, a pontuação parcial do paciente será dividida pela pontuação máxima obtida naquele domínio (6 para o domínio vocalizações e 4 para o restante). Os valores produzidos para cada domínio são todos somados e multiplicados por 25. Uma pontuação variando de 22,92 a 100 será obtida com valores mais altos, representando maiores estados de ansiedade. Assim, para fins de estudo, as crianças com pontuação superior a 30 serão consideradas como tendo ansiedade e as crianças com pontuação de 22,92 a 30 serão consideradas como sem ansiedade significativa.

2. A aceitação da pré-medicação será avaliada em uma escala de três pontos; 1 = Aceita/gosta do sabor, 2 = Aceita/mas não gosta do sabor. 3 = Cospe/vomita a pré-medicação. A pontuação de 1 ou 2 será considerada como aceitação satisfatória da pré-medicação oral.
3. O grau e o início da sedação serão avaliados 15 e 30 minutos após a administração da pré-medicação pela escala de sedação de Ramsay. Escala pontuada de 1 (menos sedado) a 6 (mais sedado).
4. O comportamento da criança na separação dos pais será avaliado de acordo com uma escala de quatro pontos, ou seja, a escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS): Uma pontuação de 1 e 2 no PSAS será considerada separação aceitável dos pais. Uma pontuação PSAS de 3 e 4 será considerada como separação inaceitável dos pais
5. A aceitação da máscara será registrada usando uma escala de quatro pontos. A pontuação de 1 e 2 será considerada como aceitação satisfatória da máscara. A pontuação de 3 e 4 será considerada como aceitação satisfatória da máscara.

6. Avaliação da recuperação:

   eu. Tempo de emergência (minutos): será registrado desde a interrupção da anestesia até a abertura espontânea dos olhos.

   ii. Tempo de recuperação (minutos): a partir da interrupção da anestesia até uma pontuação de 8 no escore de Aldrete modificado será registrado.

   iii. A qualidade da recuperação será avaliada usando os três componentes objetivos na escala modificada de dor/desconforto, cada variável marcando 0-2 pontos (do melhor ao pior). Se a pontuação total na escala de dor/desconforto em qualquer ponto de avaliação exceder 3, a criança será considerada como sofrendo de excitação pós-anestésica.

7) Efeitos adversos: as crianças serão observadas quanto a efeitos adversos, se houver, antes de deixarem a área pré-operatória e novamente após a cirurgia, antes de deixarem a área de recuperação. Efeitos adversos como hipotensão, bradicardia, bradipnéia ou apnéia, queda na saturação, tremores, vômitos, náuseas, prurido, dor de cabeça e soluços, se houver, serão observados por 2 horas após a cirurgia.