Effetti sul recupero dei bambini della formulazione endovenosa di fentanil citrato e midazolam per via orale per la premedicazione

Effetti sul recupero dei bambini sottoposti a chirurgia elettiva: confronto tra la formulazione endovenosa di fentanil citrato e midazolam somministrati per via orale per la premedicazione

Introduzione L'ansia preoperatoria pediatrica è stata una questione preoccupante negli ultimi decenni con un'alta prevalenza e diversi esiti avversi che si diramano nei campi sociale, evolutivo, comportamentale e perioperatorio. L'anticipazione del dolore, la separazione dalla famiglia e la paura dell'intervento chirurgico sono alcuni dei fattori che scatenano l'ansia perioperatoria nei bambini. Tuttavia, l'uso di routine della premedicazione ansiolitica prima dell'induzione dell'anestesia è dibattuto. Inoltre, la premedicazione può influenzare significativamente il recupero dall'anestesia.

La premedicazione provoca sedazione e riduzione dell'ansia durante la separazione dai genitori. Fornisce inoltre un bambino calmo e collaborativo per una regolare induzione dell'anestesia. La via orale di somministrazione dei farmaci è la più accettabile e non traumatica, soprattutto nei bambini. Il volume totale della premedicazione orale può essere mantenuto a 0,2 ml/kg, che è molto al di sotto del volume del fluido gastrico di 0,4 ml/kg al di sopra del quale aumenta il rischio di aspirazione. I farmaci liposolubili che possono essere forniti come sali idrosolubili offrono l'opportunità di utilizzarli per via di somministrazione orale per la premedicazione.

Il sale fentanil citrato è solubile in acqua. Queste proprietà suggeriscono che il fentanil citrato può essere incorporato per l'uso come premedicante. Questo oppioide liposolubile quando posto in condizioni normali della bocca è non ionizzato all'80%, rendendolo l'unico oppioide adatto all'assorbimento transmucoso. Tuttavia, la biodisponibilità dipende dalla frazione della dose che viene assorbita attraverso la mucosa orale (~25%) e dalla frazione che viene ingerita (~75%, la dose ingerita è solo parzialmente biodisponibile).

Il midazolam, una benzodiazepina, è stato abitualmente utilizzato per via orale per la premedicazione nei bambini in attesa di intervento chirurgico. La biodisponibilità del midazolam orale varia dal 15% al ​​27% nei bambini. Ha una rapida insorgenza e una breve durata d'azione. È affidabile nel raggiungere sedazione e ansiolisi. Tuttavia, la ricerca di un'alternativa migliore continua a causa di preoccupazioni come gusto amaro, deterioramento cognitivo, disturbi comportamentali a lungo termine, reazioni paradossali, singhiozzo e depressione respiratoria.

Obiettivo: studiare e confrontare l'efficacia della formula endovenosa di fentanil citrato e midazolam somministrati per via orale per la premedicazione in pazienti chirurgici pediatrici.

Obiettivi: gli obiettivi primari saranno l'effetto di entrambi i premedicanti sul recupero. Gli esiti secondari saranno il tempo di insorgenza e il livello di sedazione, l'accettazione della premedicazione e gli effetti avversi.

Impostazioni e design: questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sarà condotto presso l'ospedale della Alexandria Main University.

Materiali e Metodi Sessanta pazienti pediatrici di entrambi i sessi, nella fascia di età di 2-8 anni, con lo stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), inviati per interventi di chirurgia genito-urologica elettiva in anestesia generale (GA) saranno studiati dopo nulla osta del Comitato Etico Istituzionale e previo consenso informato scritto di un genitore o di chi ne fa le veci.

Pazienti con allergia nota al fentanil o al midazolam, disabilità intellettive e dello sviluppo, disturbi psicosomatici, anamnesi di qualsiasi assunzione di sedativi o analgesici, stato fisico ASA ≥ 2, quelli con infezione del tratto respiratorio superiore, anamnesi di precedente intervento chirurgico e che sono accompagnati da un non- membro della famiglia non sarà incluso nello studio.

Tutti i bambini saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trenta pazienti ciascuno secondo un programma di numeri casuali generato dal computer in doppio cieco, per ricevere 0,5 mg/kg di midazolam (Gruppo M) o 10 μg/kg di fentanil (Gruppo F) circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti gli osservatori, così come i bambini e i loro genitori, saranno ciechi al farmaco in studio somministrato.

I bambini saranno digiuni 4-6 ore prima dell'intervento. Prima della somministrazione della premedicazione, i bambini verranno portati nell'area di valutazione anestesiologica preoperatoria insieme ai loro familiari. Una preparazione endovenosa di un farmaco (soluzione di midazolam 5 mg/ml o soluzione di fentanyl 50 µg/ml) verrà miscelata con succo di mela fino a un volume totale non superiore a 0,3 ml/kg di peso corporeo e somministrata per via orale.

I bambini saranno separati dai loro familiari e portati in sala operatoria (OR) 30 minuti dopo la somministrazione della premedicazione. In sala operatoria saranno collegati l'elettrocardiografo, la pressione arteriosa non invasiva e i monitor della pulsossimetria. L'induzione per inalazione sarà eseguita utilizzando sevoflurano in ossigeno al 100%. Verrà assicurata una linea endovenosa e verrà somministrato fentanil 1 µg/kg per via endovenosa per l'analgesia e verrà fornito il rilassamento muscolare con atracurio per via endovenosa 0,5 mg/kg. 3 minuti dopo la somministrazione del miorilassante verrà inserito un tubo endotracheale di dimensioni adeguate e verrà collegata la capnografia. L'analgesia regionale verrà applicata in base al tipo di intervento chirurgico. Verranno eseguite misure per prevenire l'ipotermia (ad esempio, coperta riscaldante, riscaldamento di fluidi per via endovenosa, ecc.). L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano (2-3%), ossigeno e aria e dosi supplementari di atracurio 0,25 mg/kg. Al termine dell'intervento verrà utilizzata una supposta endovenosa di paracetamolo alla dose di 15 mg/kg per l'analgesia postoperatoria. L'agente inalatorio verrà disattivato e l'effetto del miorilassante sarà annullato con neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg) somministrate per via endovenosa. Il paziente verrà estubato dopo il ritorno della respirazione regolare e ritmica quando ragionevolmente sveglio. I pazienti verranno spostati nella sala di recupero postoperatoria per l'osservazione e riceveranno l'inalazione di ossigeno tramite maschera venturi. I genitori potranno raggiungere i bambini.

Misure:

1. L'ansia dei bambini sarà valutata utilizzando la versione ridotta della scala Yale Preoperative Anxiety Scale-Short nell'area di attesa preoperatoria prima di ricevere farmaci (Tempo 1) e in sala operatoria dopo la separazione dal genitore (Tempo 2), dove i bambini non saranno accompagnati dalla loro famiglia.

   Il punteggio totale della scala sarà calcolato come suggerito dagli autori che hanno revisionato la scala. Per ogni dominio il punteggio parziale del paziente sarà diviso per il punteggio massimo ottenibile in quel dominio (6 per il dominio delle vocalizzazioni e 4 per il restante). I valori prodotti per ciascun dominio vengono tutti sommati e moltiplicati per 25. Si otterrà un punteggio compreso tra 22,92 e 100 con valori più alti, che rappresentano stati di ansia più elevati. Pertanto, ai fini dello studio, i bambini con punteggi superiori a 30 saranno considerati affetti da ansia e i bambini con punteggi compresi tra 22,92 e 30 saranno considerati non affetti da ansia significativa.

2. L'accettazione della premedicazione sarà valutata su una scala a tre punti; 1 = lo accetta/gli piace il gusto, 2 = lo accetta/ma non gli piace il gusto. 3 = Sputa/vomita la premedicazione. Un punteggio di 1 o 2 sarà giudicato come soddisfacente accettazione della premedicazione orale.
3. Il grado e l'inizio della sedazione saranno valutati 15 e 30 minuti dopo la somministrazione della premedicazione mediante la scala di sedazione di Ramsay. Scala con punteggio da 1 (meno sedato) a 6 (più sedato).
4. Il comportamento del bambino alla separazione dai genitori sarà valutato in base a una scala a quattro punti, ovvero la scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS): un punteggio PSAS di 1 e 2 sarà considerato una separazione accettabile dai genitori. Un punteggio PSAS di 3 e 4 sarà considerato una separazione inaccettabile dai genitori
5. L'accettazione della maschera verrà registrata utilizzando una scala a quattro punti. Il punteggio di 1 e 2 sarà considerato come soddisfacente accettazione della maschera. Il punteggio di 3 e 4 sarà considerato come soddisfacente accettazione della maschera.

6. Valutazione del recupero:

   io. Tempo di emergenza (minuti): verrà registrato dall'interruzione dell'anestesia all'apertura spontanea degli occhi.

   ii. Tempo di recupero (minuti): verrà registrato dall'interruzione dell'anestesia a un punteggio di 8 sul punteggio Aldrete modificato.

   iii. La qualità del recupero sarà valutata utilizzando i tre componenti oggettivi nella scala del dolore/disagio modificata, ciascuna variabile segnando 0-2 punti (dal migliore al peggiore). Se il punteggio totale sulla scala del dolore/disagio in qualsiasi punto di valutazione ha superato 3, il bambino sarà considerato affetto da eccitazione post-anestesia.

7) Effetti avversi: i bambini saranno osservati per eventuali effetti avversi prima di lasciare l'area preoperatoria e di nuovo dopo l'intervento chirurgico prima di lasciare l'area di recupero. Gli effetti avversi come ipotensione, bradicardia, bradipnea o apnea, calo della saturazione, brividi, vomito, nausea, prurito, mal di testa e singhiozzo, se presenti, saranno osservati per 2 ore dopo l'intervento.