Effets sur la récupération des enfants de la formulation intraveineuse de citrate de fentanyl et de midazolam par voie orale pour la prémédication

Effets sur la récupération des enfants subissant une chirurgie élective : comparaison de la formulation intraveineuse de citrate de fentanyl et de midazolam administré par voie orale pour la prémédication

Introduction L'anxiété préopératoire pédiatrique a été un sujet préoccupant au cours des dernières décennies avec une prévalence élevée et plusieurs résultats indésirables se ramifiant dans les domaines sociaux, développementaux, comportementaux et périopératoires. L'anticipation de la douleur, la séparation de la famille et la peur de la chirurgie sont quelques-uns des facteurs qui déclenchent l'anxiété périopératoire chez les enfants. Cependant, l'utilisation systématique d'une prémédication anxiolytique avant l'induction anesthésique est débattue. De plus, la prémédication peut affecter de manière significative la récupération après l'anesthésie.

La prémédication provoque une sédation et une réduction de l'anxiété lors de la séparation d'avec les parents. Il fournit également un enfant calme et coopératif pour une induction en douceur de l'anesthésie. La voie orale d'administration des médicaments est la voie la plus acceptable et non traumatisante, en particulier chez les enfants. Le volume total de la prémédication orale peut être maintenu à 0,2 ml/kg ce qui est bien en dessous du volume de liquide gastrique de 0,4 ml/kg au dessus duquel le risque d'aspiration augmente. Les médicaments liposolubles qui peuvent être fournis sous forme de sels hydrosolubles offrent la possibilité de les utiliser par voie orale d'administration pour la prémédication.

Le sel citrate de fentanyl est soluble dans l'eau. Ces propriétés suggèrent que le citrate de fentanyl peut être incorporé pour être utilisé comme prémédicament. Cet opioïde liposoluble lorsqu'il est placé dans les conditions normales de la bouche est à 80% non ionisé, ce qui en fait le seul opioïde adapté à l'absorption transmuqueuse. Cependant, la biodisponibilité dépend de la fraction de la dose qui est absorbée par la muqueuse buccale (~ 25 %) et de la fraction qui est avalée (~ 75 %, la dose avalée n'est que partiellement biodisponible).

Le midazolam, une benzodiazépine, a été couramment utilisé par voie orale pour la prémédication chez les enfants devant subir une intervention chirurgicale. La biodisponibilité du midazolam oral varie de 15 % à 27 % chez l'enfant. Il a un début rapide et une courte durée d'action. Il est fiable pour obtenir une sédation et une anxiolyse. Cependant, la recherche d'une meilleure alternative se poursuit en raison de préoccupations telles que le goût amer, les troubles cognitifs, les troubles du comportement à long terme, les réactions paradoxales, le hoquet et la dépression respiratoire.

Objectif : Étudier et comparer l'efficacité de la formule intraveineuse de citrate de fentanyl et de midazolam administrée par voie orale pour la prémédication chez les patients chirurgicaux pédiatriques.

Objectifs : Les principaux objectifs seront l'effet des deux prémédications sur le rétablissement. Les critères de jugement secondaires seront le moment d'apparition et le niveau de sédation, l'acceptation de la prémédication et les effets indésirables.

Cadres et conception : Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle sera menée à l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie.

Matériels et méthodes Soixante patients pédiatriques de l'un ou l'autre sexe, dans le groupe d'âge de 2 à 8 ans, avec l'American Society of Anesthesiologists (ASA) État physique I, postés pour des chirurgies génito-urologiques électives sous anesthésie générale (AG) seront étudiés après l'autorisation du comité d'éthique de l'établissement et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur légal.

Les patients présentant une allergie connue au fentanyl ou au midazolam, des déficiences intellectuelles et développementales, des troubles psychosomatiques, des antécédents de prise de sédatif ou d'analgésique, un statut physique ASA ≥ 2, ceux qui ont une infection des voies respiratoires supérieures, des antécédents de chirurgie et étant accompagnés d'un non- membre de la famille ne sera pas inclus dans l'étude.

Tous les enfants seront randomisés dans l'un des deux groupes de trente patients chacun selon un programme de nombres aléatoires généré par ordinateur en double aveugle, pour recevoir soit 0,5 mg/kg de midazolam (groupe M) soit 10 μg/kg de fentanyl (groupe F) environ 30 min avant l'induction de l'anesthésie. Tous les observateurs, ainsi que les enfants et leurs parents, seront aveugles au médicament à l'étude administré.

Les enfants seront à jeun 4 à 6 h avant la chirurgie. Avant l'administration de la prémédication, les enfants seront emmenés dans la zone d'évaluation anesthésique préopératoire avec les membres de leur famille. Une préparation intraveineuse d'un médicament (solution de midazolam à 5 mg/ml ou solution de fentanyl à 50 µg/ml) sera mélangée à du jus de pomme jusqu'à un volume total n'excédant pas 0,3 ml/kg de poids corporel et administrée par voie orale.

Les enfants seront séparés des membres de leur famille et emmenés en salle d'opération (OU) 30 min après l'administration de la prémédication. Dans la salle d'opération, des moniteurs d'électrocardiographe, de pression artérielle non invasive et d'oxymétrie de pouls seront attachés. L'induction par inhalation sera réalisée à l'aide de sévoflurane dans 100 % d'oxygène. Une voie intraveineuse sera sécurisée et du fentanyl 1 µg/kg sera administré par voie intraveineuse pour l'analgésie, et la relaxation musculaire sera assurée par de l'atracurium intraveineux à 0,5 mg/kg. Un tube endotrachéal de taille appropriée sera inséré 3 min après l'administration du myorelaxant et la capnographie sera connectée. Une analgésie régionale sera appliquée selon le type de chirurgie. Des mesures pour prévenir l'hypothermie seront prises (par exemple, couverture chauffante, fluides intraveineux chauffants, etc.). L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (2-3 %), de l'oxygène et de l'air, et des doses supplémentaires d'atracurium de 0,25 mg/kg. En fin d'intervention, un suppositoire de paracétamol intraveineux à la dose de 15 mg/kg sera utilisé pour l'analgésie postopératoire. L'agent inhalé sera désactivé et l'effet du myorelaxant sera inversé avec la néostigmine (0,05 mg/kg) et l'atropine (0,01 mg/kg) administrées par voie intraveineuse. Le patient sera extubé après le retour d'une respiration régulière et rythmée lorsqu'il est raisonnablement éveillé. Les patients seront transférés en salle de réveil postopératoire pour observation et recevront une inhalation d'oxygène par masque venturi. Les parents seront autorisés à rejoindre les enfants.

Des mesures:

1. L'anxiété des enfants sera évaluée à l'aide de la version courte de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée dans la zone d'attente préopératoire avant de recevoir des médicaments (temps 1) et dans la salle d'opération après la séparation du parent (temps 2), où les enfants ne seront pas accompagnés par leur famille.

   Le score total de l'échelle sera calculé comme suggéré par les auteurs qui ont révisé l'échelle. Pour chaque domaine, le score partiel du patient sera divisé par le score maximum pouvant être obtenu dans ce domaine (6 pour le domaine des vocalisations et 4 pour le reste). Les valeurs produites pour chaque domaine sont toutes additionnées et multipliées par 25. Un score allant de 22,92 à 100 sera obtenu avec des valeurs plus élevées, représentant des états d'anxiété plus élevés. Ainsi, aux fins de l'étude, les enfants ayant des scores supérieurs à 30 seront considérés comme anxieux et les enfants ayant des scores de 22,92 à 30 seront considérés comme n'ayant pas ressenti d'anxiété significative.

2. L'acceptation de la prémédication sera évaluée sur une échelle en trois points ; 1 = Accepte/aime le goût, 2 = Accepte/mais n'aime pas le goût. 3 = Crache/vomit la prémédication. Un score de 1 ou 2 sera jugé comme une acceptation satisfaisante de la prémédication orale.
3. Le degré et le début de la sédation seront évalués 15 et 30 minutes après l'administration de la prémédication par l'échelle de sédation de Ramsay. Échelle allant de 1 (le moins sous sédation) à 6 (le plus sous sédation).
4. Le comportement de l'enfant lors de la séparation des parents sera évalué selon une échelle à quatre points, c'est-à-dire l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS) : un score PSAS de 1 et 2 sera considéré comme une séparation acceptable des parents. Un score PSAS de 3 et 4 sera considéré comme une séparation d'avec les parents non acceptable
5. L'acceptation du masque sera enregistrée à l'aide d'une échelle à quatre points. La note de 1 et 2 sera considérée comme une acceptation satisfaisante du masque. La note de 3 et 4 sera considérée comme une acceptation satisfaisante du masque.

6. Évaluation de la récupération :

   je. Le temps d'émergence (minutes) : de l'arrêt de l'anesthésie à l'ouverture spontanée des yeux sera enregistré.

   ii. Temps de récupération (minutes) : de l'arrêt de l'anesthésie à un score de 8 sur le score d'Aldrete modifié sera enregistré.

   iii. La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide des trois composantes objectives de l'échelle modifiée de douleur/d'inconfort, chaque variable marquant de 0 à 2 points (du meilleur au pire). Si le score total sur l'échelle douleur/inconfort à n'importe quel point d'évaluation dépasse 3, l'enfant sera considéré comme souffrant d'excitation post-anesthésique.

7) Effets indésirables : les enfants seront observés pour les effets indésirables éventuels avant de quitter la zone préopératoire, et à nouveau après la chirurgie avant de quitter la zone de récupération. Des effets indésirables tels qu'hypotension, bradycardie, bradypnée ou apnée, chute de saturation, frissons, vomissements, nausées, prurit, céphalées et hoquet éventuel seront notés dans les 2 heures postopératoires.