Efectos sobre la recuperación de los niños de la formulación intravenosa de citrato de fentanilo y midazolam por vía oral para la premedicación

Efectos en la recuperación de niños sometidos a cirugía electiva: comparación de la formulación intravenosa de citrato de fentanilo y midazolam administrados por vía oral como premedicación

Introducción La ansiedad preoperatoria pediátrica ha sido un asunto preocupante durante las últimas décadas con una alta prevalencia y varios resultados adversos que se ramifican en los campos social, del desarrollo, conductual y perioperatorio. La anticipación del dolor, la separación de la familia y el miedo a la cirugía son algunos de los factores que desencadenan la ansiedad perioperatoria en los niños. Sin embargo, se debate el uso rutinario de premedicación ansiolítica antes de la inducción anestésica. Además, la premedicación puede afectar significativamente la recuperación de la anestesia.

La premedicación provoca sedación y reducción de la ansiedad durante la separación de los padres. También proporciona un niño tranquilo y colaborador para una inducción suave de la anestesia. La vía oral de administración de los fármacos es la más aceptable y no traumática, especialmente en niños. El volumen total de premedicación oral puede mantenerse en 0,2 ml/kg, que está muy por debajo del volumen de líquido gástrico de 0,4 ml/kg por encima del cual aumenta el riesgo de aspiración. Los fármacos solubles en lípidos que se pueden suministrar como sales solubles en agua brindan la oportunidad de usarlos a través de la vía de administración oral para la premedicación.

La sal citrato de fentanilo es soluble en agua. Estas propiedades sugieren que el citrato de fentanilo se puede incorporar para su uso como premedicación. Este opioide liposoluble cuando se coloca en condiciones normales de la boca está 80% no ionizado, lo que lo convierte en el único opioide adecuado para la absorción transmucosa. Sin embargo, la biodisponibilidad depende de la fracción de la dosis que se absorbe a través de la mucosa oral (~25 %) y la fracción que se ingiere (~75 %, la dosis ingerida solo está parcialmente biodisponible).

El midazolam, una benzodiazepina, se ha utilizado habitualmente por vía oral como premedicación en niños programados para cirugía. La biodisponibilidad del midazolam oral varía del 15% al ​​27% en niños. Tiene un inicio de acción rápido y una duración de acción corta. Es confiable para lograr sedación y ansiolisis. Sin embargo, continúa la búsqueda de una mejor alternativa debido a preocupaciones como el sabor amargo, el deterioro cognitivo, los trastornos del comportamiento a largo plazo, las reacciones paradójicas, el hipo y la depresión respiratoria.

Objetivo: Estudiar y comparar la eficacia de fórmulas intravenosas de citrato de fentanilo y midazolam administradas por vía oral para la premedicación en pacientes quirúrgicos pediátricos.

Objetivos: Los objetivos primarios serán el efecto de ambos premedicadores en la recuperación. Los resultados secundarios serán el tiempo de inicio y el nivel de sedación, la aceptación de la premedicación y los efectos adversos.

Configuración y diseño: este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en el hospital de la Universidad Principal de Alexandria.

Materiales y Métodos Se estudiarán 60 pacientes pediátricos de ambos sexos, en el grupo de edad de 2 a 8 años, con estado físico I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), destinados a cirugías genitourológicas electivas bajo anestesia general (AG) después de autorización del Comité de Ética Institucional y después de obtener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.

Pacientes con alergia conocida al fentanilo o midazolam, discapacidades intelectuales y del desarrollo, trastornos psicosomáticos, antecedentes de ingesta de algún sedante o analgésico, estado físico ASA ≥ 2, aquellos con infección del tracto respiratorio superior, antecedentes de cirugía previa y que estén acompañados de un miembro de la familia no será incluido en el estudio.

Todos los niños serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de treinta pacientes cada uno de acuerdo con un programa de números aleatorios generados por computadora de forma doble ciego, para recibir 0,5 mg/kg de midazolam (Grupo M) o 10 μg/kg de fentanilo (Grupo F) aproximadamente 30 min antes de la inducción de la anestesia. Todos los observadores, así como los niños y sus padres, serán ciegos al fármaco del estudio administrado.

Los niños estarán en ayunas 4-6 h antes de la cirugía. Previo a la administración de la premedicación, los niños serán trasladados al área de valoración anestésica preoperatoria junto con sus familiares. Una preparación intravenosa de un fármaco (solución de 5 mg/ml de midazolam o solución de 50 µg/ml de fentanilo) se mezclará con zumo de manzana hasta un volumen total que no supere los 0,3 ml/kg de peso corporal y se administrará por vía oral.

Los niños serán separados de sus familiares y llevados a quirófano (SO) 30 min después de la administración de la premedicación. En el quirófano se instalarán monitores de electrocardiógrafo, presión arterial no invasiva y pulsioximetría. La inducción de la inhalación se realizará utilizando sevoflurano en oxígeno al 100 %. Se asegurará una línea intravenosa y se administrará fentanilo 1 µg/kg por vía intravenosa para la analgesia, y se proporcionará relajación muscular con atracurio intravenoso 0,5 mg/kg. Se colocará tubo endotraqueal de tamaño adecuado 3 min después de la administración del relajante muscular y se conectará capnografía. Se aplicará analgesia regional según el tipo de cirugía. Se tomarán medidas para prevenir la hipotermia (p. ej., manta térmica, líquidos intravenosos calientes, etc.). La anestesia se mantendrá con sevoflurano (2-3%), oxígeno y aire, y dosis suplementarias de atracurio 0,25 mg/kg. Al final de la cirugía, se utilizará un ovulo de paracetamol intravenoso en la dosis de 15 mg/kg para la analgesia postoperatoria. Se desactivará el agente inhalatorio y el efecto del relajante muscular se revertirá con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg) administradas por vía intravenosa. El paciente será extubado luego del retorno de la respiración regular y rítmica cuando esté razonablemente despierto. Los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación posoperatoria para observación y se les administrará inhalación de oxígeno mediante una máscara venturi. Los padres podrán unirse a los niños.

Mediciones:

1. La ansiedad de los niños se evaluará utilizando la versión corta de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada en el área de espera preoperatoria antes de recibir la medicación (Tiempo 1), y en la sala de operaciones después de la separación de los padres (Tiempo 2), donde los niños no estarán acompañados. por su familia.

   La puntuación total de la escala se calculará según lo sugerido por los autores que revisaron la escala. Para cada dominio se dividirá la puntuación parcial del paciente por la puntuación máxima que se puede obtener en ese dominio (6 para el dominio de vocalizaciones y 4 para el resto). Los valores producidos para cada dominio se suman y se multiplican por 25. Se obtendrá una puntuación que va de 22,92 a 100 con valores más altos, que representan estados de ansiedad más altos. Así, a efectos del estudio, se considerará que los niños con puntuaciones superiores a 30 tienen ansiedad y los niños con puntuaciones entre 22,92 y 30 se considerará que no han experimentado ansiedad significativa.

2. La aceptación de la premedicación se evaluará en una escala de tres puntos; 1 = Lo acepta/le gusta el sabor, 2 = Lo acepta/pero no le gusta el sabor. 3 = Escupe/vomita la premedicación. La puntuación de 1 o 2 se considerará como aceptación satisfactoria de la premedicación oral.
3. El grado y el inicio de la sedación se evaluarán 15 y 30 minutos después de la administración de la premedicación mediante la escala de sedación de Ramsay. Escala puntuada de 1 (menos sedado) a 6 (más sedado).
4. El comportamiento del niño ante la separación de los padres se calificará de acuerdo con una escala de cuatro puntos, es decir, la escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS): una puntuación de 1 y 2 en la PSAS se considerará una separación aceptable de los padres. Una puntuación PSAS de 3 y 4 se considerará como una separación no aceptable de los padres.
5. La aceptación de la máscara se registrará utilizando una escala de cuatro puntos. La puntuación de 1 y 2 se considerará aceptación satisfactoria de la mascarilla. La puntuación de 3 y 4 se considerará aceptación satisfactoria de la mascarilla.

6. Evaluación de la recuperación:

   i. Tiempo de emergencia (minutos): se registrará desde la interrupción de la anestesia hasta la apertura espontánea de los ojos.

   ii. Tiempo de recuperación (minutos): se registrará desde la suspensión de la anestesia hasta una puntuación de 8 en la puntuación de Aldrete modificada.

   iii. La calidad de la recuperación se evaluará utilizando los tres componentes objetivos en la escala modificada de dolor/malestar, cada variable con una puntuación de 0 a 2 puntos (de mejor a peor). Si la puntuación total en la escala de dolor/malestar en cualquier punto de evaluación supera los 3, se considerará que el niño sufre de excitación postanestésica.

7) Efectos adversos: se observará a los niños en busca de efectos adversos, si los hubiera, antes de que abandonaran el área preoperatoria y nuevamente después de la cirugía antes de que abandonaran el área de recuperación. Los efectos adversos como hipotensión, bradicardia, bradipnea o apnea, disminución de la saturación, escalofríos, vómitos, náuseas, prurito, dolor de cabeza e hipo, si los hubiere, se observarán durante las 2 horas posteriores a la operación.