Virkninger på restitution af børn af intravenøs formulering af fentanylcitrat og midazolam oralt til præmedicinering

Virkninger på restitution af børn, der gennemgår elektiv kirurgi: Sammenligning af intravenøs formulering af fentanylcitrat og midazolam administreret oralt til præmedicinering

Introduktion Pædiatrisk præoperativ angst har været et problem i de sidste årtier med en høj prævalens og adskillige uønskede udfald, der forgrener sig til sociale, udviklingsmæssige, adfærdsmæssige og perioperative områder. Forventningen af ​​smerte, adskillelse fra familien og frygt for operation er få af de faktorer, der udløser perioperativ angst hos børn. Den rutinemæssige brug af anxiolytisk præmedicinering før anæstesiinduktion diskuteres dog. Ydermere kan præmedicinering i væsentlig grad påvirke restitutionen fra anæstesi.

Præmedicinering forårsager sedation og reduktion af angst under adskillelse fra forældre. Det giver også et roligt og samarbejdsvilligt barn til jævn induktion af anæstesi. Den orale administrationsvej for lægemidlerne er den mest acceptable og en ikke-traumatisk vej, især hos børn. Det totale volumen af ​​den orale præmedicinering kan holdes på 0,2 ml/kg, hvilket er langt under mavevæskevolumenet på 0,4 ml/kg, over hvilket risikoen for aspiration øges. Lipidopløselige lægemidler, der kan leveres som vandopløselige salte, giver mulighed for at bruge det gennem oral indgivelsesvej til præmedicinering.

Saltet fentanylcitrat er opløseligt i vand. Disse egenskaber tyder på, at fentanylcitrat kan inkorporeres til brug som præmediciner. Dette lipidopløselige opioid er, når det placeres under normale forhold i munden, 80 % ikke-ioniseret, hvilket gør det til det eneste opioid, der er egnet til transmucosal absorption. Biotilgængeligheden afhænger dog af den del af dosis, der absorberes gennem mundslimhinden (~25%) og den fraktion, der sluges (~75%, indtaget dosis er kun delvist biotilgængelig).

Midazolam, et benzodiazepin, er rutinemæssigt blevet brugt oralt til præmedicinering hos børn, der er planlagt til operation. Biotilgængeligheden af ​​oral midazolam varierer fra 15 % til 27 % hos børn. Det har en hurtig indtræden og kort virkningsvarighed. Det er pålideligt til at opnå sedation og anxiolyse. Men søgen efter et bedre alternativ fortsætter på grund af bekymringer som bitter smag, kognitiv svækkelse, langsigtede adfærdsforstyrrelser, paradoksale reaktioner, hikke og respirationsdepression.

Formål: At studere og sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs formel af fentanylcitrat og midazolam administreret oralt til præmedicinering hos pædiatriske kirurgiske patienter.

Mål: De primære mål vil være effekten af ​​begge præmedicinere på helbredelse. De sekundære resultater vil være tidspunktet for debut og niveau af sedation, accept af præmedicinering og bivirkninger.

Indstillinger og design: Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført på Alexandria Main University hospital.

Materialer og metoder Tres pædiatriske patienter af begge køn, i aldersgruppen 2-8 år, med American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I, udstationeret til elektive Genito-urologiske operationer under generel anæstesi (GA) vil blive undersøgt efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité og efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller en værge.

Patienter med kendt allergi over for fentanyl eller midazolam, intellektuelle og udviklingsmæssige handicap, psykosomatiske lidelser, anamnese med indtagelse af beroligende eller smertestillende medicin, ASA fysisk status ≥ 2, dem med øvre luftvejsinfektion, tidligere operationshistorie og ledsaget af en ikke- familiemedlem vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle børn vil blive randomiseret til en af ​​to grupper på tredive patienter hver i henhold til et computergenereret program med tilfældige tal på en dobbeltblindet måde, for at modtage enten 0,5 mg/kg midazolam (Gruppe M) eller 10 μg/kg fentanyl (Gruppe). F) ca. 30 minutter før induktion af anæstesi. Alle observatører, såvel som børnene og deres forældre, vil være blinde for det indgivne studielægemiddel.

Børnene vil blive fastet 4-6 timer før operationen. Inden præmedicineringen indgives, vil børnene blive ført til det præoperative anæstesivurderingsområde sammen med deres familiemedlemmer. Et intravenøst ​​præparat af et lægemiddel (midazolam 5 mg/ml opløsning, eller fentanyl 50 µg/ml opløsning) vil blive blandet med æblejuice med en til total volumen, der ikke overstiger 0,3 ml/kg kropsvægt og gives oralt.

Børnene vil blive adskilt fra deres familiemedlemmer og taget til operationsstuen (OR) 30 minutter efter indgivelse af præmedicinering. I operationsstuen vil der være tilsluttet elektrokardiograf, ikke-invasive blodtryks- og pulsoximetrimonitorer. Inhalationsinduktion vil blive udført med sevofluran i 100 % oxygen. En intravenøs slange vil blive sikret, og fentanyl 1 µg/kg vil blive givet intravenøst ​​til analgesi, og muskelafspænding vil blive givet med intravenøs atracurium 0,5 mg/kg. Endotracheal tube af passende størrelse indsættes 3 minutter efter administrationen af ​​muskelafslappende midlet, og kapnografi vil blive tilsluttet. Regional analgesi vil blive anvendt i henhold til type operation. Foranstaltninger til forebyggelse af hypotermi vil blive udført (f.eks. varmetæppe, opvarmning af intravenøse væsker osv.). Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (2-3%), oxygen og luft og supplerende doser atracurium 0,25 mg/kg. Ved afslutningen af ​​operationen vil intravenøst ​​paracetamol suppositorium i dosis på 15 mg/kg blive brugt til postoperativ analgesi. Inhalationsmiddel vil blive slået fra, og effekten af ​​muskelafslappende middel vil blive vendt med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg) givet intravenøst. Patienten vil blive ekstuberet efter tilbagevenden af ​​regelmæssig, rytmisk respiration, når den er rimelig vågen. Patienterne vil blive flyttet til det postoperative opvågningsrum til observation og vil få iltindånding med venturi-maske. Forældre får lov til at være med børn.

Mål:

1. Børns angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Version på det præoperative opholdsområde før de får medicin (tid 1) og på operationsstuen efter adskillelse fra forælderen (tid 2), hvor børnene ikke vil blive ledsaget af deres familie.

   Den samlede score for skalaen vil blive beregnet som foreslået af forfatterne, der har revideret skalaen. For hvert domæne vil patientens partielle score blive divideret med den maksimale score, der kan opnås i det pågældende domæne (6 for vokaliseringsdomænet og 4 for det resterende). De producerede værdier for hvert domæne lægges alle sammen og ganges med 25. En score fra 22,92 til 100 vil blive opnået med højere værdier, hvilket repræsenterer højere tilstande af angst. I undersøgelsesformål vil børn med scorer over 30 således blive anset for at have angst, og børn med score fra 22,92 til 30 vil blive anset for ikke at have oplevet betydelig angst.

2. Accept af præmedicinering vil blive vurderet på en tre-punkts skala; 1 = Accepterer det/kan lide smagen, 2 = Accepterer det/men kan ikke lide smagen. 3 = Spytter/kaster præmedicineringen op. Score på 1 eller 2 vil blive bedømt som tilfredsstillende accept af oral præmedicinering.
3. Grad og begyndelse af sedation vil blive vurderet 15 og 30 minutter efter administration af præmedicinering ved Ramsay sedationsskala. Skalaen scores fra 1 (mindst beroligende) til 6 (mest beroligende).
4. Barnets adfærd ved adskillelse fra forældre vil blive vurderet efter en fire-punkts skala, dvs. forældrenes separationsangstskala (PSAS): En PSAS-score på 1 og 2 vil blive betragtet som acceptabel adskillelse fra forældre. En PSAS-score på 3 og 4 vil blive betragtet som ikke-acceptabel adskillelse fra forældre
5. Maskeaccept vil blive registreret ved hjælp af en fire-punkts skala. Karakteren 1 og 2 vil blive betragtet som tilfredsstillende maskeaccept. Karakteren 3 og 4 vil blive betragtet som tilfredsstillende maskeaccept.

6. Vurdering af helbredelse:

   jeg. Fremkomsttid (minutter): fra seponering af anæstesi til spontan åbning af øjne vil blive registreret.

   ii. Restitutionstid (minutter): fra seponering af anæstesi til en score på 8 på den modificerede Aldrete-score vil blive registreret.

   iii. Kvaliteten af ​​bedring vil blive evalueret ved hjælp af de tre objektive komponenter i den modificerede smerte/ubehag-skala, hvor hver variabel får 0-2 point (bedst til værst). Hvis den samlede score på smerte/ubehag-skalaen på ethvert evalueringspunkt oversteg 3, vil barnet blive anset for at lide af postanæstetisk ophidselse.

7) Bivirkninger: Børn vil blive observeret for eventuelle bivirkninger, før de forlod det præoperative område, og igen efter operationen, før de forlod restitutionsområdet. Bivirkninger såsom hypotension, bradykardi, bradypnø eller apnø, fald i mætning, kulderystelser, opkastning, kvalme, kløe, hovedpine og eventuelle hikke vil blive bemærket i 2 timer postoperativt.