Wpływ na powrót do zdrowia dzieci po podaniu dożylnym cytrynianu fentanylu i midazolamu doustnie w premedykacji

Wpływ na powrót do zdrowia dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym: porównanie dożylnych preparatów cytrynianu fentanylu i midazolamu podawanych doustnie w ramach premedykacji

Wprowadzenie Przedoperacyjny lęk u dzieci był tematem niepokojącym przez ostatnie dziesięciolecia z dużą częstością występowania i kilkoma niepożądanymi skutkami rozgałęziającymi się na dziedziny społeczne, rozwojowe, behawioralne i okołooperacyjne. Przewidywanie bólu, rozłąka z rodziną i strach przed operacją to tylko niektóre z czynników wywołujących lęk okołooperacyjny u dzieci. Jednak rutynowe stosowanie premedykacji przeciwlękowej przed indukcją znieczulenia jest przedmiotem dyskusji. Ponadto premedykacja może znacząco wpływać na wybudzanie ze znieczulenia.

Premedykacja powoduje uspokojenie i zmniejszenie lęku podczas rozłąki z rodzicami. Zapewnia również spokojne i chętne do współpracy dziecko do płynnej indukcji znieczulenia. Doustna droga podawania leków jest najbardziej akceptowalną i nieurazową drogą, zwłaszcza u dzieci. Całkowitą objętość premedykacji doustnej można utrzymać na poziomie 0,2 ml/kg, czyli znacznie poniżej objętości płynu żołądkowego wynoszącej 0,4 ml/kg, powyżej której zwiększa się ryzyko zachłyśnięcia. Leki rozpuszczalne w tłuszczach, które mogą być dostarczane w postaci soli rozpuszczalnych w wodzie, stwarzają możliwość zastosowania ich drogą doustną do premedykacji.

Sól cytrynianu fentanylu jest rozpuszczalna w wodzie. Te właściwości sugerują, że cytrynian fentanylu może być włączony do stosowania jako premedykacja. Ten rozpuszczalny w tłuszczach opioid po umieszczeniu w normalnych warunkach jamy ustnej jest w 80% niezjonizowany, co czyni go jedynym opioidem odpowiednim do wchłaniania przezśluzówkowego. Jednak biodostępność zależy od frakcji dawki, która jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej (~25%) i frakcji, która jest połykana (~75%, połknięta dawka jest tylko częściowo biodostępna).

Midazolam, benzodiazepina, jest rutynowo stosowany doustnie w premedykacji u dzieci planowanych do operacji. Biodostępność doustnego midazolamu waha się od 15% do 27% u dzieci. Charakteryzuje się szybkim początkiem i krótkim czasem działania. Jest niezawodny w osiąganiu sedacji i anksjolizy. Jednak poszukiwanie lepszej alternatywy trwa nadal ze względu na obawy, takie jak gorzki smak, upośledzenie funkcji poznawczych, długotrwałe zaburzenia zachowania, reakcje paradoksalne, czkawka i depresja oddechowa.

Cel: Zbadanie i porównanie skuteczności dożylnego preparatu cytrynianu fentanylu i midazolamu podawanych doustnie w premedykacji u pacjentów chirurgicznych dzieci.

Cele: Głównym celem będzie wpływ obu premedykacji na powrót do zdrowia. Wtórnymi wynikami będą czas wystąpienia i poziom sedacji, akceptacja premedykacji i działania niepożądane.

Ustawienia i projekt: To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Alexandria Main University.

Materiały i metody Sześćdziesięciu pacjentów pediatrycznych obojga płci, w wieku 2-8 lat, o statusie fizycznym I według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), skierowanych na planowe operacje genito-urologiczne w znieczuleniu ogólnym (GA), zostanie przebadanych po zgody Instytucjonalnej Komisji Etyki i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego.

Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fentanyl lub midazolam, niepełnosprawność intelektualną i rozwojową, zaburzenia psychosomatyczne, przyjmowanie jakichkolwiek środków uspokajających lub przeciwbólowych w wywiadzie, stan fizyczny ≥ 2 wg ASA, pacjenci z zakażeniem górnych dróg członek rodziny nie zostanie objęty badaniem.

Wszystkie dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup po trzydziestu pacjentów, zgodnie z wygenerowanym komputerowo programem liczb losowych w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymać albo 0,5 mg/kg midazolamu (Grupa M), albo 10 μg/kg fentanylu (Grupa F) około 30 min przed indukcją znieczulenia. Wszyscy obserwatorzy, a także dzieci i ich rodzice będą ślepi na podawany badany lek.

Dzieci będą na czczo 4-6h przed zabiegiem. Przed podaniem premedykacji dzieci wraz z członkami rodziny zostaną przewiezione do sali przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej. Dożylny preparat leku (midazolam 5 mg/ml roztwór lub fentanyl 50 µg/ml roztwór) miesza się z sokiem jabłkowym a do całkowitej objętości nieprzekraczającej 0,3 ml/kg masy ciała i podaje doustnie.

Dzieci zostaną oddzielone od członków rodziny i przewiezione na salę operacyjną (OR) 30 min po podaniu premedykacji. Na sali operacyjnej zostaną zamontowane elektrokardiografy, nieinwazyjne monitory ciśnienia krwi i pulsoksymetry. Indukcja inhalacji zostanie przeprowadzona przy użyciu sewofluranu w 100% tlenie. Zabezpieczone zostanie wkłucie dożylne i podany zostanie dożylnie fentanyl 1 µg/kg w celu zniesienia bólu, a zwiotczenie mięśni zapewnione zostanie dożylne podanie atrakurium 0,5 mg/kg. Rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze zostanie wprowadzona 3 min po podaniu środka zwiotczającego mięśnie i zostanie podłączona kapnografia. Analgezja regionalna zostanie zastosowana w zależności od rodzaju operacji. Zostaną podjęte środki zapobiegające hipotermii (np. koc rozgrzewający, podgrzewanie płynów dożylnych itp.). Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (2-3%), tlenem i powietrzem oraz dawkami uzupełniającymi atrakurium 0,25 mg/kg. Pod koniec zabiegu w celu zniesienia bólu pooperacyjnego zostanie zastosowany dożylny czopek paracetamolu w dawce 15 mg/kg mc. Środek wziewny zostanie wyłączony, a działanie środka zwiotczającego mięśnie zostanie odwrócone przez podanie dożylne neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). Pacjent zostanie ekstubowany po przywróceniu regularnego, rytmicznego oddychania, gdy będzie w miarę przytomny. Pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną na obserwację i otrzymają inhalację tlenową przez maskę Venturiego. Rodzice będą mogli dołączyć do dzieci.

Wymiary:

1. Lęk dzieci zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale w wersji skróconej na oddziale przedoperacyjnym przed podaniem leków (czas 1) oraz na sali operacyjnej po oddzieleniu od rodzica (czas 2), gdzie dzieciom nie będzie towarzyszyć przez ich rodzinę.

   Całkowity wynik skali zostanie obliczony zgodnie z sugestiami autorów, którzy zmienili skalę. Dla każdej domeny wynik cząstkowy pacjenta zostanie podzielony przez maksymalny wynik możliwy do uzyskania w tej domenie (6 dla domeny wokalizacji i 4 dla pozostałej). Uzyskane wartości dla każdej domeny są sumowane i mnożone przez 25. Wynik w zakresie od 22,92 do 100 zostanie uzyskany przy wyższych wartościach, reprezentujących wyższe stany lękowe. Tak więc, do celów badawczych, dzieci z wynikami powyżej 30 będą uważane za cierpiące na lęk, a dzieci z wynikami od 22,92 do 30 będą uważane za nie doświadczające znaczącego lęku.

2. Akceptacja premedykacji będzie oceniana w trzystopniowej skali; 1 = Akceptuje to/lubi ten smak, 2 = Akceptuje to/ale nie lubi tego smaku. 3 = pluje/wymiotuje premedykacją. Wynik 1 lub 2 zostanie uznany za zadowalającą akceptację premedykacji doustnej.
3. Stopień i początek sedacji ocenia się po 15 i 30 minutach od podania premedykacji za pomocą skali sedacji Ramsaya. Skala punktowana od 1 (najmniej uspokojony) do 6 (najbardziej uspokojony).
4. Zachowanie dziecka w czasie rozłąki z rodzicami będzie oceniane według czterostopniowej skali, tj. rodzicielskiej skali lęku przed separacją (PSAS): Wynik 1 i 2 w PSAS będzie uznawany za akceptowalną rozłąkę z rodzicami. Wynik PSAS 3 i 4 będzie uważany za niedopuszczalną separację od rodziców
5. Przyjęcie maseczki będzie odnotowywane przy użyciu czteropunktowej skali. Wynik 1 i 2 zostanie uznany za zadowalającą akceptację maski. Wynik 3 i 4 zostanie uznany za zadowalającą akceptację maski.

6. Ocena regeneracji:

   ja. Rejestrowany będzie czas wynurzenia (minuty): od przerwania znieczulenia do samoistnego otwarcia oczu.

   II. Rejestrowany będzie czas powrotu do zdrowia (minuty): od przerwania znieczulenia do 8 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete.

   iii. Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona przy użyciu trzech obiektywnych komponentów w zmodyfikowanej skali bólu/dyskomfortu, przy czym każda zmienna daje 0-2 punkty (od najlepszego do najgorszego). Jeśli sumaryczny wynik na skali bólu/dyskomfortu w dowolnym punkcie oceny przekroczy 3, dziecko zostanie uznane za cierpiące na pobudzenie po znieczuleniu.

7) Działania niepożądane: dzieci będą obserwowane pod kątem ewentualnych działań niepożądanych przed opuszczeniem strefy przedoperacyjnej i ponownie po operacji, zanim opuszczą strefę rekonwalescencji. Działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, bradykardia, spowolnienie oddechu lub bezdech, spadek saturacji, dreszcze, wymioty, nudności, świąd, ból głowy i czkawka, jeśli wystąpią, będą obserwowane przez 2 godziny po zabiegu.