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Wirksamkeit des hYpothermischen Kompressionsverbandes in der Operationswunde von Herzgeräten (EYRA)

11. August 2022 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Wirksamkeit des hYpothermischen Kompressionsverbandes in der chirurgischen Wunde von Herzgeräten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von hypothermischen Kompressionsverbänden im Vergleich zu herkömmlichen Kompressionsverbänden zur Prävention von chirurgischen Wundhämatomen von kardialen implantierbaren elektronischen Geräten bei Patienten zu bewerten, die sich einer chronischen oralen Antikoagulanzientherapie und/oder oralen Thrombozytenaggregationshemmung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter oraler Antikoagulation und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, die sich einer Implantation eines implantierten Geräts zur Herzstimulation oder einem Generatoraustausch aufgrund einer Batterieerschöpfung unterziehen sollten

Ausschlusskriterien:

  • Einlage einer Drainage in die Wunde,
  • Nichteinhaltung des präoperativen antithrombotischen Protokolls
  • INR im hohen therapeutischen Bereich (>3,5)
  • Führen Sie keine Nachuntersuchungen im selben Krankenhaus durch
  • Gerinnungs- und Blutstillungsstörungen
  • Austausch von Geräten aufgrund von Änderungen im Betrieb ohne Bezug zur Batterie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlter Kompressionsverband
Verfahren: Unterkühlter Kompressionsverband
Auf die Operationswunde der Herzimplantate wird für 8 Stunden ein Kompressionsverband angelegt, eine gefrorene Prothese wird hinzugefügt
Andere Namen:
  • HCB
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Kompressionsverband
Verfahren: Herkömmlicher Kompressionsverband
Auf die Operationswunde der Herzimplantate wird für 8 Stunden ein Kompressionsverband angelegt
Andere Namen:
  • CCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hämatomen
Zeitfenster: 10 Tage

Klassifikation des Taschenhämatoms nach DeSensi et al.:

Grad I: Ekchymose, definiert als geringfügige Blutung in der Tasche des Herzgeräts, keine Schwellung oder Schmerzen (beobachten und abwarten).

Grad II: Mittleres Hämatom, beschrieben als eine tastbare, pralle Masse von 2 cm. Eine Evakuierung ist erforderlich, wenn es zu Spannungen in der Haut mit schlechter Gewebedurchblutung kommt, die sich verstärken und starke Schmerzen verursachen. Verlängert den Krankenhausaufenthalt oder die Wiederaufnahme des Patienten um mehr als 24 Stunden. Erfordert sofortiges Absetzen von OACs oder oralen Thrombozytenaggregationshemmern
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines schweren Hämatoms
Zeitfenster: 10 Tage
schweres Hämatom Ermittelt als tastbare, vorgewölbte Masse > 2 cm. Eine Evakuierung ist erforderlich, wenn es zu Spannungen in der Haut mit schlechter Gewebedurchblutung kommt, die sich verstärken und starke Schmerzen verursachen. Verlängert den Krankenhausaufenthalt oder die Wiederaufnahme des Patienten um mehr als 24 Stunden. Erfordert sofortiges Absetzen von OACs oder oralen Thrombozytenaggregationshemmern
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYRA trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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