Eficacia del vendaje compresivo hipotérmico en la herida quirúrgica de dispositivos cardíacos (EYRA)
11 de agosto de 2022 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Eficacia del vendaje compresivo hipotérmico en la herida quirúrgica de dispositivos cardíacos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del vendaje compresivo hipotérmico frente al vendaje compresivo convencional, para la prevención del hematoma de la herida quirúrgica de los dispositivos electrónicos implantables cardíacos en pacientes en tratamiento crónico con anticoagulantes orales y/o antiagregantes plaquetarios orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en tratamiento anticoagulante oral y/o antiagregante plaquetario que iban a ser sometidos a implantación de un dispositivo implantado de estimulación cardíaca o cambio de generador por agotamiento de la batería
Criterio de exclusión:
- inserción de drenaje en la herida,
- incumplimiento del protocolo antitrombótico prequirúrgico
- INR en rango terapéutico alto (>3,5)
- No hacer seguimiento en el mismo hospital
- Trastornos de la coagulación y la hemostasia
- Sustitución de dispositivos por alteraciones en el funcionamiento ajenas a la batería.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vendaje hipotérmico de compresión
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se aplica un vendaje compresivo durante 8 horas en la herida quirúrgica de los implantes del dispositivo cardíaco, se agrega una prótesis congelada
Otros nombres:
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Comparador activo: Vendaje de compresión convencional
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se aplica un vendaje compresivo durante 8 horas a la herida quirúrgica de los implantes del dispositivo cardíaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de hematoma
Periodo de tiempo: 10 días
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Clasificación del hematoma en bolsas según DeSensi et al.: Grado I: equimosis, definida como sangrado menor en el bolsillo del dispositivo cardíaco, sin hinchazón ni dolor (observar y esperar). Grado II: hematoma medio descrito como una masa abombada palpable de 2cm. Se requiere evacuación si provoca tensión en la piel con mala perfusión tisular, que va en aumento y genera dolor intenso. Prolonga la hospitalización o reingreso del paciente por más de 24 horas. Requiere suspensión inmediata de OAC o antiplaquetarios orales |
10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de hematoma severo
Periodo de tiempo: 10 días
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hematoma grave Determinado como una masa abultada palpable de >2 cm.
Se requiere evacuación si provoca tensión en la piel con mala perfusión tisular, que va en aumento y genera dolor intenso.
Prolonga la hospitalización o reingreso del paciente por más de 24 horas.
Requiere suspensión inmediata de OAC o antiplaquetarios orales
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYRA trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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