Werkzaamheid van het hypothermische compressieverband bij de chirurgische wond van hartapparaten (EYRA)
11 augustus 2022 bijgewerkt door: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Werkzaamheid van het hypothermische compressieverband bij de chirurgische wond van hartapparaten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van onderkoeld compressieverband versus conventioneel compressieverband, voor de preventie van chirurgische wondhematoom van cardiale implementeerbare elektronische apparaten bij patiënten die chronische orale antistollingstherapie en/of orale plaatjesaggregatieremmers ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die orale anticoagulantia en/of plaatjesaggregatieremmers ondergaan en die implantatie van een geïmplanteerd apparaat zouden ondergaan hartstimulatie of vervanging van de generator vanwege een lege batterij
Uitsluitingscriteria:
- inbrengen van drainage in de wond,
- niet-naleving van het preoperatieve antitrombotische protocol
- INR in een hoog therapeutisch bereik (>3,5)
- Niet opvolgen in hetzelfde ziekenhuis
- Stollings- en hemostasestoornissen
- Vervanging van apparaten vanwege wijzigingen in de werking die niets met de batterij te maken hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderkoeld compressieverband
|
een drukverband wordt gedurende 8 uur aangebracht op de operatiewond van de implantaten van het hartapparaat, een bevroren prothese wordt toegevoegd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel compressieverband
|
een drukverband wordt gedurende 8 uur aangebracht op de operatiewond van de implantaten van het hartapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk van hematoom
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Classificatie van pockethematoom volgens DeSensi et al.: Graad I: ecchymose, gedefinieerd als een lichte bloeding in de zak van het hartapparaat, geen zwelling of pijn (kijken en wachten). Graad II: medium hematoom beschreven als een voelbare, uitpuilende massa van 2 cm. Evacuatie is vereist als dit spanning in de huid veroorzaakt met een slechte weefselperfusie, die toeneemt en hevige pijn veroorzaakt. Verlengt de ziekenhuisopname of heropname van de patiënt met meer dan 24 uur. Vereist onmiddellijke stopzetting van OAC's of orale plaatjesaggregatieremmers |
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk van ernstig hematoom
Tijdsspanne: 10 dagen
|
ernstig hematoom Vastgesteld als een voelbare, uitpuilende massa >2 cm.
Evacuatie is vereist als dit spanning in de huid veroorzaakt met een slechte weefselperfusie, die toeneemt en hevige pijn veroorzaakt.
Verlengt de ziekenhuisopname of heropname van de patiënt met meer dan 24 uur.
Vereist onmiddellijke stopzetting van OAC's of orale plaatjesaggregatieremmers
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYRA trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .