Eficácia da Bandagem de Compressão Hipotérmica na Ferida Cirúrgica de Dispositivos Cardíacos (EYRA)
11 de agosto de 2022 atualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Eficácia da Bandagem de Compressão Hipotérmica na Ferida Cirúrgica de Dispositivos Cardíacos: Um Estudo Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da bandagem de compressão hipotérmica versus bandagem de compressão convencional, para a prevenção de hematoma de ferida cirúrgica de dispositivos eletrônicos implementáveis cardíacos em pacientes submetidos a terapia anticoagulante oral crônica e/ou terapia antiplaquetária oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em tratamento com anticoagulação oral e/ou antiplaquetária que iriam ser submetidos a implante de dispositivo implantado de estimulação cardíaca ou troca de gerador por esgotamento da bateria
Critério de exclusão:
- inserção de drenagem na ferida,
- não cumprimento do protocolo antitrombótico pré-cirúrgico
- INR em uma faixa terapêutica alta (>3,5)
- Não faça acompanhamento no mesmo hospital
- Distúrbios de coagulação e hemostasia
- Substituição de dispositivos devido a alterações no funcionamento não relacionadas com a bateria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bandagem de compressão hipotérmica
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uma bandagem compressiva é aplicada por 8 horas na ferida cirúrgica dos implantes do dispositivo cardíaco, uma prótese congelada é adicionada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bandagem de compressão convencional
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uma bandagem compressiva é aplicada por 8 horas na ferida cirúrgica dos implantes do dispositivo cardíaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparecimento de hematoma
Prazo: 10 dias
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Classificação do hematoma de bolsa de acordo com DeSensi et al.: Grau I: equimose, definida como sangramento leve na bolsa do aparelho cardíaco, sem edema ou dor (observar e aguardar). Grau II: hematoma médio descrito como uma massa palpável e abaulada de 2cm. A evacuação é necessária se causar tensão na pele com má perfusão tecidual, que é crescente e gera dor intensa. Prolonga a internação ou reinternação do paciente por mais de 24 horas. Requer descontinuação imediata de ACOs ou antiplaquetários orais |
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparecimento de hematoma grave
Prazo: 10 dias
|
hematoma grave Determinado como uma massa palpável e protuberante >2cm.
A evacuação é necessária se causar tensão na pele com má perfusão tecidual, que é crescente e gera dor intensa.
Prolonga a internação ou reinternação do paciente por mais de 24 horas.
Requer descontinuação imediata de ACOs ou antiplaquetários orais
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYRA trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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