Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den hypotermiske kompressionsbandage i det kirurgiske sår på hjerteudstyr (EYRA)

11. august 2022 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Effektiviteten af ​​den hypotermiske kompressionsbandage i det kirurgiske sår på hjerteanordninger: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hypotermisk kompressionsbandager versus konventionel kompressionsbandagering til forebyggelse af operationssårhæmatomer fra hjerteimplementerbare elektroniske enheder hos patienter, der gennemgår kronisk oral antikoagulantbehandling og/eller oral antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter under oral antikoagulering og/eller blodpladehæmmende behandling, som skulle gennemgå implantation af en implanteret enhed, hjertestimulering eller generatorudskiftning på grund af udtømt batteri

Ekskluderingskriterier:

  • indsættelse af dræn i såret,
  • manglende overholdelse af den prækirurgiske antitrombotiske protokol
  • INR i et højt terapeutisk område (>3,5)
  • Følg ikke op på samme hospital
  • Koagulations- og hæmostaseforstyrrelser
  • Udskiftning af enheder på grund af ændringer i driften, der ikke er relateret til batteriet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypotermisk kompressionsbandage
Procedure: hypotermisk kompressionsbandage
en kompressionsbandage påføres i 8 timer på operationssåret på hjerteanordningens implantater, en frossen protese tilføjes
Andre navne:
  • HCB
Aktiv komparator: Konventionel kompressionsbandage
Procedure: Konventionel kompressionsbandage
en kompressionsbandage påføres i 8 timer på operationssåret på hjerteanordningens implantater
Andre navne:
  • CCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af hæmatom
Tidsramme: 10 dage

Klassificering af lommehæmatom ifølge DeSensi et al.:

Grad I: ekkymose, defineret som mindre blødning i lommen på hjerteapparatet, ingen hævelse eller smerte (se og vent).

Grad II: medium hæmatom beskrevet som en håndgribelig, svulmende masse på 2 cm. Evakuering er påkrævet, hvis det forårsager spændinger i huden med dårlig vævsperfusion, som er stigende og genererer stærke smerter. Forlænger patientens indlæggelse eller genindlæggelse i mere end 24 timer. Kræver øjeblikkelig seponering af OAC'er eller orale blodpladehæmmende
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af alvorlig hæmatom
Tidsramme: 10 dage
svær hæmatom Bestemt som en håndgribelig, svulmende masse >2 cm. Evakuering er påkrævet, hvis det forårsager spændinger i huden med dårlig vævsperfusion, som er stigende og genererer stærke smerter. Forlænger patientens indlæggelse eller genindlæggelse i mere end 24 timer. Kræver øjeblikkelig seponering af OAC'er eller orale blodpladehæmmende
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYRA trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypotermisk kompressionsbandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner