Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den hypotermiske kompresjonsbandasjen i operasjonssåret på hjerteenheter (EYRA)

11. august 2022 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Effektiviteten av den hypotermiske kompresjonsbandasjen i operasjonssåret på hjerteutstyr: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av hypotermisk kompresjonsbandasje versus konvensjonell kompresjonsbandasje, for forebygging av kirurgisk sårhematom fra hjerteimplementerbare elektroniske enheter hos pasienter som gjennomgår kronisk oral antikoagulantbehandling og/eller oral antiblodplatebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter under oral antikoagulasjon og/eller blodplatehemmende behandling som skulle gjennomgå implantasjon av en implantert enhet hjertestimulering eller generatorerstatning på grunn av utladet batteri

Ekskluderingskriterier:

  • innsetting av drenering i såret,
  • manglende overholdelse av den pre-kirurgiske antitrombotiske protokollen
  • INR i et høyt terapeutisk område (>3,5)
  • Ikke oppfølging på samme sykehus
  • Koagulasjons- og hemostaseforstyrrelser
  • Utskifting av enheter på grunn av endringer i driften som ikke er relatert til batteriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypotermisk kompresjonsbandasje
Fremgangsmåte: hypotermisk kompresjonsbandasje
en kompressiv bandasje påføres i 8 timer på operasjonssåret til hjerteapparatets implantater, en frossen protese legges til
Andre navn:
  • HCB
Aktiv komparator: Konvensjonell kompresjonsbandasje
Fremgangsmåte: Konvensjonell kompresjonsbandasje
en kompresjonsbandasje påføres i 8 timer på operasjonssåret til hjerteapparatets implantater
Andre navn:
  • CCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av hematom
Tidsramme: 10 dager

Klassifisering av lommehematom i henhold til DeSensi et al.:

Grad I: ekkymose, definert som mindre blødning i lommen på hjerteapparatet, ingen hevelse eller smerte (se og vent).

Grad II: middels hematom beskrevet som en følbar, svulmende masse på 2 cm. Evakuering er nødvendig hvis det forårsaker spenninger i huden med dårlig vevsperfusjon, som øker og gir sterke smerter. Forlenger pasientens innleggelse eller reinnleggelse i mer enn 24 timer. Krever umiddelbar seponering av OACs eller orale antiblodplater
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av alvorlig hematom
Tidsramme: 10 dager
alvorlig hematom Bestemmes som en palpabel, svulmende masse >2 cm. Evakuering er nødvendig hvis det forårsaker spenninger i huden med dårlig vevsperfusjon, som øker og gir sterke smerter. Forlenger pasientens innleggelse eller reinnleggelse i mer enn 24 timer. Krever umiddelbar seponering av OACs eller orale antiblodplater
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYRA trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere