Effektiviteten av det hypotermiska kompressionsbandaget i operationssåret på hjärtanordningar (EYRA)
11 augusti 2022 uppdaterad av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Effektiviteten av det hypotermiska kompressionsbandaget i operationssåret på hjärtanordningar: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hypotermisk kompressionsförband kontra konventionell kompressionsförband, för förebyggande av operationssårhematom från hjärtimplementerbara elektroniska enheter hos patienter som genomgår kronisk oral antikoagulantiaterapi och/eller oral antitrombocythämmande terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter under oral antikoagulering och/eller trombocythämmande behandling som skulle genomgå implantation av en implanterad enhet hjärtstimulering eller byte av generator på grund av batteritömning
Exklusions kriterier:
- införande av dränering i såret,
- bristande efterlevnad av det prekirurgiska antitrombotiska protokollet
- INR inom ett högt terapeutiskt område (>3,5)
- Följ inte upp på samma sjukhus
- Koagulations- och hemostasstörningar
- Byte av enheter på grund av förändringar i driften som inte är relaterad till batteriet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypotermiskt kompressionsbandage
|
ett kompressivt bandage appliceras i 8 timmar på operationssåret på hjärtanordningens implantat, en frusen protes läggs till
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt kompressionsbandage
|
ett kompressivt bandage appliceras i 8 timmar på operationssåret på hjärtanordningens implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseende av hematom
Tidsram: 10 dagar
|
Klassificering av fickhematom enligt DeSensi et al.: Grad I: ekkymos, definierad som mindre blödning i hjärtapparatfickan, ingen svullnad eller smärta (se och vänta). Grad II: medelstort hematom beskrivs som en påtaglig, utbuktande massa på 2 cm. Evakuering krävs om det orsakar spänningar i huden med dålig vävnadsperfusion, vilket ökar och genererar svår smärta. Förlänger patientens sjukhusvistelse eller återinläggning i mer än 24 timmar. Kräver omedelbart utsättande av OAC eller orala trombocytaggregationshämmare |
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseende av allvarliga hematom
Tidsram: 10 dagar
|
allvarligt hematom Bestäms som en palpabel, utbuktande massa >2 cm.
Evakuering krävs om det orsakar spänningar i huden med dålig vävnadsperfusion, vilket ökar och genererar svår smärta.
Förlänger patientens sjukhusvistelse eller återinläggning i mer än 24 timmar.
Kräver omedelbart utsättande av OAC eller orala trombocytaggregationshämmare
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYRA trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .