Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av det hypotermiska kompressionsbandaget i operationssåret på hjärtanordningar (EYRA)

11 augusti 2022 uppdaterad av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Effektiviteten av det hypotermiska kompressionsbandaget i operationssåret på hjärtanordningar: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hypotermisk kompressionsförband kontra konventionell kompressionsförband, för förebyggande av operationssårhematom från hjärtimplementerbara elektroniska enheter hos patienter som genomgår kronisk oral antikoagulantiaterapi och/eller oral antitrombocythämmande terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter under oral antikoagulering och/eller trombocythämmande behandling som skulle genomgå implantation av en implanterad enhet hjärtstimulering eller byte av generator på grund av batteritömning

Exklusions kriterier:

  • införande av dränering i såret,
  • bristande efterlevnad av det prekirurgiska antitrombotiska protokollet
  • INR inom ett högt terapeutiskt område (>3,5)
  • Följ inte upp på samma sjukhus
  • Koagulations- och hemostasstörningar
  • Byte av enheter på grund av förändringar i driften som inte är relaterad till batteriet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypotermiskt kompressionsbandage
Procedur: hypotermiskt kompressionsbandage
ett kompressivt bandage appliceras i 8 timmar på operationssåret på hjärtanordningens implantat, en frusen protes läggs till
Andra namn:
  • HCB
Aktiv komparator: Konventionellt kompressionsbandage
Procedur: Konventionellt kompressionsbandage
ett kompressivt bandage appliceras i 8 timmar på operationssåret på hjärtanordningens implantat
Andra namn:
  • CCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende av hematom
Tidsram: 10 dagar

Klassificering av fickhematom enligt DeSensi et al.:

Grad I: ekkymos, definierad som mindre blödning i hjärtapparatfickan, ingen svullnad eller smärta (se och vänta).

Grad II: medelstort hematom beskrivs som en påtaglig, utbuktande massa på 2 cm. Evakuering krävs om det orsakar spänningar i huden med dålig vävnadsperfusion, vilket ökar och genererar svår smärta. Förlänger patientens sjukhusvistelse eller återinläggning i mer än 24 timmar. Kräver omedelbart utsättande av OAC eller orala trombocytaggregationshämmare
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende av allvarliga hematom
Tidsram: 10 dagar
allvarligt hematom Bestäms som en palpabel, utbuktande massa >2 cm. Evakuering krävs om det orsakar spänningar i huden med dålig vävnadsperfusion, vilket ökar och genererar svår smärta. Förlänger patientens sjukhusvistelse eller återinläggning i mer än 24 timmar. Kräver omedelbart utsättande av OAC eller orala trombocytaggregationshämmare
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYRA trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pocket hematom

Kliniska prövningar på hypotermiskt kompressionsbandage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera