Hypotermisen puristussidoksen teho sydänlaitteiden kirurgisissa haavoissa (EYRA)
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Hypotermisen puristussidoksen teho sydänlaitteiden kirurgisissa haavoissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypotermisen puristussidoksen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen puristussidosten sydämeen sovellettavien elektronisten laitteiden kirurgisten haavahematoomien ehkäisyyn potilailla, jotka saavat kroonista oraalista antikoagulanttihoitoa ja/tai oraalista verihiutaleiden torjuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat suun kautta annettavaa antikoagulaatiota ja/tai verihiutaleiden vastaista hoitoa ja joille aiottiin implantoida implantoitu laite sydämen stimulaatiota tai generaattorin vaihtoa pariston tyhjentymisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- viemärin lisääminen haavaan,
- leikkausta edeltävän antitromboottisen protokollan noudattamatta jättäminen
- INR korkealla terapeuttisella alueella (> 3,5)
- Älä seuraa seurantaa samassa sairaalassa
- Hyytymis- ja hemostaasihäiriöt
- Laitteiden vaihto johtuen toiminnan muutoksista, jotka eivät liity akkuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypoterminen puristusside
|
sydänlaiteimplanttien kirurgiseen haavaan laitetaan puristussidos 8 tunnin ajaksi, lisätään jäädytetty proteesi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen puristusside
|
sydänlaiteimplanttien kirurgiseen haavaan laitetaan puristussidos 8 tunnin ajaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman esiintyminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Taskuhematooman luokitus DeSensi et al.:n mukaan: Aste I: mustelma, joka määritellään pieneksi verenvuodoksi sydänlaitteen taskussa, ei turvotusta tai kipua (katso ja odota). Aste II: keskikokoinen hematooma, jota kuvataan käsin kosketeltavaksi, 2 cm:n pullistuneeksi massaksi. Evakuointi on tarpeen, jos se aiheuttaa jännitystä ihossa huonolla kudosperfuusiolla, joka lisääntyy ja aiheuttaa voimakasta kipua. Pidentää potilaan sairaalahoitoa tai takaisinottoa yli 24 tunniksi. Edellyttää välitöntä OAC- tai oraalisten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön lopettamista |
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hematooman esiintyminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
vaikea hematooma Määritetään käsin kosketeltavaksi, pullistuneeksi massaksi > 2 cm.
Evakuointi on tarpeen, jos se aiheuttaa jännitystä ihossa huonolla kudosperfuusiolla, joka lisääntyy ja aiheuttaa voimakasta kipua.
Pidentää potilaan sairaalahoitoa tai takaisinottoa yli 24 tunniksi.
Edellyttää välitöntä OAC- tai oraalisten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön lopettamista
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYRA trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .