低温加压绷带在心脏装置手术伤口中的疗效 (EYRA)
2022年8月11日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
低温加压绷带在心脏装置手术伤口中的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是评估低温加压包扎与传统加压包扎在预防接受慢性口服抗凝治疗和/或口服抗血小板治疗的患者心脏可实施电子设备手术伤口血肿方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受口服抗凝和/或抗血小板治疗的患者因电池耗尽而准备植入植入式心脏刺激装置或更换发生器
排除标准：
- 在伤口中插入引流液，
- 不遵守术前抗血栓协议
- INR 处于高治疗范围 (>3.5)
- 不在同一家医院复诊
- 凝血和止血障碍
- 由于与电池无关的操作变更而更换设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温加压绷带
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对心脏装置植入物的手术伤口应用压力绷带 8 小时，添加冷冻假体
其他名称：
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有源比较器：传统压力绷带
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将加压绷带包扎在心脏装置植入物的手术伤口上 8 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿外观
大体时间：10天
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根据 DeSensi 等人对囊袋血肿的分类： I级：瘀斑，定义为心脏装置袋内有少量出血，无肿胀或疼痛（观察等待）。 II 级：中等血肿，描述为可触及的 2cm 肿块。 如果它导致组织灌注不良的皮肤紧张，这种情况会增加并产生剧烈疼痛，则需要疏散。 延长患者住院或再入院时间超过 24 小时。 需要立即停用 OAC 或口服抗血小板药物 |
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重血肿的表现
大体时间：10天
|
严重血肿 确定为可触及的肿块 >2cm。
如果它导致组织灌注不良的皮肤紧张，这种情况会增加并产生剧烈疼痛，则需要疏散。
延长患者住院或再入院时间超过 24 小时。
需要立即停用 OAC 或口服抗血小板药物
|
10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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