Efficacité du bandage compressif hypothermique dans la plaie chirurgicale des dispositifs cardiaques (EYRA)
11 août 2022 mis à jour par: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Efficacité du bandage de compression hypothermique dans la plaie chirurgicale des dispositifs cardiaques : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bandage compressif hypothermique par rapport au bandage compressif conventionnel, pour la prévention de l'hématome des plaies chirurgicales des dispositifs électroniques implantables cardiaques chez les patients subissant un traitement anticoagulant oral chronique et/ou un traitement antiplaquettaire oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients sous anticoagulation orale et/ou traitement antiplaquettaire qui allaient subir l'implantation d'un dispositif implanté stimulation cardiaque ou remplacement du générateur en raison de l'épuisement de la batterie
Critère d'exclusion:
- insertion de drainage dans la plaie,
- non-respect du protocole antithrombotique pré-chirurgical
- INR dans une fourchette thérapeutique élevée (>3,5)
- Ne pas suivre dans le même hôpital
- Troubles de la coagulation et de l'hémostase
- Remplacement d'appareils en raison d'altérations du fonctionnement sans rapport avec la batterie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bandage compressif hypothermique
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un bandage compressif est appliqué pendant 8 heures sur la plaie chirurgicale des implants du dispositif cardiaque, une prothèse congelée est ajoutée
Autres noms:
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Comparateur actif: Bandage compressif conventionnel
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un bandage compressif est appliqué pendant 8 heures sur la plaie chirurgicale des implants du dispositif cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'hématome
Délai: 10 jours
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Classification des hématomes de poche selon DeSensi et al. : Grade I : ecchymose, définie comme un saignement mineur dans la poche du dispositif cardiaque, sans gonflement ni douleur (regarder et attendre). Grade II : hématome moyen décrit comme une masse palpable et bombée de 2 cm. Une évacuation est nécessaire si elle provoque une tension de la peau avec une mauvaise perfusion tissulaire, qui augmente et génère des douleurs intenses. Prolonge l'hospitalisation ou la réadmission du patient de plus de 24 heures. Nécessite l'arrêt immédiat des OAC ou des antiplaquettaires oraux |
10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'un hématome sévère
Délai: 10 jours
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hématome sévère Déterminé comme une masse palpable et bombée > 2 cm.
Une évacuation est nécessaire si elle provoque une tension de la peau avec une mauvaise perfusion tissulaire, qui augmente et génère des douleurs intenses.
Prolonge l'hospitalisation ou la réadmission du patient de plus de 24 heures.
Nécessite l'arrêt immédiat des OAC ou des antiplaquettaires oraux
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYRA trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .