Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotermikus kompressziós kötés hatékonysága a szívműtétek sebében (EYRA)

2022. augusztus 11. frissítette: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

A hipotermikus kompressziós kötés hatékonysága szívműtétes sebekben: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja a hipotermiás kompressziós kötés hatékonyságának értékelése a hagyományos kompressziós kötéssel szemben a szívben megvalósítható elektronikus eszközök műtéti sebhematómáinak megelőzésében krónikus orális antikoaguláns terápiában és/vagy orális thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orális antikoaguláns és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés alatt álló betegek, akiknél az akkumulátor lemerülése miatt szívstimulációt vagy generátorcserét terveztek beültetni.

Kizárási kritériumok:

  • drenázs bevezetése a sebbe,
  • a műtét előtti antitrombotikus protokoll be nem tartása
  • INR magas terápiás tartományban (>3,5)
  • Ne végezzen nyomon követést ugyanabban a kórházban
  • Véralvadási és vérzéscsillapítási zavarok
  • Készülékek cseréje az akkumulátorral nem összefüggő működési változtatások miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hipotermiás kompressziós kötszer
Eljárás: hipotermiás kompressziós kötszer
a szívkészülék implantátumok műtéti sebére nyomókötést helyezünk 8 órán keresztül, fagyasztott protézist
Más nevek:
  • HCB
Aktív összehasonlító: Hagyományos kompressziós kötszer
Eljárás: Hagyományos kompressziós kötszer
kompressziós kötést helyeznek fel 8 órán keresztül a szíveszköz implantátumok műtéti sebére
Más nevek:
  • CCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematoma megjelenése
Időkeret: 10 nap

A zsebhematóma osztályozása DeSensi és mtsai szerint:

I. fokozat: ecchymosis, enyhe vérzés a szívkészülék zsebében, nincs duzzanat vagy fájdalom (figyeljen és várjon).

II. fokozat: közepes haematoma tapintható, 2 cm-es kidudorodó tömegként. Evakuálásra van szükség, ha rossz szöveti perfúzió mellett feszültséget okoz a bőrben, ami fokozódik és súlyos fájdalmat okoz. Több mint 24 órával meghosszabbítja a beteg kórházi vagy visszafogadási idejét. Az OAC vagy az orális thrombocyta-gátló szerek azonnali leállítását igényli
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hematóma megjelenése
Időkeret: 10 nap
súlyos haematoma Tapintható, kidudorodó tömeg >2cm. Evakuálásra van szükség, ha rossz szöveti perfúzió mellett feszültséget okoz a bőrben, ami fokozódik és súlyos fájdalmat okoz. Több mint 24 órával meghosszabbítja a beteg kórházi vagy visszafogadási idejét. Az OAC vagy az orális thrombocyta-gátló szerek azonnali leállítását igényli
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYRA trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zseb hematoma

Klinikai vizsgálatok a hipotermiás kompressziós kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel