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Efficacia del bendaggio compressivo ipotermico nella ferita chirurgica dei dispositivi cardiaci (EYRA)

11 agosto 2022 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Efficacia del bendaggio compressivo ipotermico nella ferita chirurgica dei dispositivi cardiaci: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del bendaggio compressivo ipotermico rispetto al bendaggio compressivo convenzionale, per la prevenzione dell'ematoma della ferita chirurgica di dispositivi elettronici implementabili cardiaci in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale cronica e/o terapia antipiastrinica orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in terapia anticoagulante orale e/o antipiastrinica che stavano per essere sottoposti a impianto di stimolazione cardiaca di un dispositivo impiantato o sostituzione del generatore a causa dell'esaurimento della batteria

Criteri di esclusione:

  • inserimento del drenaggio nella ferita,
  • mancato rispetto del protocollo antitrombotico pre-chirurgico
  • INR in un range terapeutico elevato (>3,5)
  • Non eseguire il follow-up nello stesso ospedale
  • Disturbi della coagulazione e dell'emostasi
  • Sostituzione di dispositivi a causa di alterazioni nel funzionamento non correlate alla batteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bendaggio compressivo ipotermico
Procedura: bendaggio compressivo ipotermico
viene applicato un bendaggio compressivo per 8 ore sulla ferita chirurgica degli impianti del dispositivo cardiaco, viene aggiunta una protesi congelata
Altri nomi:
  • HCB
Comparatore attivo: Bendaggio compressivo convenzionale
Procedura: Bendaggio compressivo convenzionale
viene applicato un bendaggio compressivo per 8 ore sulla ferita chirurgica degli impianti del dispositivo cardiaco
Altri nomi:
  • CCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto dell'ematoma
Lasso di tempo: 10 giorni

Classificazione dell'ematoma della tasca secondo DeSensi et al.:

Grado I: ecchimosi, definita come sanguinamento minore nella tasca del dispositivo cardiaco, assenza di gonfiore o dolore (osservare e attendere).

Grado II: ematoma medio descritto come una massa rigonfia palpabile di 2 cm. L'evacuazione è necessaria se provoca tensione nella pelle con scarsa perfusione tissutale, che è in aumento e genera dolore intenso. Prolunga il ricovero o la riammissione del paziente per più di 24 ore. Richiede l'interruzione immediata dei contraccettivi orali o degli antipiastrinici orali
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto di grave ematoma
Lasso di tempo: 10 giorni
ematoma grave Determinato come una massa rigonfia palpabile >2cm. L'evacuazione è necessaria se provoca tensione nella pelle con scarsa perfusione tissutale, che è in aumento e genera dolore intenso. Prolunga il ricovero o la riammissione del paziente per più di 24 ore. Richiede l'interruzione immediata dei contraccettivi orali o degli antipiastrinici orali
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYRA trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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