Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hypotermického kompresního obvazu v chirurgické ráně srdečních zařízení (EYRA)

11. srpna 2022 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Účinnost hypotermického kompresního obvazu v chirurgické ráně srdečních zařízení: náhodně kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost hypotermické kompresivní bandáže oproti konvenční kompresivní bandáži pro prevenci hematomu chirurgických ran na srdečních implementovatelných elektronických zařízeních u pacientů podstupujících chronickou perorální antikoagulační léčbu a/nebo perorální antiagregační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující perorální antikoagulační a/nebo protidestičkovou léčbu, kteří měli podstoupit implantaci implantovaného zařízení, srdeční stimulaci nebo výměnu generátoru z důvodu vybití baterie

Kritéria vyloučení:

  • zavedení drenáže do rány,
  • nedodržení předoperačního antitrombotického protokolu
  • INR ve vysokém terapeutickém rozmezí (>3,5)
  • Nesledujte ve stejné nemocnici
  • Poruchy koagulace a hemostázy
  • Výměna zařízení v důsledku změn v provozu, které nesouvisejí s baterií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypotermický kompresní obvaz
Postup: hypotermický kompresní obvaz
na operační ránu implantátů srdečního přístroje se na 8 hodin přikládá kompresivní obvaz, přikládá se zmrazená protéza
Ostatní jména:
  • HCB
Aktivní komparátor: Konvenční kompresní obvaz
Postup: Konvenční kompresní obvaz
na operační ránu implantátů srdečního přístroje se na 8 hodin přikládá kompresivní obvaz
Ostatní jména:
  • CCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled hematomu
Časové okno: 10 dní

Klasifikace kapesního hematomu podle DeSensi et al.:

Stupeň I: ekchymóza, definovaná jako drobné krvácení v kapse srdečního zařízení, žádný otok ani bolest (sledovat a čekat).

Stupeň II: střední hematom popisovaný jako hmatná, vyboulená hmota o velikosti 2 cm. Evakuace je nutná, pokud způsobuje napětí v kůži se špatnou perfuzí tkání, které se zvyšuje a způsobuje silnou bolest. Prodlužuje hospitalizaci nebo opětovné přijetí pacienta na více než 24 hodin. Vyžaduje okamžité vysazení OAC nebo perorálních antiagregancií
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled těžkého hematomu
Časové okno: 10 dní
těžký hematom Stanoveno jako hmatná, vyboulená hmota >2 cm. Evakuace je nutná, pokud způsobuje napětí v kůži se špatnou perfuzí tkání, které se zvyšuje a způsobuje silnou bolest. Prodlužuje hospitalizaci nebo opětovné přijetí pacienta na více než 24 hodin. Vyžaduje okamžité vysazení OAC nebo perorálních antiagregancií
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYRA trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapesní hematom

Klinické studie na hypotermický kompresní obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit