ЭФФЕКТИВНОСТЬ ГИПОТЕРМИЧЕСКОЙ КОМПРЕССОРНОЙ ПОВЯЗКИ В ОПЕРАЦИОННОЙ РАНЕ КАРДИОНАТИВНЫХ УСТРОЙСТВ (EYRA)
11 августа 2022 г. обновлено: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Эффективность гИпотермической компрессионной повязки на хирургической ране кардиологических устройств: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности гипотермического компрессионного бинтования по сравнению с обычным компрессионным бинтованием для предотвращения гематом хирургической раны кардиологических имплантируемых электронных устройств у пациентов, получающих хроническую пероральную антикоагулянтную терапию и/или пероральную антитромбоцитарную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получающие пероральные антикоагулянты и/или антитромбоцитарную терапию, которым предстояла имплантация имплантированного устройства для стимуляции сердца или замена генератора из-за разрядки батареи
Критерий исключения:
- введение дренажа в рану,
- несоблюдение предоперационного антитромботического протокола
- МНО в высоком терапевтическом диапазоне (>3,5)
- Не наблюдайтесь в той же больнице
- Нарушения коагуляции и гемостаза
- Замена устройств в связи с изменениями в работе, не связанными с батареей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипотермическая компрессионная повязка
|
на операционную рану имплантатов кардиологического аппарата накладывают давящую повязку на 8 часов, добавляют замороженный протез
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная компрессионная повязка
|
на операционную рану имплантатов кардиологического устройства накладывают давящую повязку на 8 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид гематомы
Временное ограничение: 10 дней
|
Классификация карманной гематомы по DeSensi et al.: Степень I: экхимоз, определяемый как незначительное кровотечение в кармане сердечного устройства, без отека или боли (наблюдайте и ждите). Степень II: средняя гематома, описываемая как пальпируемое выпуклое образование размером 2 см. Эвакуация требуется, если она вызывает натяжение кожи с плохой перфузией тканей, которая нарастает и вызывает сильную боль. Продлевает госпитализацию или повторную госпитализацию пациента более чем на 24 часа. Требуется немедленная отмена ОАК или пероральных антитромбоцитов. |
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление сильной гематомы
Временное ограничение: 10 дней
|
сильная гематома Определяется как пальпируемое выпуклое образование >2 см.
Эвакуация требуется, если она вызывает натяжение кожи с плохой перфузией тканей, которая нарастает и вызывает сильную боль.
Продлевает госпитализацию или повторную госпитализацию пациента более чем на 24 часа.
Требуется немедленная отмена ОАК или пероральных антитромбоцитов.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYRA trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .