심장 장치의 외과적 상처에서 저체온 압박 붕대의 효능 (EYRA)
2022년 8월 11일 업데이트: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
심장 장치의 외과적 상처에서 저체온 압박 붕대의 효능: RANdomized Controlled Trial
이 연구의 목적은 만성 경구 항응고제 요법 및/또는 경구용 항혈소판 요법을 받는 환자의 심장 실행 가능 전자 장치의 외과적 상처 혈종 예방을 위한 저체온 압박 붕대와 기존 압박 붕대의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경구용 항응고제 및/또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자로서 심장자극 이식장치 이식 또는 배터리 소모로 발전기 교체 예정자
제외 기준:
- 상처에 배수관 삽입,
- 수술 전 항혈전 프로토콜을 준수하지 않는 경우
- 높은 치료 범위(>3.5)의 INR
- 같은 병원에서 후속 조치하지 마십시오.
- 응고 및 지혈 장애
- 배터리와 무관한 작동 변경으로 인한 장치 교체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온 압박 붕대
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심장 장치 임플란트의 수술 상처에 압박 붕대를 8시간 동안 적용하고, 동결된 보철물을 추가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 압축 붕대
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심장 장치 임플란트의 수술 상처에 압박 붕대를 8시간 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종의 출현
기간: 10 일
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DeSensi et al.에 따른 주머니 혈종의 분류: 등급 I: 반상출혈, 심장 장치 주머니의 경미한 출혈로 정의되며, 부종이나 통증이 없습니다(보고 기다리십시오). 등급 II: 만져질 수 있고 2cm의 돌출된 종괴로 기술된 중간 혈종. 조직 관류 불량으로 피부에 긴장을 유발하여 증가하고 심한 통증을 유발하는 경우 대피가 필요합니다. 환자의 입원 또는 재입원을 24시간 이상 연장합니다. OAC 또는 경구용 항혈소판제를 즉시 중단해야 함 |
10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 혈종의 출현
기간: 10 일
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중증 혈종 만져질 수 있고 팽윤된 종괴 >2cm로 결정됨.
조직 관류 불량으로 피부에 긴장을 유발하여 증가하고 심한 통증을 유발하는 경우 대피가 필요합니다.
환자의 입원 또는 재입원을 24시간 이상 연장합니다.
OAC 또는 경구용 항혈소판제를 즉시 중단해야 함
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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저체온 압박 붕대에 대한 임상 시험
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Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Services알려지지 않은
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