Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hipotermicznego bandaża uciskowego w ranach chirurgicznych urządzeń kardiologicznych (EYRA)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Skuteczność hipotermicznego bandaża uciskowego w ranach chirurgicznych urządzeń kardiologicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności bandażowania uciskowego w hipotermii w porównaniu z konwencjonalnym bandażowaniem uciskowym w zapobieganiu krwiakowi rany chirurgicznej urządzeń elektronicznych stosowanych w sercu u pacjentów poddawanych przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej i/lub doustnej terapii przeciwpłytkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w trakcie doustnego leczenia przeciwkrzepliwego i/lub przeciwpłytkowego, którzy mieli zostać poddani implantacji wszczepionego urządzenia do stymulacji serca lub wymiany generatora z powodu wyczerpania baterii

Kryteria wyłączenia:

  • wprowadzenie drenażu w ranie,
  • nieprzestrzeganie przedoperacyjnego protokołu przeciwzakrzepowego
  • INR w wysokim zakresie terapeutycznym (>3,5)
  • Nie kontynuacja w tym samym szpitalu
  • Zaburzenia krzepnięcia i hemostazy
  • Wymiana urządzeń z powodu zmian w działaniu niezwiązanych z baterią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hipotermiczny bandaż uciskowy
Procedura: hipotermiczny bandaż uciskowy
ranę operacyjną implantów kardiologicznych zakłada się na 8 godzin bandażem uciskowym, dodaje się zamrożoną protezę
Inne nazwy:
  • HCB
Aktywny komparator: Konwencjonalny bandaż uciskowy
Procedura: Konwencjonalny bandaż uciskowy
bandaż uciskowy nakłada się na 8 godzin na ranę chirurgiczną implantów urządzenia kardiologicznego
Inne nazwy:
  • CCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się krwiaka
Ramy czasowe: 10 dni

Klasyfikacja krwiaków kieszonkowych według DeSensi i wsp.:

Stopień I: wybroczyny, definiowane jako niewielkie krwawienie w kieszeni urządzenia kardiologicznego, bez obrzęku i bólu (patrz i czekaj).

Stopień II: średni krwiak opisywany jako wyczuwalna palpacyjnie, uwypuklająca się masa o średnicy 2 cm. Ewakuacja jest konieczna, jeśli powoduje napięcie skóry ze słabą perfuzją tkanek, która narasta i generuje silny ból. Przedłuża pobyt pacjenta w szpitalu lub readmisję powyżej 24 godzin. Wymaga natychmiastowego odstawienia OAC lub doustnych leków przeciwpłytkowych
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się ciężkiego krwiaka
Ramy czasowe: 10 dni
ciężki krwiak Określany jako wyczuwalny wybrzuszony guz >2 cm. Ewakuacja jest konieczna, jeśli powoduje napięcie skóry ze słabą perfuzją tkanek, która narasta i generuje silny ból. Przedłuża pobyt pacjenta w szpitalu lub readmisję powyżej 24 godzin. Wymaga natychmiastowego odstawienia OAC lub doustnych leków przeciwpłytkowych
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYRA trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hipotermiczny bandaż uciskowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj