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TENSによる治療による多発性硬化症患者の疲労軽減

2024年12月5日 更新者：Roger Enoka、University of Colorado, Boulder

経皮的電気神経刺激治療による多発性硬化症患者の疲労軽減

無作為化偽対照試験の目的は、多発性硬化症患者が経験する疲労レベルの軽減における経皮的電気神経刺激 (TENS) による治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

6 週間の介入前後で、自己申告による疲労レベル (症状の強さ) と疲労度 (作業能力) の測定値の変化を比較します。 参加者 (18-65 歳) は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療は 18 回のセッション (週 3 回、6 週間) で適用され、両足の背屈筋 (前脛骨筋) と股関節屈筋 (大腿直筋) の上にある皮膚に配置された電極を通して行われます。 参加者は、6週間の介入の前（0週）、中（4週）、および後（7週および11週）に評価されます。

私たちの長期的な目標は、多発性硬化症患者の日常活動に対する疲労の影響を軽減できる戦略を開発することです。 無作為化偽対照試験の目的は、MS患者が経験する疲労のレベルを軽減することにおけるTENSによる治療の有効性を評価することです。 私たちの中心的な仮説は、MS患者の選択された脚の筋肉に適用されるTENSによる治療は、TENSの偽用量と比較して、自己報告および測定された疲労および易疲労性のレベルで優れた改善をもたらすというものです.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女18～65歳
  • プロジェクトへの安全な参加を保証するために英語を読み、理解し、話すことができる
  • 再発寛解型MSの臨床診断
  • 自己申告による歩行困難
  • Ampyra、provigil、またはその他の対症療法薬の安定した用量で
  • -過去30日以内に再発または全身ステロイドなし
  • ボルダーキャンパスへの交通手段を手配可能

除外基準:

  • 矯正されていない視覚または聴覚の問題
  • 温度、圧力、または痛みに対する感覚の問題
  • ウェイトを保持する能力に影響を与える腕や脚の問題
  • 参加者を悩ませ続けている腕や脚への手術
  • 金属インプラント
  • -重大な腎臓、肺、肝臓、心臓、胃腸、HIV、癌（治療された基底細胞癌を除く）、その他の神経障害など、運動トレーニングへの参加に対する絶対的または相対的な禁忌と見なされる医学的診断または状態、または妊娠
  • 頭部外傷または脳卒中の病歴
  • ヘルペスまたは神経痛を治療するために、抗うつ薬、抗コリン薬、覚せい剤、鎮静剤、大麻、違法薬物または医薬品を服用している。
  • 糖尿病の診断
  • コントロール不良の高血圧
  • 発作性疾患の病歴
  • 1日2杯以上のアルコール飲料、または薬物乱用の既往歴（過去6か月）
  • 個人が意図した活動を週に 1 回以上変更する必要がある痙性
  • 一部の活動に影響を与える頻度が週に 1 回を超える、脚または手の皮膚疾患または感覚障害
  • 6 週間、週 3 日運動セッションに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実効線量
• TENS の有効投与量は、以前に行ったように、各ターゲット筋肉でわずかな収縮を誘発する強度に設定されます。 5 Hz バースト (100 Hz/バーストで 7 パルス) として配信され、軽いエクササイズ中に適用されます。 適用電流 (< 20 mA) は、4 つの筋肉群ごとにわずかに異なり、人が立っている間に決定されます。 電流は、参加者の両方のグループのすべての治療セッションの開始時に設定されます。
デバイス：経皮的電気神経刺激
選択した脚の筋肉に適用される電気刺激は、信号を中枢神経系に送り返す感覚受容器を活性化します。
偽コンパレータ：偽用量
• 疑似線量の現在の強度は感覚閾値に設定されますが、これは実効線量に使用される値よりも低くなります。 各エクササイズ セットを開始した後、偽用量の電流は 30 秒以内に 0 mA に減衰します。 TENS の疑似用量を含む予備研究では、疑似グループの経験豊富なダンサーのうち 2 人だけが、処方されたエクササイズを行ったときに、運動閾値をわずかに上回る初期値から TENS 電流が徐々に低下することを検出したことがわかりました。
デバイス：経皮的電気神経刺激
選択した脚の筋肉に適用される電気刺激は、信号を中枢神経系に送り返す感覚受容器を活性化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：4、7、11週目の変化
アンケートスコア - PROMIS Fatigue (MS) 8a
4、7、11週目の変化
歩行制限
時間枠：4、7、11週目の変化
アンケートのスコア - MS ウォーキング スケール-12
4、7、11週目の変化
歩行持久力
時間枠：4、7、11週目の変化
6 分間歩行テスト (メートル単位)
4、7、11週目の変化
可動性
時間枠：4、7、11週目の変化
APDM Inc.のMobility Labによる静的および動的バランスの評価
4、7、11週目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠：4、7、11週目の変化
アンケートスコア
4、7、11週目の変化
筋力
時間枠：4、7、11週目の変化
各脚の背屈筋と股関節屈筋によって適用されるニュートン単位の最大力
4、7、11週目の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Boulder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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