Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af træthed hos mennesker med multipel sklerose ved behandling med TENS

5. december 2024 opdateret af: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Reduktion af træthed hos mennesker med multipel sklerose ved behandling med transkutan elektrisk nervestimulation

Formålet med det randomiserede, sham-kontrollerede forsøg vil være at evaluere effektiviteten af ​​behandling med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til at reducere niveauet af træthed, som mennesker med MS oplever.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil sammenligne ændringerne i selvrapporterede niveauer af træthed (symptomintensitet) og mål for træthed (arbejdskapacitet) fra før til efter en 6-ugers intervention. Deltagerne (18-65 år) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Den ene gruppe vil modtage en effektiv dosis af TENS, og den anden gruppe (kontrol) vil få en falsk dosis af TENS. Behandlingen vil blive påført i løbet af 18 sessioner (3 gange om ugen i 6 uger) og leveret gennem elektroder placeret på huden over dorsiflexor (tibialis anterior) og hoftebøjer (rectus femoris) musklerne på begge ben. Deltagerne vil blive evalueret før (uge 0), under (uge 4) og efter (uge 7 og 11) den 6-ugers intervention.

Vores langsigtede mål er at udvikle strategier, der kan reducere trætheds indvirkning på de daglige aktiviteter for personer med MS. Formålet med det randomiserede, sham-kontrollerede forsøg vil være at evaluere effektiviteten af ​​behandling med TENS til at reducere niveauet af træthed, som mennesker med MS oplever. Vores centrale hypotese er, at behandling med TENS anvendt på udvalgte benmuskler hos mennesker med MS vil give overlegne forbedringer i selvrapporterede og målte niveauer af træthed og træthed sammenlignet med en falsk dosis af TENS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-65 år
  • Kunne læse, forstå og tale engelsk for at sikre sikker deltagelse i projektet
  • Klinisk diagnose af recidiverende-remitterende MS
  • Selvrapporteret gangbesvær
  • På stabile doser af Ampyra, provigil eller anden symptomatisk behandlende medicin
  • Ingen tilbagefald eller systemiske steroider inden for de sidste 30 dage
  • I stand til at arrangere transport til Boulder campus

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller høreproblemer, der ikke er blevet rettet
  • Problemer med fornemmelser af temperatur, tryk eller smerte
  • Eventuelle arm- eller benproblemer, der ville påvirke evnen til at holde en vægt
  • Operation af arme eller ben, der fortsætter med at genere deltageren
  • Metalimplantater
  • Medicinsk diagnose eller tilstand, der anses for at være en absolut eller relativ kontraindikation for at deltage i træningstræning, såsom større nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, mave-tarm-, hiv-, cancer (bortset fra behandlet basalcellekræft), andre neurologiske lidelser eller graviditet
  • Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  • Tager antidepressiva, antikolinergika, stimulanser, beroligende midler, cannabis, ulovlige stoffer eller medicin til behandling af herpes eller neurologiske smerter.
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • ≥2 alkoholholdige drikkevarer/dag, eller nuværende historie (sidste 6 måneder) med stofmisbrug
  • Spasticitet, der kræver, at den enkelte ændrer påtænkte aktiviteter oftere end en gang om ugen
  • Hudsygdomme eller føleproblemer i ben eller hænder, der påvirker nogle aktiviteter oftere end en gang om ugen
  • Manglende evne til at deltage i træningssessioner 3 dage om ugen i 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektiv dosis
• Den effektive dosis af TENS vil blive indstillet til en intensitet til at fremkalde lette sammentrækninger i hver målmuskel, som vi tidligere har gjort. Det vil blive leveret som 5-Hz bursts (7 pulser ved 100 Hz/burst) og påført under de lette øvelser. Den påførte strøm (<20 mA) vil afvige en smule for hver af de fire muskelgrupper og vil blive bestemt, mens personen står. Strømmen vil blive indstillet i begyndelsen af ​​hver behandlingssession for begge grupper af deltagere.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Elektrisk stimulation påført over udvalgte benmuskler vil aktivere sensoriske receptorer, som vil transmittere signaler tilbage til centralnervesystemet.
Sham-komparator: Sham dosis
• Den aktuelle intensitet for den falske dosis vil blive indstillet til sensorisk tærskel, som vil være mindre end den, der bruges til den effektive dosis. Efter påbegyndelse af hvert træningssæt vil strømmen for den falske dosis falde til 0 mA inden for 30 s. I en foreløbig undersøgelse, der inkluderede en falsk dosis af TENS, fandt vi ud af, at kun to af de erfarne dansere i den falske gruppe opdagede det gradvise fald i TENS-strømmen fra dens begyndelsesværdi lidt over motorisk tærskel, når de udførte foreskrevne øvelser.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Elektrisk stimulation påført over udvalgte benmuskler vil aktivere sensoriske receptorer, som vil transmittere signaler tilbage til centralnervesystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Ændringer i uge 4, 7 og 11
Spørgeskemaresultater - PROMIS Træthed (MS) 8a
Ændringer i uge 4, 7 og 11
Gangbegrænsninger
Tidsramme: Ændringer i uge 4, 7 og 11
Spørgeskemaresultater - MS Walking Scale-12
Ændringer i uge 4, 7 og 11
Gang udholdenhed
Tidsramme: Ændringer i uge 4, 7 og 11
6-minutters gangtest i meter
Ændringer i uge 4, 7 og 11
Mobilitet
Tidsramme: Ændringer i uge 4, 7 og 11
Vurdering af statisk og dynamisk balance med Mobility Lab, APDM Inc
Ændringer i uge 4, 7 og 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i uge 4, 7 og 11
Spørgeskemaresultater
Ændringer i uge 4, 7 og 11
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændringer i uge 4, 7 og 11
Maksimal kraft i newtons påført af dorsalflexorer og hoftebøjere i hvert ben
Ændringer i uge 4, 7 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner