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Reducción de la fatiga en personas con esclerosis múltiple mediante tratamiento con TENS

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Reducción de la fatiga en personas con esclerosis múltiple mediante tratamiento con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

El objetivo del ensayo aleatorizado controlado por simulación será evaluar la eficacia del tratamiento con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para reducir el nivel de fatiga que experimentan las personas con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Compararemos los cambios en los niveles autoinformados de fatiga (intensidad de los síntomas) y las medidas de fatigabilidad (capacidad de trabajo) antes y después de una intervención de 6 semanas. Los participantes (18-65 años) serán asignados al azar a uno de dos grupos: un grupo recibirá una dosis efectiva de TENS y el otro grupo (control) recibirá una dosis simulada de TENS. El tratamiento se aplicará durante 18 sesiones (3 veces por semana durante 6 semanas) y se administrará a través de electrodos colocados en la piel que recubre los músculos dorsiflexor (tibial anterior) y flexor de la cadera (recto femoral) de ambas piernas. Los participantes serán evaluados antes (Semana 0), durante (Semana 4) y después (Semanas 7 y 11) de la intervención de 6 semanas.

Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar estrategias que puedan reducir el impacto de la fatiga en las actividades diarias de las personas con EM. El objetivo del ensayo aleatorizado y controlado con simulación será evaluar la eficacia del tratamiento con TENS para reducir el nivel de fatiga que experimentan las personas con EM. Nuestra hipótesis central es que el tratamiento con TENS aplicado a músculos seleccionados de las piernas en personas con EM producirá mejoras superiores en los niveles medidos y autoinformados de fatiga y fatigabilidad en comparación con una dosis simulada de TENS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roger Enoka, PhD
  • Número de teléfono: 3034927232
  • Correo electrónico: enoka@colorado.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres18-65 años
  • Capaz de leer, comprender y hablar inglés para garantizar una participación segura en el proyecto
  • Diagnóstico clínico de la EM remitente-recurrente
  • Dificultad autoinformada para caminar
  • Con dosis estables de Ampyra, provigil u otros medicamentos para el tratamiento de los síntomas
  • Sin recaída o esteroides sistémicos en los últimos 30 días
  • Capaz de organizar el transporte al campus de Boulder

Criterio de exclusión:

  • Problemas de visión o audición que no han sido corregidos
  • Problemas con las sensaciones de temperatura, presión o dolor
  • Cualquier problema de brazo o pierna que pueda influir en la capacidad de sostener un peso
  • Cirugía en los brazos o piernas que sigue molestando al participante
  • Implantes metálicos
  • Diagnóstico o condición médica que se considera una contraindicación absoluta o relativa para participar en el entrenamiento físico, como trastornos renales, pulmonares, hepáticos, cardíacos, gastrointestinales, VIH, cáncer (que no sea el cáncer de células basales tratado), otros trastornos neurológicos o el embarazo
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
  • Tomar antidepresivos, anticolinérgicos, estimulantes, sedantes, cannabis, drogas ilícitas o medicamentos para tratar el herpes o el dolor neurológico.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Hipertensión mal controlada
  • Antecedentes de trastornos convulsivos.
  • ≥2 bebidas alcohólicas/día, o antecedentes actuales (últimos 6 meses) de abuso de drogas
  • Espasticidad que requiere que el individuo cambie las actividades previstas con más frecuencia que una vez por semana
  • Enfermedades de la piel o problemas de sensibilidad en las piernas o las manos que influyen en algunas actividades con más frecuencia que una vez por semana
  • Incapacidad para asistir a sesiones de ejercicio 3 días a la semana durante 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis efectiva
• La dosis efectiva de TENS se establecerá en una intensidad para provocar contracciones leves en cada músculo objetivo, como lo hemos hecho anteriormente. Se entregará como ráfagas de 5 Hz (7 pulsos a 100 Hz/ráfaga) y se aplicará durante los ejercicios ligeros. La corriente aplicada (<20 mA) diferirá ligeramente para cada uno de los cuatro grupos musculares y se determinará mientras la persona está de pie. La corriente se establecerá al comienzo de cada sesión de tratamiento para ambos grupos de participantes.
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
La estimulación eléctrica aplicada sobre el músculo de la pierna seleccionado activará los receptores sensoriales que transmitirán señales al sistema nervioso central.
Comparador falso: Dosis simulada
• La intensidad actual para la dosis simulada se establecerá en el umbral sensorial, que será menor que la utilizada para la dosis efectiva. Después de comenzar cada serie de ejercicios, la corriente para la dosis simulada decaerá a 0 mA en 30 s. En un estudio preliminar que incluyó una dosis simulada de TENS, encontramos que solo dos de los bailarines experimentados en el grupo simulado detectaron la disminución gradual en la corriente TENS desde su valor inicial ligeramente por encima del umbral motor al realizar los ejercicios prescritos.
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
La estimulación eléctrica aplicada sobre el músculo de la pierna seleccionado activará los receptores sensoriales que transmitirán señales al sistema nervioso central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Puntuaciones del cuestionario - Fatiga PROMIS (MS) 8a
Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Limitaciones para caminar
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Puntuaciones del cuestionario - MS Walking Scale-12
Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Test de marcha de 6 min en metros
Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Movilidad
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Evaluación del equilibrio estático y dinámico con Mobility Lab, APDM Inc.
Cambios en las semanas 4, 7 y 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Puntuaciones del cuestionario
Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 7 y 11
Fuerza máxima en newtons aplicada por los dorsiflexores y flexores de la cadera de cada pierna
Cambios en las semanas 4, 7 y 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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