Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose door behandeling met TENS

5 december 2024 bijgewerkt door: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder

Vermindering van vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose door behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie

Het doel van de gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie zal zijn om de effectiviteit te evalueren van behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij het verminderen van het niveau van vermoeidheid ervaren door mensen met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de veranderingen in zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid (symptoomintensiteit) en metingen van vermoeidheid (werkcapaciteit) vergelijken van vóór tot na een interventie van 6 weken. Deelnemers (18-65 jaar) worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de ene groep krijgt een effectieve dosis TENS en de andere groep (controlegroep) krijgt een schijndosis TENS. De behandeling wordt toegepast gedurende 18 sessies (3x/week gedurende 6 weken) en wordt toegediend via elektroden die op de huid worden geplaatst over de dorsiflexor (tibialis anterior) en heupflexor (rectus femoris) spieren van beide benen. Deelnemers worden geëvalueerd vóór (week 0), tijdens (week 4) en na (week 7 en 11) de interventie van 6 weken.

Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van strategieën die de impact van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten van personen met MS kunnen verminderen. Het doel van de gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie zal zijn om de effectiviteit van behandeling met TENS te evalueren bij het verminderen van het niveau van vermoeidheid dat wordt ervaren door mensen met MS. Onze centrale hypothese is dat behandeling met TENS, toegepast op geselecteerde beenspieren bij mensen met MS, superieure verbeteringen zal opleveren in zelfgerapporteerde en gemeten niveaus van vermoeidheid en vermoeidheid in vergelijking met een schijndosis TENS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen18-65 jr
  • In staat om Engels te lezen, te begrijpen en te spreken om veilige deelname aan het project te garanderen
  • Klinische diagnose van relapsing-remitting MS
  • Zelfgerapporteerde moeite met lopen
  • Op stabiele doses Ampyra, provigil of andere symptomatische medicijnen
  • Geen terugval of systemische steroïden in de afgelopen 30 dagen
  • In staat om vervoer naar de Boulder-campus te regelen

Uitsluitingscriteria:

  • Zicht- of gehoorproblemen die niet zijn gecorrigeerd
  • Problemen met gewaarwordingen van temperatuur, druk of pijn
  • Alle arm- of beenproblemen die het vermogen om een ​​gewicht te dragen zouden kunnen beïnvloeden
  • Operatie aan de armen of benen waar de deelnemer last van blijft houden
  • Metalen implantaten
  • Medische diagnose of aandoening die wordt beschouwd als een absolute of relatieve contra-indicatie voor deelname aan lichaamsbeweging, zoals ernstige nier-, long-, lever-, hart-, maagdarm-, HIV-, kanker (anders dan behandelde basaalcelkanker), andere neurologische aandoeningen of zwangerschap
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  • Het gebruik van antidepressiva, anticholinergica, stimulerende middelen, sedativa, cannabis, illegale drugs of medicijnen om herpes of neurologische pijn te behandelen.
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van convulsies
  • ≥2 alcoholische dranken/dag, of huidige geschiedenis (laatste 6 maanden) van drugsmisbruik
  • Spasticiteit die vereist dat het individu de geplande activiteiten vaker dan eens per week verandert
  • Huidaandoeningen of gevoelsproblemen in de benen of handen die sommige activiteiten vaker dan eens per week beïnvloeden
  • Onvermogen om gedurende 6 weken 3 dagen per week oefensessies bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effectieve dosis
• De effectieve dosis TENS wordt ingesteld op een intensiteit die lichte samentrekkingen in elke doelspier uitlokt, zoals we eerder hebben gedaan. Het wordt afgegeven als bursts van 5 Hz (7 pulsen van 100 Hz/burst) en toegepast tijdens de lichte oefeningen. De toegepaste stroom (<20 mA) zal voor elk van de vier spiergroepen enigszins verschillen en wordt bepaald terwijl de persoon staat. Voor beide groepen deelnemers wordt aan het begin van elke behandelsessie de stroom ingesteld.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Elektrische stimulatie toegepast op geselecteerde beenspier activeert sensorische receptoren die signalen terugsturen naar het centrale zenuwstelsel.
Sham-vergelijker: Schijndosis
• De huidige intensiteit voor de sham-dosis wordt ingesteld op de sensorische drempel, die lager zal zijn dan die voor de effectieve dosis. Na het begin van elke trainingsset zal de stroom voor de schijndosis binnen 30 seconden afnemen tot 0 mA. In een voorbereidende studie die een schijndosis TENS omvatte, ontdekten we dat slechts twee van de ervaren dansers in de schijngroep de geleidelijke afname van de TENS-stroom detecteerden vanaf de beginwaarde iets boven de motordrempel bij het uitvoeren van voorgeschreven oefeningen.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Elektrische stimulatie toegepast op geselecteerde beenspier activeert sensorische receptoren die signalen terugsturen naar het centrale zenuwstelsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Scores vragenlijst - PROMIS Vermoeidheid (MS) 8a
Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Loopbeperkingen
Tijdsspanne: Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Vragenlijstscores - MS Walking Scale-12
Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Looptest van 6 minuten in meters
Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Mobiliteit
Tijdsspanne: Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Beoordeling van statisch en dynamisch evenwicht met Mobility Lab, APDM Inc
Wijzigingen in week 4, 7 en 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Vragenlijst scoort
Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Spierkracht
Tijdsspanne: Wijzigingen in week 4, 7 en 11
Maximale kracht in newton uitgeoefend door de dorsiflexoren en heupflexoren van elk been
Wijzigingen in week 4, 7 en 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren